Manuaalisen aspiraation vertailu reolyyttiseen trombektomiaan potilailla, joille tehdään primaarinen PCI. SMART-PCI-kokeilu (SMART)
Vertaa reolyyttistä trombektomiaa (RT) manuaaliseen thrombus aspiraatioon (MTA) potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaarinen PCI.
Tukkeutunut tromboosi, jonka laukaisee häiriintynyt tai erodoitunut ateroskleroottinen plakki, on ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) anatominen substraatti. Tästä substraatista johtuen makro- ja mikroembolisaatio perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) AMI:ssä on yleistä ja voi johtaa mikroverisuoniverkoston tukkeutumiseen sekä reperfuusion ja sydänlihaksen pelastuksen tehon heikkenemiseen. Suora stentointi ilman esi- tai jälkilaajennusta on yksinkertaisin lähestymistapa embolisaatioongelmaan, ja se voi vähentää embolisaatiota ja no-reflow-ilmiön esiintymistä. Muita lähestymistapoja mikroverisuonien embolisaatioongelmaan ovat trombektomia ennen stentin istutusta ja antiembolisten laitteiden käyttö (suodattimet ja okklusiiviset laitteet tromboembolisen materiaalin poistamiseksi stentin istutuksen jälkeen). Useimmat päätetyt tutkimukset veritulpan poistamisesta ennen stentointia käyttivät manuaalisia aspiraatiokatetreja ja näistä tutkimuksista saadut meta-analyysit tukevat manuaalisten thrombus aspiration (MTA) -katetrien käyttöä primaarisen PCI:n asettamisessa. MTA:ta suositellaan tällä hetkellä ensisijaisen PCI:n asettamiseen luokan II b suosituksena; todisteiden taso B. Reolyyttinen trombektomia (RT), jossa käytetään useita suolaliuossuihkuja ja Bernoulli-ilmiöön perustuvaa aspiraatiota, on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään merkittäviä haittatapahtumia PCI:n aikana vatsalaskimosiirteissä tai alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joissa on angiografisesti havaittu veritulppa. ja kaksi kolmesta päätetyistä tutkimuksista ovat osoittaneet paremman reperfuusion ja kliinisen lopputuloksen potilailla, jotka on satunnaistettu RT:hen verrattuna kontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SMART-tutkimus on etikettiin perustuva, satunnaistettu, 2-haarainen prospektiivinen tutkimus STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI. STEMI-diagnoosi perustuu EKG:n näyttöön iskeemisistä ST-muutoksista, kliinisistä oireista ja kohonneista CK- ja CK-MB-sydänentsyymeistä. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaalla on ST-segmentin nousu vähintään 0,1 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa tai oletettavasti uusi LBBB kaikentyyppisissä infarkteissa.
- Potilaan AMI ilmaantuu yli 30 minuuttia mutta alle 6 tuntia oireiden alkamisesta.
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaalla ei ole hedelmällistä ikää tai hän ei ole raskaana.
- Kohdevaltimon vertailusuonen halkaisija on vähintään 2,5 mm visuaalisessa arvioinnissa lähtötilanteen angiografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa aiempi munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl).
- Kardiogeeninen sokki.
- Aiempi trombolyysin antaminen nykyisen infarktin vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon sisällä.
- Aivohalvaus 30 päivän sisällä tai hemorraginen aivohalvaus.
- Vaikea hypertensio (systolinen verenpaine > 200 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg), jota ei saada hallintaan verenpainehoidolla.
- Tunnettu neutropenia (
- Potilas, joka ei halua saada verivalmisteita.
- Aiemmin stentoitu IRA (stenttitromboosi).
- Kyvyttömyys tunnistaa IRA:ta.
- Vakava suonen mutkaisuus, joka mahdollistaa MMA-arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Careggi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Potilaalla on ST-segmentin nousu vähintään 0,1 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa tai oletettavasti uusi LBBB kaikentyyppisissä infarkteissa.
- Potilaan AMI ilmaantuu yli 30 minuuttia mutta alle 6 tuntia oireiden alkamisesta.
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Potilaalla ei ole hedelmällistä ikää tai hän ei ole raskaana
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on tai ei ole merkkejä trombista, ovat kelvollisia.
- Kohdevaltimon vertailusuonen halkaisija on 2,5 mm visuaalisessa arvioinnissa lähtötilan angiografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa aiempi munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl).
- Kardiogeeninen sokki.
- Aiempi trombolyysin antaminen nykyisen infarktin vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon sisällä.
- Aivohalvaus 30 päivän sisällä tai hemorraginen aivohalvaus.
- Vaikea hypertensio (systolinen verenpaine > 200 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg), jota ei saada hallintaan verenpainehoidolla.
- Tunnettu neutropenia (
- Potilas, joka ei halua saada verivalmisteita
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin stentoitu IRA (stenttitromboosi).
- Kyvyttömyys tunnistaa IRA:ta.
- Vakava suonen mutkaisuus, joka mahdollistaa MMA-arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: veritulppa-aspiraatioryhmä
Trombi-aspiraatioryhmän potilailla trombi-aspiraatio suoritetaan manuaalisesti.
|
Trombusispiraatioryhmän potilailla tätä vaihetta seuraa 6-ranskalaisen vientiimukatetrin (Medtronic; risteysprofiili, 0,068 tuumaa) siirtäminen kohdesepelvaltimosegmenttiin jatkuvan aspiraation aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AngioJet-reolyyttinen trombektomia
AngioJet Rheolytic Thrombectomy (RT) -järjestelmä koostuu käyttöyksikkökonsolista, kertakäyttöisestä pumppusarjasta ja kertakäyttökatetrista.
|
AngioJet Rheolytic Thrombectomy (RT) -järjestelmä koostuu käyttöyksikkökonsolista, kertakäyttöisestä pumppusarjasta ja kertakäyttökatetrista.
Trombektomia suoritetaan syöttämällä paineistettu korkeanopeuksinen suolaliuosvirta katetrin distaalisen kärjen suunnattujen aukkojen kautta niin, että veritulppa kulkeutuu mukanaan (Bernoulli-ilmiö), hajoaa pieniksi hiukkasiksi ja evakuoidaan kehosta katetrin ja siihen liittyvien letkujen kautta.
Pumppusarja koostuu korkeapaineisesta sykkivästä pumpusta, jota käytetään tuottamaan veritulpan dissosiaatioon ja evakuointiin tarvittava virtaus, jätepussista veritulppajätteen keräämiseen ja varastointiin sekä siihen liittyvistä letkuista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombektomian jälkeinen veritulppataakka sepelvaltimon OCT:n arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
|
OCT-kuvien analyysi.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on veritulppien sisältävien vaskulaaristen kvadranttien lukumäärä ottaen huomioon verisuoniviipaleet.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografinen veritulppaaste trombektomian jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
ST-segmentin resoluutio 30 minuuttia PCI:n jälkeen, arvioituna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Angiografiset reperfuusion merkit: TIMI-virtausaste, TIMI-sydänlihan punoitus.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Toimenpiteen angiografiset komplikaatiot: distaalinen embolisaatio, ei-reflow, perforaatio, dissektio.
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Infarktin koko ja mikrovaskulaarinen tukkeuma magneettikuvauksella mitattuna 3-7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3-7 päivää
|
3-7 päivää
|
|
Kuuden kuukauden MACE (kuolema, uudelleeninfarkti, TVR, aivohalvaus)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Kuuden kuukauden binaariangiografinen restenoosi (> 50 %)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Vikaantuneiden tukien prosenttiosuus 6 kuukauden MMA-seurannassa
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Kuuden kuukauden vasemman kammion uudelleenmuotoilu 2D ECHO:lla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Kahdentoista kuukauden MACE tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART-PCI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .