此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受直接 PCI 的患者手动抽吸与流变血栓切除术的比较。 SMART-PCI 试验 (SMART)

2013年7月31日 更新者：David Antoniucci、Careggi Hospital

比较流变血栓切除术 (RT) 与手动血栓抽吸术 (MTA) 在接受直接 PCI 的急性 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者中的效果。

由破裂或侵蚀的动脉粥样硬化斑块引发的闭塞性血栓形成是 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的解剖基础。 由于这种底物，AMI 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间常发生大栓塞和微栓塞，并可能导致微血管网络阻塞，并降低再灌注和心肌挽救的效果。 无需预扩张或后扩张的直接支架置入术是解决栓塞问题最简单的方法，可以减少栓塞和无复流现象的发生率。 解决微血管栓塞问题的其他方法包括在支架植入前进行血栓切除术，以及使用抗栓塞装置（过滤器和闭塞装置，在支架植入后回收血栓栓塞物质）。 大多数关于在支架置入术前使用手动抽吸导管去除血栓的研究得出结论，这些研究的荟萃分析支持在直接 PCI 中使用手动血栓抽吸 (MTA) 导管。 MTA 目前被推荐用于直接 PCI 的 II b 类推荐；证据等级 B. 基于伯努利效应，使用多次生理盐水喷射和抽吸的流变血栓切除术 (RT) 已被证明可有效减少隐静脉移植物或有血栓血管造影证据的自体冠状动脉 PCI 期间的主要不良事件， 3 项得出结论的研究中有 2 项显示，与对照组相比，随机接受 RT 的患者的再灌注和临床结果更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SMART 研究是一项针对接受直接 PCI 的 STEMI 患者的标签上、随机、2 组、前瞻性研究。 STEMI 的诊断基于缺血性 ST 段改变、临床症状和 CK 和 CK-MB 心肌酶升高的 ECG 证据。 符合研究资格并提供书面知情同意书的患者将被纳入研究。

纳入标准：

  • 患者年龄 > 18 岁。
  • 患者有 2 个或更多连续导联的 ST 段抬高至少 0.1 mV，或者可能是所有类型梗塞的新 LBBB。
  • 患者的 AMI 表现超过 30 分钟，但在症状出现后不到 6 小时。
  • 患者提供书面知情同意书。
  • 患者没有生育能力或未怀孕。
  • 在基线血管造影时目测评估目标动脉的参考血管直径至少为 2.5 毫米。

排除标准：

  • 已知的肾功能不全既往病史（血清肌酐 2.0 mg/dL）。
  • 心源性休克。
  • 先前对当前梗塞进行溶栓治疗。
  • 参与另一项研究。
  • 过去 6 周内做过大手术。
  • 30天内有中风史，或任何出血性中风史。
  • 抗高血压治疗无法控制的严重高血压（收缩压 > 200 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱）。
  • 已知的中性粒细胞减少症（
  • 患者不愿接受血液制品。
  • 以前有支架的 IRA（支架血栓形成）。
  • 无法识别 IRA。
  • 能够进行 OCT 评估的严重血管扭曲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • Careggi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

临床纳入标准：

  • 患者年龄 > 18 岁。
  • 患者有 2 个或更多连续导联的 ST 段抬高至少 0.1 mV，或者可能是所有类型梗塞的新 LBBB。
  • 患者的 AMI 表现超过 30 分钟，但在症状出现后不到 6 小时。
  • 患者提供书面知情同意书。 患者没有生育能力或未怀孕

血管造影纳入标准：

  • 所有有或没有血栓证据的患者都符合条件。
  • 目标动脉在基线血管造影时视觉评估的参考血管直径为 2.5 毫米。

排除标准：

临床排除标准：

  • 已知的肾功能不全既往病史（血清肌酐 2.0 mg/dL）。
  • 心源性休克。
  • 先前对当前梗塞进行溶栓治疗。
  • 参与另一项研究。
  • 过去 6 周内做过大手术。
  • 30天内有中风史，或任何出血性中风史。
  • 抗高血压治疗无法控制的严重高血压（收缩压 > 200 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱）。
  • 已知的中性粒细胞减少症（
  • 患者不愿接受血液制品

血管造影排除标准：

  • 以前有支架的 IRA（支架血栓形成）。
  • 无法识别 IRA。
  • 能够进行 OCT 评估的严重血管扭曲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：血栓抽吸组
在血栓抽吸组的患者中，血栓抽吸是手动进行的。
程序：手动血栓切除术
在血栓抽吸组的患者中，此步骤之后是在连续抽吸期间将 6-French 出口抽吸导管（美敦力；交叉剖面，0.068 英寸）推进到目标冠状动脉段。
其他名称：
  • 手动吸液
实验性的：AngioJet 流变血栓切除术
AngioJet 流变血栓切除术 (RT) 系统由驱动单元控制台、一次性泵组和一次性导管组成。
程序：AngioJet 流变血栓切除术 (RT) 系统
AngioJet 流变血栓切除术 (RT) 系统由驱动单元控制台、一次性泵组和一次性导管组成。 血栓切除术是通过导管远端的定向孔口引入加压高速盐水流来完成的，这样血栓就会被夹带（伯努利效应），分解成小颗粒，并通过导管和相关管道从身体中排出。 泵组包括一个高压脉动泵，用于产生血栓解离和排出所需的流量，一个用于收集和储存血栓碎片的流出物袋，以及相关的管道。
其他名称：
  • 机械血栓切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过冠状动脉 OCT 评估血栓切除术后血栓负荷
大体时间：基线
OCT 图像分析。 研究的主要终点将是考虑血管切片的血管象限中含有血栓的数量。
基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
血栓切除术后血管造影血栓分级
大体时间：基线
基线
PCI 后 30 分钟的 ST 段分辨率，由 12 导联心电图评估
大体时间：30分钟
30分钟
再灌注造影标志物：TIMI血流分级、TIMI心肌红晕。
大体时间：基线
基线
手术血管造影并发症：远端栓塞、无复流、穿孔、夹层。
大体时间：基线
基线
在 3-7 天时通过 MRI 测量的梗塞面积和微血管阻塞
大体时间：3-7天
3-7天
六个月 MACE（死亡、再梗死、TVR、中风）
大体时间：六个月
六个月
六个月二元血管造影再狭窄 (> 50%)
大体时间：六个月
六个月
在 6 个月的 OCT 随访中不良支柱的百分比
大体时间：六个月
六个月
通过 2D ECHO 进行的六个月左心室重塑
大体时间：六个月
六个月
十二个月的 MACE 或因心力衰竭入院
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Careggi Hospital

合作者

Cardiovascular Research Foundation, New York

调查人员

  • 首席研究员：David Antoniucci, MD、Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月20日

首次发布 (估计)

2011年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月31日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMART-PCI

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅