Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av manuell aspirasjon med reolytisk trombektomi hos pasienter som gjennomgår primær PCI. SMART-PCI-prøven (SMART)

31. juli 2013 oppdatert av: David Antoniucci, Careggi Hospital

For å sammenligne reolytisk trombektomi (RT) med manuell trombeaspirasjon (MTA) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) som gjennomgår primær PCI.

Okklusiv trombose utløst av et forstyrret eller erodert aterosklerotisk plakk er det anatomiske substratet for hjerteinfarkt med ST-segment elevation (STEMI). På grunn av dette substratet er makro- og mikroembolisering under perkutan koronar intervensjon (PCI) ved AMI hyppig og kan føre til obstruksjon av mikrokarnettverket, og redusert effekt av reperfusjon og myokardberging. Direkte stenting uten predilasjon eller postdilasjon er den mest forenklede tilnærmingen til problemet med embolisering, og kan redusere embolisering og forekomsten av fenomenet ingen reflow. Andre tilnærminger til problemet med embolisering av mikrokar inkluderer trombektomi før stentimplantasjon, og bruk av antiemboliske enheter (filtre og okklusive enheter med uthenting av tromboembolisk materiale etter stentimplantasjon). De fleste konkluderte studier om fjerning av trombe før stenting brukte manuelle aspirasjonskatetre og metaanalyser utledet fra disse studiene støtter bruken av manuell trombeaspirasjon (MTA) katetre ved primær PCI. MTA anbefales for tiden i innstillingen av primær PCI som en Klasse II b-anbefaling; bevisnivå B. Reolytisk trombektomi (RT) ved bruk av flere stråler av saltvannsløsning og aspirasjon basert på Bernoulli-effekten har vist seg å være effektiv for å redusere alvorlige bivirkninger under PCI i saphenous venetransplantasjoner eller innfødte koronararterier med angiografiske tegn på trombe, og 2 av 3 konkluderte studier har vist en bedre reperfusjon og klinisk utfall hos pasienter randomisert til RT sammenlignet med kontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

SMART-studien er en on-label, randomisert, 2-arms, prospektiv studie på pasienter med STEMI som gjennomgår primær PCI. Diagnose av STEMI er basert på EKG-bevis på iskemiske ST-forandringer, kliniske symptomer og forhøyede CK- og CK-MB-hjerteenzymer. Pasienter som er kvalifisert for studien og som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien.

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er > 18 år.
  • Pasienten har ST-segmenthøyde på minst 0,1 mV i 2 eller flere sammenhengende ledninger eller antagelig ny LBBB for alle typer infarkter.
  • Pasientens AMI-presentasjon er større enn 30 minutter, men mindre enn 6 timer etter symptomdebut.
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten har ingen fruktbar evne eller er ikke gravid.
  • Målarterie har en referansekardiameter på minst 2,5 mm ved visuell vurdering ved baseline angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tidligere anamnese med nyreinsuffisiens (serumkreatinin 2,0 mg/dL).
  • Kardiogent sjokk.
  • Tidligere administrering av trombolyse for det aktuelle infarkt.
  • Deltakelse i en annen studie.
  • Stor operasjon i løpet av de siste 6 ukene.
  • Anamnese med hjerneslag innen 30 dager, eller enhver historie med hemorragisk hjerneslag.
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk BP > 200 mm Hg eller diastolisk BP > 110 mm Hg) ikke kontrollert med antihypertensiv behandling.
  • Kjent nøytropeni (
  • Pasient som ikke ønsker å motta blodprodukter.
  • Tidligere stentet IRA (stenttrombose).
  • Manglende evne til å identifisere IRA.
  • Alvorlig fartøyets kronglete som muliggjør OCT-vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50134
        • Careggi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier:

  • Pasienten er > 18 år.
  • Pasienten har ST-segmenthøyde på minst 0,1 mV i 2 eller flere sammenhengende ledninger eller antagelig ny LBBB for alle typer infarkter.
  • Pasientens AMI-presentasjon er større enn 30 minutter, men mindre enn 6 timer etter symptomdebut.
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke. Pasienten har ingen fertilitet eller er ikke gravid

Angiografiske inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med eller uten tegn på trombe er kvalifisert.
  • Målarterie har en referansekardiameter på 2,5 mm ved visuell vurdering ved baseline angiografi.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier:

  • Kjent tidligere anamnese med nyreinsuffisiens (serumkreatinin 2,0 mg/dL).
  • Kardiogent sjokk.
  • Tidligere administrering av trombolyse for det aktuelle infarkt.
  • Deltakelse i en annen studie.
  • Stor operasjon i løpet av de siste 6 ukene.
  • Anamnese med hjerneslag innen 30 dager, eller enhver historie med hemorragisk hjerneslag.
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk BP > 200 mm Hg eller diastolisk BP > 110 mm Hg) ikke kontrollert med antihypertensiv behandling.
  • Kjent nøytropeni (
  • Pasient som ikke ønsker å motta blodprodukter

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Tidligere stentet IRA (stenttrombose).
  • Manglende evne til å identifisere IRA.
  • Alvorlig fartøyets kronglete som muliggjør OCT-vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: trombe-aspirasjonsgruppe
Hos pasienter i trombe-aspirasjonsgruppen utføres trombe-aspirasjonen manuelt.
Hos pasienter i trombeaspirasjonsgruppen følges dette trinnet av fremføringen av det 6-franske eksportaspirasjonskateteret (Medtronic; kryssprofil, 0,068 tommer) inn i målkoronarsegmentet under kontinuerlig aspirasjon.
Andre navn:
  • manuell aspirasjon
Eksperimentell: AngioJet reolytisk trombektomi
AngioJet Rheolytic Trombectomy (RT) System består av en drivenhetskonsoll, engangspumpesett og engangskateter.
AngioJet reolytisk trombektomi (RT)-systemet består av en drivenhetskonsoll, engangspumpesett og engangskateter. Trombektomi oppnås ved innføring av en høyhastighets saltvannsstrøm under trykk gjennom rettede åpninger i kateterets distale spiss, slik at tromben blir medført (Bernoulli-effekten), dissosiert til små partikler og evakuert fra kroppen gjennom kateteret og tilhørende slange. Pumpesettet består av en pulserende høytrykkspumpe som brukes til å generere strømmen som er nødvendig for dissosiasjon og evakuering av trombe, en avløpspose for oppsamling og lagring av trombeavfall, og tilhørende slanger.
Andre navn:
  • Mekanisk trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombebelastning etter trombektomi vurdert ved koronar OCT
Tidsramme: grunnlinje
OCT bildeanalyse. Det primære endepunktet for studien vil være antall trombeholdige vaskulære kvadranter tatt i betraktning vaskulære skiver.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk trombegrad etter trombektomi
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
ST-segmentoppløsning 30 minutter etter PCI, vurdert ved 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Angiografiske markører for reperfusjon: TIMI flowgrad, TIMI myokardrødme.
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Prosedyreangiografiske komplikasjoner: distal embolisering, ingen reflow, perforering, disseksjon.
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Infarktstørrelse og mikrovaskulær obstruksjon målt ved MR etter 3-7 dager
Tidsramme: 3-7 dager
3-7 dager
Seks måneders MACE (død, reinfarkt, TVR, hjerneslag)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Seks måneders binær angiografisk restenose (> 50 %)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Prosent av feilstilte struts ved 6-måneders OCT-oppfølging
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Seks måneders venstre ventrikkelremodellering ved 2D EKHO
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Tolv måneders MACE eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere