Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ручной аспирации с реолитической тромбэктомией у пациентов, перенесших первичное ЧКВ. Испытание SMART-PCI (SMART)

31 июля 2013 г. обновлено: David Antoniucci, Careggi Hospital

Сравнить реолитическую тромбэктомию (РТ) с ручной аспирацией тромба (МТА) у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), перенесших первичное ЧКВ.

Окклюзионный тромбоз, вызванный разрывом или эрозией атеросклеротической бляшки, является анатомическим субстратом инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Благодаря этому субстрату макро- и микроэмболизация при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) при ОИМ является частой и может приводить к обструкции сети микрососудов, снижению эффективности реперфузии и спасения миокарда. Прямое стентирование без предиляции или постдилатации является наиболее упрощенным подходом к проблеме эмболизации и может уменьшить эмболизацию и частоту феномена no-reflow. Другие подходы к проблеме эмболизации микрососудов включают тромбэктомию перед имплантацией стента и использование антиэмболических устройств (фильтров и окклюзионных устройств с извлечением тромбоэмболического материала после имплантации стента). В большинстве заключительных исследований по удалению тромба перед стентированием использовались ручные катетеры для аспирации, и метаанализы, полученные в результате этих исследований, подтверждают использование катетеров для ручной аспирации тромба (МТА) в условиях первичного ЧКВ. МТА в настоящее время рекомендуется при первичном ЧКВ как рекомендация класса II b; уровень доказательности B. Реолитическая тромбэктомия (ЛТ) с использованием нескольких струй физиологического раствора и аспирации на основе эффекта Бернулли доказала свою эффективность в снижении серьезных нежелательных явлений во время ЧКВ в трансплантатах подкожной вены или нативных коронарных артериях с ангиографическими признаками тромба, и 2 из 3 завершенных исследований показали лучшую реперфузию и клинический результат у пациентов, рандомизированных для ЛТ, по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SMART представляет собой проспективное рандомизированное проспективное исследование с двумя группами пациентов с ИМпST, подвергающихся первичному ЧКВ. Диагноз ИМпST основывается на ЭКГ-признаках ишемических изменений ST, клинических симптомах и повышенных сердечных ферментах CK и CK-MB. Пациенты, имеющие право на участие в исследовании и предоставившие письменное информированное согласие, будут включены в исследование.

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет.
  • У пациента имеется подъем сегмента ST не менее 0,1 мВ в 2 или более смежных отведениях или предположительно новая БЛНПГ для всех типов инфарктов.
  • Презентация ОИМ у пациента длится более 30 минут, но менее чем через 6 часов после появления симптомов.
  • Пациент дает письменное информированное согласие.
  • Пациентка не имеет детородного потенциала или не беременна.
  • Целевая артерия имеет референтный диаметр сосуда не менее 2,5 мм при визуальной оценке при исходной ангиографии.

Критерий исключения:

  • Известный анамнез почечной недостаточности (креатинин сыворотки 2,0 мг/дл).
  • Кардиогенный шок.
  • Предварительное введение тромболизиса по поводу текущего инфаркта.
  • Участие в другом исследовании.
  • Серьезная операция в течение последних 6 недель.
  • История инсульта в течение 30 дней или любая история геморрагического инсульта.
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД > 200 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.), не контролируемая антигипертензивной терапией.
  • Известная нейтропения (
  • Пациент не желает получать препараты крови.
  • Ранее стентированная ИРА (тромбоз стента).
  • Невозможность идентификации ИРА.
  • Выраженная извитость сосудов, позволяющая провести ОКТ-оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия, 50134
        • Careggi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинические критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет.
  • У пациента имеется подъем сегмента ST не менее 0,1 мВ в 2 или более смежных отведениях или предположительно новая БЛНПГ для всех типов инфарктов.
  • Презентация ОИМ у пациента длится более 30 минут, но менее чем через 6 часов после появления симптомов.
  • Пациент дает письменное информированное согласие. Пациентка не имеет детородного потенциала или не беременна.

Ангиографические критерии включения:

  • Все пациенты с признаками тромба или без него подходят.
  • Целевая артерия имеет референтный диаметр сосуда 2,5 мм при визуальной оценке на исходной ангиографии.

Критерий исключения:

Клинические критерии исключения:

  • Известный анамнез почечной недостаточности (креатинин сыворотки 2,0 мг/дл).
  • Кардиогенный шок.
  • Предварительное введение тромболизиса по поводу текущего инфаркта.
  • Участие в другом исследовании.
  • Серьезная операция в течение последних 6 недель.
  • История инсульта в течение 30 дней или любая история геморрагического инсульта.
  • Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое АД > 200 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.), не контролируемая антигипертензивной терапией.
  • Известная нейтропения (
  • Пациент не желает получать продукты крови

Ангиографические критерии исключения:

  • Ранее стентированная ИРА (тромбоз стента).
  • Невозможность идентификации ИРА.
  • Выраженная извитость сосудов, позволяющая провести ОКТ-оценку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа аспирации тромбов
У пациентов в группе аспирации тромба аспирация тромба выполняется вручную.
Процедура: Ручная тромбэктомия
У пациентов в группе аспирации тромба за этим этапом следует продвижение катетера для аспирации 6-French Export (Medtronic; пересекающийся профиль 0,068 дюйма) в целевой коронарный сегмент во время непрерывной аспирации.
Другие имена:
  • ручная аспирация
Экспериментальный: Реолитическая тромбэктомия AngioJet
Система реолитической тромбэктомии (РТ) AngioJet состоит из консоли привода, одноразового насоса и одноразового катетера.
Процедура: Система реолитической тромбэктомии (РТ) AngioJet
Система реолитической тромбэктомии (РТ) AngioJet состоит из консоли привода, одноразового насоса и одноразового катетера. Тромбэктомия выполняется путем введения высокоскоростной струи физиологического раствора под давлением через направленные отверстия в дистальном конце катетера, так что тромб захватывается (эффект Бернулли), диссоциирует на мелкие частицы и эвакуируется из организма через катетер и связанную с ним трубку. Набор насосов состоит из пульсирующего насоса высокого давления, который используется для создания потока, необходимого для диссоциации и эвакуации тромба, мешка для сбора и хранения остатков тромба и соответствующих трубок.
Другие имена:
  • Механическая тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттромбэктомическая тромбомасса по данным ОКТ коронарных артерий
Временное ограничение: исходный уровень
Анализ ОКТ-изображений. Первичной конечной точкой исследования будет количество тромбосодержащих сосудистых квадрантов с учетом сосудистых срезов.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиографическая степень тромбоза после тромбэктомии
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Разрешение сегмента ST через 30 минут после ЧКВ, оцениваемое по ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Ангиографические маркеры реперфузии: степень кровотока по TIMI, покраснение миокарда по TIMI.
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Процедурные ангиографические осложнения: дистальная эмболизация, no-reflow, перфорация, диссекция.
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Размер инфаркта и микрососудистая обструкция, измеренные с помощью МРТ через 3-7 дней
Временное ограничение: 3-7 дней
3-7 дней
Шестимесячный MACE (смерть, повторный инфаркт, TVR, инсульт)
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Шестимесячный бинарный ангиографический рестеноз (> 50%)
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Процент неправильных распорок при 6-месячном наблюдении ОКТ
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Шестимесячное ремоделирование левого желудочка по данным 2D ECHO
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Двенадцать месяцев MACE или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Careggi Hospital

Соавторы

Cardiovascular Research Foundation, New York

Следователи

  • Главный следователь: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART-PCI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться