- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01281033
Sammenligning av manuell aspirasjon med reolytisk trombektomi hos pasienter som gjennomgår primær PCI. SMART-PCI-prøven (SMART)
For å sammenligne reolytisk trombektomi (RT) med manuell trombeaspirasjon (MTA) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) som gjennomgår primær PCI.
Okklusiv trombose utløst av et forstyrret eller erodert aterosklerotisk plakk er det anatomiske substratet for hjerteinfarkt med ST-segment elevation (STEMI). På grunn av dette substratet er makro- og mikroembolisering under perkutan koronar intervensjon (PCI) ved AMI hyppig og kan føre til obstruksjon av mikrokarnettverket, og redusert effekt av reperfusjon og myokardberging. Direkte stenting uten predilasjon eller postdilasjon er den mest forenklede tilnærmingen til problemet med embolisering, og kan redusere embolisering og forekomsten av fenomenet ingen reflow. Andre tilnærminger til problemet med embolisering av mikrokar inkluderer trombektomi før stentimplantasjon, og bruk av antiemboliske enheter (filtre og okklusive enheter med uthenting av tromboembolisk materiale etter stentimplantasjon). De fleste konkluderte studier om fjerning av trombe før stenting brukte manuelle aspirasjonskatetre og metaanalyser utledet fra disse studiene støtter bruken av manuell trombeaspirasjon (MTA) katetre ved primær PCI. MTA anbefales for tiden i innstillingen av primær PCI som en Klasse II b-anbefaling; bevisnivå B. Reolytisk trombektomi (RT) ved bruk av flere stråler av saltvannsløsning og aspirasjon basert på Bernoulli-effekten har vist seg å være effektiv for å redusere alvorlige bivirkninger under PCI i saphenous venetransplantasjoner eller innfødte koronararterier med angiografiske tegn på trombe, og 2 av 3 konkluderte studier har vist en bedre reperfusjon og klinisk utfall hos pasienter randomisert til RT sammenlignet med kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SMART-studien er en on-label, randomisert, 2-arms, prospektiv studie på pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI. Diagnose av STEMI er basert på EKG-bevis på iskemiske ST-forandringer, kliniske symptomer og forhøyede CK- og CK-MB-hjerteenzymer. Pasienter som er kvalifisert for studien og som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien.
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er > 18 år.
- Pasienten har ST-segmenthøyde på minst 0,1 mV i 2 eller flere sammenhengende ledninger eller antagelig ny LBBB for alle typer infarkter.
- Pasientens AMI-presentasjon er større enn 30 minutter, men mindre enn 6 timer etter symptomdebut.
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke.
- Pasienten har ingen fruktbar evne eller er ikke gravid.
- Målarterie har en referansekardiameter på minst 2,5 mm ved visuell vurdering ved baseline angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tidligere anamnese med nyreinsuffisiens (serumkreatinin 2,0 mg/dL).
- Kardiogent sjokk.
- Tidligere administrering av trombolyse for det aktuelle infarkt.
- Deltakelse i en annen studie.
- Stor operasjon i løpet av de siste 6 ukene.
- Anamnese med hjerneslag innen 30 dager, eller enhver historie med hemorragisk hjerneslag.
- Alvorlig hypertensjon (systolisk BP > 200 mm Hg eller diastolisk BP > 110 mm Hg) ikke kontrollert med antihypertensiv behandling.
- Kjent nøytropeni (
- Pasient som ikke ønsker å motta blodprodukter.
- Tidligere stentet IRA (stenttrombose).
- Manglende evne til å identifisere IRA.
- Alvorlig fartøyets kronglete som muliggjør OCT-vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Careggi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier:
- Pasienten er > 18 år.
- Pasienten har ST-segmenthøyde på minst 0,1 mV i 2 eller flere sammenhengende ledninger eller antagelig ny LBBB for alle typer infarkter.
- Pasientens AMI-presentasjon er større enn 30 minutter, men mindre enn 6 timer etter symptomdebut.
- Pasienten gir skriftlig informert samtykke. Pasienten har ingen fertilitet eller er ikke gravid
Angiografiske inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med eller uten tegn på trombe er kvalifisert.
- Målarterie har en referansekardiameter på 2,5 mm ved visuell vurdering ved baseline angiografi.
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Kjent tidligere anamnese med nyreinsuffisiens (serumkreatinin 2,0 mg/dL).
- Kardiogent sjokk.
- Tidligere administrering av trombolyse for det aktuelle infarkt.
- Deltakelse i en annen studie.
- Stor operasjon i løpet av de siste 6 ukene.
- Anamnese med hjerneslag innen 30 dager, eller enhver historie med hemorragisk hjerneslag.
- Alvorlig hypertensjon (systolisk BP > 200 mm Hg eller diastolisk BP > 110 mm Hg) ikke kontrollert med antihypertensiv behandling.
- Kjent nøytropeni (
- Pasient som ikke ønsker å motta blodprodukter
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Tidligere stentet IRA (stenttrombose).
- Manglende evne til å identifisere IRA.
- Alvorlig fartøyets kronglete som muliggjør OCT-vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trombe-aspirasjonsgruppe
Hos pasienter i trombe-aspirasjonsgruppen utføres trombe-aspirasjonen manuelt.
|
Hos pasienter i trombeaspirasjonsgruppen følges dette trinnet av fremføringen av det 6-franske eksportaspirasjonskateteret (Medtronic; kryssprofil, 0,068 tommer) inn i målkoronarsegmentet under kontinuerlig aspirasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AngioJet reolytisk trombektomi
AngioJet Rheolytic Trombectomy (RT) System består av en drivenhetskonsoll, engangspumpesett og engangskateter.
|
AngioJet reolytisk trombektomi (RT)-systemet består av en drivenhetskonsoll, engangspumpesett og engangskateter.
Trombektomi oppnås ved innføring av en høyhastighets saltvannsstrøm under trykk gjennom rettede åpninger i kateterets distale spiss, slik at tromben blir medført (Bernoulli-effekten), dissosiert til små partikler og evakuert fra kroppen gjennom kateteret og tilhørende slange.
Pumpesettet består av en pulserende høytrykkspumpe som brukes til å generere strømmen som er nødvendig for dissosiasjon og evakuering av trombe, en avløpspose for oppsamling og lagring av trombeavfall, og tilhørende slanger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombebelastning etter trombektomi vurdert ved koronar OCT
Tidsramme: grunnlinje
|
OCT bildeanalyse.
Det primære endepunktet for studien vil være antall trombeholdige vaskulære kvadranter tatt i betraktning vaskulære skiver.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk trombegrad etter trombektomi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
ST-segmentoppløsning 30 minutter etter PCI, vurdert ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
Angiografiske markører for reperfusjon: TIMI flowgrad, TIMI myokardrødme.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Prosedyreangiografiske komplikasjoner: distal embolisering, ingen reflow, perforering, disseksjon.
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Infarktstørrelse og mikrovaskulær obstruksjon målt ved MR etter 3-7 dager
Tidsramme: 3-7 dager
|
3-7 dager
|
|
Seks måneders MACE (død, reinfarkt, TVR, hjerneslag)
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Seks måneders binær angiografisk restenose (> 50 %)
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Prosent av feilstilte struts ved 6-måneders OCT-oppfølging
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Seks måneders venstre ventrikkelremodellering ved 2D EKHO
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Tolv måneders MACE eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART-PCI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .