Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van handmatige aspiratie met reolytische trombectomie bij patiënten die een primaire PCI ondergaan. De SMART-PCI-proef (SMART)

31 juli 2013 bijgewerkt door: David Antoniucci, Careggi Hospital

Om reolytische trombectomie (RT) te vergelijken met handmatige trombusaspiratie (MTA) bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die een primaire PCI ondergaan.

Occlusieve trombose veroorzaakt door een verstoorde of geërodeerde atherosclerotische plaque is het anatomische substraat van ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). Vanwege dit substraat komt macro- en micro-embolisatie tijdens percutane coronaire interventie (PCI) bij AMI vaak voor, wat kan leiden tot obstructie van het netwerk van microvaatjes en verminderde effectiviteit van reperfusie en myocardiale berging. Directe stenting zonder predilatatie of postdilatatie is de meest simplistische benadering van het probleem van embolisatie en kan embolisatie en de incidentie van het no-reflow-fenomeen verminderen. Andere benaderingen van het probleem van embolisatie van microvaten zijn onder meer trombectomie vóór stentimplantatie en het gebruik van anti-embolische apparaten (filters en occlusieve apparaten met verwijdering van trombo-embolisch materiaal na stentimplantatie). De meeste geconcludeerde onderzoeken naar het verwijderen van een trombus vóór het plaatsen van een stent maakten gebruik van manuele aspiratiekatheters en meta-analyses afgeleid van deze onderzoeken ondersteunen het gebruik van manuele trombusaspiratiekatheters (MTA) in de setting van primaire PCI. MTA wordt momenteel aanbevolen in de setting van primaire PCI als een klasse II b-aanbeveling; niveau van bewijs B. Reolytische trombectomie (RT) met meerdere stralen zoutoplossing en aspiratie op basis van het Bernoulli-effect is bewezen effectief bij het verminderen van belangrijke bijwerkingen tijdens PCI in vena saphena-transplantaten of inheemse kransslagaders met angiografisch bewijs van trombus, en 2 van de 3 afgeronde studies hebben een betere reperfusie en klinische uitkomst aangetoond bij patiënten gerandomiseerd naar RT in vergelijking met controlepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SMART-studie is een on-label, gerandomiseerde, 2-armige, prospectieve studie bij patiënten met STEMI die een primaire PCI ondergaan. De diagnose van STEMI is gebaseerd op ECG-bewijs van ischemische ST-veranderingen, klinische symptomen en verhoogde CK- en CK-MB-hartenzymen. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in de studie worden opgenomen.

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt heeft ST-segmentelevatie van ten minste 0,1 mV in 2 of meer aaneengesloten afleidingen of vermoedelijk nieuwe LBBB voor alle soorten infarcten.
  • De AMI-presentatie van de patiënt is langer dan 30 minuten maar minder dan 6 uur na het begin van de symptomen.
  • Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt kan niet zwanger worden of is niet zwanger.
  • De doelarterie heeft een diameter van het referentievat van ten minste 2,5 mm bij visuele beoordeling bij baseline-angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (serumcreatinine 2,0 mg/dl).
  • Cardiogene shock.
  • Voorafgaande toediening van trombolyse voor het huidige infarct.
  • Deelname aan een ander onderzoek.
  • Grote operatie in de afgelopen 6 weken.
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 30 dagen, of een geschiedenis van hemorragische beroerte.
  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg) die niet onder controle is met antihypertensiva.
  • Bekende neutropenie (
  • Patiënt wil geen bloedproducten ontvangen.
  • Eerder gestente IRA (stenttrombose).
  • Onvermogen om de IRA te identificeren.
  • Ernstige kronkeligheid van het vat die OCT-beoordeling mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Careggi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt heeft ST-segmentelevatie van ten minste 0,1 mV in 2 of meer aaneengesloten afleidingen of vermoedelijk nieuwe LBBB voor alle soorten infarcten.
  • De AMI-presentatie van de patiënt is langer dan 30 minuten maar minder dan 6 uur na het begin van de symptomen.
  • Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming. Patiënt kan niet zwanger worden of is niet zwanger

Angiografische inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met of zonder tekenen van trombus komen in aanmerking.
  • De doelslagader heeft een diameter van het referentievat van 2,5 mm bij visuele beoordeling bij baseline-angiografie.

Uitsluitingscriteria:

Klinische uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (serumcreatinine 2,0 mg/dl).
  • Cardiogene shock.
  • Voorafgaande toediening van trombolyse voor het huidige infarct.
  • Deelname aan een ander onderzoek.
  • Grote operatie in de afgelopen 6 weken.
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 30 dagen, of een geschiedenis van hemorragische beroerte.
  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg) die niet onder controle is met antihypertensiva.
  • Bekende neutropenie (
  • Patiënt wil geen bloedproducten ontvangen

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Eerder gestente IRA (stenttrombose).
  • Onvermogen om de IRA te identificeren.
  • Ernstige kronkeligheid van het vat die OCT-beoordeling mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: trombus-aspiratie groep
Bij patiënten in de trombusaspiratiegroep wordt de trombusaspiratie handmatig uitgevoerd.
Procedure: Manuele Trombectomie
Bij patiënten in de trombusaspiratiegroep wordt deze stap gevolgd door het opschuiven van de 6-French Export Aspiration Catheter (Medtronic; kruisingsprofiel, 0,068 inch) in het beoogde coronaire segment tijdens continue aspiratie.
Andere namen:
  • handmatige aspiratie
Experimenteel: AngioJet reolytische trombectomie
AngioJet Rheolytic Trombectomy (RT)-systeem bestaat uit een aandrijfeenheidconsole, wegwerppompset en wegwerpkatheter.
Procedure: AngioJet Rheolytic Trombectomie (RT)-systeem
Het AngioJet Rheolytic Trombectomy (RT)-systeem bestaat uit een aandrijfeenheidconsole, wegwerppompset en wegwerpkatheter. Trombectomie wordt bewerkstelligd door de introductie van een onder druk staande zoutoplossing met hoge snelheid door gerichte openingen in de distale punt van de katheter, zodat de trombus wordt meegevoerd (Bernoulli-effect), uiteenvalt in kleine deeltjes en uit het lichaam wordt geëvacueerd via de katheter en de bijbehorende slang. De afkolfset bestaat uit een pulserende hogedrukpomp die wordt gebruikt om de stroom te genereren die nodig is voor de dissociatie en evacuatie van trombus, een effluentzak voor het verzamelen en opslaan van trombusresten en bijbehorende slangen.
Andere namen:
  • Mechanische trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-thrombectomie trombusbelasting zoals beoordeeld door coronaire OCT
Tijdsspanne: basislijn
OCT beeldanalyse. Het primaire eindpunt van de studie zal het aantal trombus-bevattende vasculaire kwadranten zijn, rekening houdend met vasculaire coupes.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiografische trombusgraad na trombectomie
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
ST-segmentresolutie 30 minuten na PCI, beoordeeld met 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Angiografische markers van reperfusie: TIMI flow grade, TIMI myocardiale blush.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Procedurele angiografische complicaties: distale embolisatie, no-reflow, perforatie, dissectie.
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Infarctgrootte en microvasculaire obstructie gemeten met MRI na 3-7 dagen
Tijdsspanne: 3-7 dagen
3-7 dagen
Zes maanden MACE (overlijden, herinfarct, TVR, beroerte)
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Zes maanden binaire angiografische restenose (> 50%)
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Percentage verkeerd geplaatste stutten na 6 maanden OCT-follow-up
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Zes maanden linkerventrikelremodellering door 2D ECHO
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Twaalf maanden MACE of ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Careggi Hospital

Medewerkers

Cardiovascular Research Foundation, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART-PCI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren