Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'aspiration manuelle avec la thrombectomie rhéolytique chez les patients subissant une ICP primaire. L'essai SMART-PCI (SMART)

31 juillet 2013 mis à jour par: David Antoniucci, Careggi Hospital

Comparer la thrombectomie rhéolytique (RT) à l'aspiration manuelle du thrombus (MTA) chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) subissant une ICP primaire.

La thrombose occlusive déclenchée par une plaque athérosclérotique perturbée ou érodée est le substrat anatomique de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). En raison de ce substrat, la macro et la microembolisation au cours de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans l'IAM sont fréquentes et peuvent entraîner une obstruction du réseau de microvaisseaux et une diminution de l'efficacité de la reperfusion et du sauvetage myocardique. L'endoprothèse directe sans prédilatation ni postdilatation est l'approche la plus simpliste du problème de l'embolisation et peut diminuer l'embolisation et l'incidence du phénomène de non-refusion. D'autres approches du problème de l'embolisation des microvaisseaux comprennent la thrombectomie avant l'implantation du stent et l'utilisation de dispositifs antiemboliques (filtres et dispositifs occlusifs avec récupération du matériel thromboembolique après l'implantation du stent). La plupart des études conclues sur le retrait du thrombus avant la pose d'un stent utilisaient des cathéters d'aspiration manuelle et les méta-analyses dérivées de ces études soutiennent l'utilisation de cathéters d'aspiration manuelle du thrombus (MTA) dans le cadre de l'ICP primaire. Le MTA est actuellement recommandé dans le cadre du PCI primaire en tant que recommandation de classe II b ; niveau de preuve B. La thrombectomie rhéolytique (RT) utilisant plusieurs jets de solution saline et une aspiration basée sur l'effet Bernoulli s'est avérée efficace pour réduire les événements indésirables majeurs pendant l'ICP dans les greffes de veine saphène ou les artères coronaires natives avec des preuves angiographiques de thrombus, et 2 études conclues sur 3 ont montré une meilleure reperfusion et un meilleur résultat clinique chez les patients randomisés pour recevoir la RT par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SMART est une étude prospective, randomisée, à 2 bras, sur l'étiquette, chez des patients atteints de STEMI subissant une ICP primaire. Le diagnostic de STEMI est basé sur des preuves ECG de changements ST ischémiques, de symptômes cliniques et d'enzymes cardiaques CK et CK-MB élevées. Les patients qui sont éligibles pour l'étude et qui fournissent un consentement éclairé écrit seront inclus dans l'étude.

Critère d'intégration:

  • Le patient est > 18 ans.
  • Le patient a une élévation du segment ST d'au moins 0,1 mV dans 2 dérivations contiguës ou plus ou vraisemblablement un nouveau BBG pour tous les types d'infarctus.
  • La présentation de l'IAM du patient est supérieure à 30 minutes mais inférieure à 6 heures après l'apparition des symptômes.
  • Le patient fournit un consentement éclairé écrit.
  • La patiente n'a pas de potentiel de procréation ou n'est pas enceinte.
  • L'artère cible a un diamètre de vaisseau de référence d'au moins 2,5 mm lors de l'évaluation visuelle lors de l'angiographie de référence.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'insuffisance rénale (créatinine sérique 2,0 mg/dL).
  • Choc cardiogénique.
  • Administration préalable de thrombolyse pour l'infarctus en cours.
  • Participation à une autre étude.
  • Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines.
  • Antécédents d'AVC dans les 30 jours ou tout antécédent d'AVC hémorragique.
  • Hypertension artérielle sévère (TA systolique > 200 mm Hg ou TA diastolique > 110 mm Hg) non contrôlée par un traitement antihypertenseur.
  • Neutropénie connue (
  • Patient refusant de recevoir des produits sanguins.
  • IRA précédemment stenté (thrombose de stent).
  • Incapacité à identifier l'IRA.
  • Tortuosité vasculaire sévère permettant l'évaluation OCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Careggi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique :

  • Le patient est > 18 ans.
  • Le patient a une élévation du segment ST d'au moins 0,1 mV dans 2 dérivations contiguës ou plus ou vraisemblablement un nouveau BBG pour tous les types d'infarctus.
  • La présentation de l'IAM du patient est supérieure à 30 minutes mais inférieure à 6 heures après l'apparition des symptômes.
  • Le patient fournit un consentement éclairé écrit. La patiente n'a pas de potentiel de procréation ou n'est pas enceinte

Critères d'inclusion angiographique :

  • Tous les patients avec ou sans signe de thrombus sont éligibles.
  • L'artère cible a un diamètre de vaisseau de référence de 2,5 mm lors de l'évaluation visuelle lors de l'angiographie de base.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique :

  • Antécédents connus d'insuffisance rénale (créatinine sérique 2,0 mg/dL).
  • Choc cardiogénique.
  • Administration préalable de thrombolyse pour l'infarctus en cours.
  • Participation à une autre étude.
  • Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines.
  • Antécédents d'AVC dans les 30 jours ou tout antécédent d'AVC hémorragique.
  • Hypertension artérielle sévère (TA systolique > 200 mm Hg ou TA diastolique > 110 mm Hg) non contrôlée par un traitement antihypertenseur.
  • Neutropénie connue (
  • Patient refusant de recevoir des produits sanguins

Critères d'exclusion angiographique :

  • IRA précédemment stenté (thrombose de stent).
  • Incapacité à identifier l'IRA.
  • Tortuosité vasculaire sévère permettant l'évaluation OCT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe thrombus-aspiration
Chez les patients du groupe thrombus-aspiration, la thrombus-aspiration est effectuée manuellement.
Procédure: Thrombectomie manuelle
Chez les patients du groupe thrombus-aspiration, cette étape est suivie de l'avancée du cathéter d'aspiration d'exportation 6-French (Medtronic ; profil croisé, 0,068 pouce) dans le segment coronaire cible pendant l'aspiration continue.
Autres noms:
  • aspiration manuelle
Expérimental: Thrombectomie rhéolytique AngioJet
Le système de thrombectomie rhéolytique (RT) AngioJet se compose d'une console d'unité d'entraînement, d'un ensemble de pompe jetable et d'un cathéter jetable.
Procédure: Système de thrombectomie rhéolytique (RT) AngioJet
Le système de thrombectomie rhéolytique (RT) AngioJet se compose d'une console d'unité d'entraînement, d'un ensemble de pompe jetable et d'un cathéter jetable. La thrombectomie est réalisée par l'introduction d'un flux salin à grande vitesse sous pression à travers des orifices dirigés dans l'extrémité distale du cathéter de sorte que le thrombus soit entraîné (effet Bernoulli), dissocié en petites particules et évacué du corps à travers le cathéter et la tubulure associée. Le groupe motopompe se compose d'une pompe pulsatile haute pression qui sert à générer le débit nécessaire à la dissociation et à l'évacuation du thrombus, d'une poche d'effluent pour la collecte et le stockage des débris de thrombus et des tubulures associées.
Autres noms:
  • Thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de thrombus post-thrombectomie évaluée par OCT coronaire
Délai: ligne de base
Analyse d'images OCT. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le nombre de thrombus contenant des quadrants vasculaires en tenant compte des tranches vasculaires.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Grade de thrombus angiographique après thrombectomie
Délai: ligne de base
ligne de base
Résolution du segment ST à 30 minutes après l'ICP, évaluée par un ECG à 12 dérivations
Délai: 30 minutes
30 minutes
Marqueurs angiographiques de reperfusion : TIMI flow grade, TIMI myocardial blush.
Délai: ligne de base
ligne de base
Complications angiographiques procédurales : embolisation distale, no-reflow, perforation, dissection.
Délai: ligne de base
ligne de base
Taille de l'infarctus et obstruction microvasculaire mesurées par IRM à 3-7 jours
Délai: 3-7 jours
3-7 jours
MACE de six mois (décès, réinfarctus, TVR, accident vasculaire cérébral)
Délai: six mois
six mois
Resténose angiographique binaire à 6 mois (> 50 %)
Délai: six mois
six mois
Pourcentage d'entretoises mal apposées lors du suivi OCT à 6 mois
Délai: six mois
six mois
Remodelage ventriculaire gauche à 6 mois par ECHO 2D
Délai: six mois
six mois
MACE de douze mois ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Careggi Hospital

Collaborateurs

Cardiovascular Research Foundation, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART-PCI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Essais cliniques sur Thrombectomie manuelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner