일차 PCI를 받은 환자의 수동 흡인과 유변 용해성 혈전 절제술의 비교. SMART-PCI 시험 (SMART)
원발성 PCI를 받는 급성 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에서 유변성 혈전 제거술(RT)과 수동 혈전 흡인(MTA)을 비교합니다.
파괴되거나 침식된 죽상경화반에 의해 유발되는 폐쇄성 혈전증은 ST분절 상승 심근경색(STEMI)의 해부학적 기질입니다. 이 기질로 인해 AMI에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 거대 색전술 및 미세 색전술이 자주 발생하며 미세 혈관 네트워크가 막히고 재관류 및 심근 구제의 효능이 감소할 수 있습니다. 사전 확장 또는 사후 확장 없이 직접 스텐트 삽입은 색전술 문제에 대한 가장 단순한 접근 방식이며 색전술 및 무재류 현상의 발생률을 감소시킬 수 있습니다. 미세혈관 색전술 문제에 대한 다른 접근 방식에는 스텐트 이식 전 혈전 제거술과 항색전 장치(스텐트 이식 후 혈전 색전 물질을 회수하는 필터 및 폐색 장치)의 사용이 포함됩니다. 수동 흡인 카테터를 사용한 스텐트 시술 전 혈전 제거에 대한 대부분의 결론 연구와 이러한 연구에서 파생된 메타 분석은 일차 PCI 설정에서 수동 혈전 흡인(MTA) 카테터 사용을 지원합니다. MTA는 현재 기본 PCI 설정에서 클래스 II b 권장 사항으로 권장됩니다. 증거 수준 B. Bernoulli 효과에 기반한 흡인과 식염수의 다중 제트를 사용하는 유변 용해성 혈전 절제술(RT)은 혈전의 혈관 조영 증거가 있는 복재 정맥 이식편 또는 자연 관상 동맥에서 PCI 동안 주요 부작용을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 3개의 결론 연구 중 2개는 대조군과 비교하여 RT에 무작위 배정된 환자에서 더 나은 재관류 및 임상 결과를 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
SMART 연구는 1차 PCI를 받는 STEMI 환자를 대상으로 하는 무작위, 2군, 전향적 연구입니다. STEMI의 진단은 허혈성 ST 변화, 임상 증상 및 상승된 CK 및 CK-MB 심장 효소의 ECG 증거를 기반으로 합니다. 연구에 적격하고 서면 동의서를 제공한 환자가 연구에 포함될 것입니다.
포함 기준:
- 환자는 > 18세입니다.
- 환자는 모든 유형의 경색에 대해 2개 이상의 연속 리드 또는 아마도 새로운 LBBB에서 최소 0.1mV의 ST 세그먼트 상승이 있습니다.
- 환자의 AMI 프리젠테이션은 증상 발현 후 30분 이상 6시간 미만입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 가임 가능성이 없거나 임신하지 않았습니다.
- 표적 동맥은 기준선 혈관 조영술에서 육안 평가에서 기준 혈관 직경이 최소 2.5mm입니다.
제외 기준:
- 신부전(혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL)의 알려진 이전 병력.
- 심인성 쇼크.
- 현재 경색에 대한 사전 혈전용해제 투여.
- 다른 연구에 참여.
- 지난 6주 이내 대수술.
- 30일 이내의 뇌졸중 병력 또는 출혈성 뇌졸중 병력.
- 중증 고혈압(수축기 혈압 > 200mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg)은 항고혈압 요법으로 조절되지 않습니다.
- 알려진 호중구 감소증(
- 혈액 제제를 받기를 꺼리는 환자.
- 이전에 스텐트 시술을 받은 IRA(스텐트 혈전증).
- IRA를 식별할 수 없습니다.
- OCT 평가를 가능하게 하는 심한 혈관 비틀림.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50134
- Careggi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상 포함 기준:
- 환자는 > 18세입니다.
- 환자는 모든 유형의 경색에 대해 2개 이상의 연속 리드 또는 아마도 새로운 LBBB에서 최소 0.1mV의 ST 세그먼트 상승이 있습니다.
- 환자의 AMI 프리젠테이션은 증상 발현 후 30분 이상 6시간 미만입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 환자는 가임 가능성이 없거나 임신하지 않았습니다.
혈관 조영 포함 기준:
- 혈전의 증거가 있거나 없는 모든 환자가 자격이 있습니다.
- 표적 동맥은 기준선 혈관 조영술에서 육안 평가에서 기준 혈관 직경이 2.5mm입니다.
제외 기준:
임상적 배제 기준:
- 신부전(혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL)의 알려진 이전 병력.
- 심인성 쇼크.
- 현재 경색에 대한 사전 혈전용해제 투여.
- 다른 연구에 참여.
- 지난 6주 이내 대수술.
- 30일 이내의 뇌졸중 병력 또는 출혈성 뇌졸중 병력.
- 중증 고혈압(수축기 혈압 > 200mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg)은 항고혈압 요법으로 조절되지 않습니다.
- 알려진 호중구 감소증(
- 혈액 제제를 받기를 꺼리는 환자
혈관조영 제외 기준:
- 이전에 스텐트 시술을 받은 IRA(스텐트 혈전증).
- IRA를 식별할 수 없습니다.
- OCT 평가를 가능하게 하는 심한 혈관 비틀림.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈전 흡인 그룹
혈전 흡인 그룹의 환자에서 혈전 흡인은 수동으로 수행됩니다.
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혈전 흡인 그룹의 환자에서 이 단계는 연속 흡인 중에 대상 관상 동맥 세그먼트로 6-French Export Aspiration Catheter(Medtronic; 교차 프로파일, 0.068인치)의 전진으로 이어집니다.
다른 이름들:
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실험적: AngioJet 유변 용해성 혈전 절제술
AngioJet Rheolytic Thrombectomy(RT) 시스템은 드라이브 유닛 콘솔, 일회용 펌프 세트 및 일회용 카테터로 구성됩니다.
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AngioJet Rheolytic Thrombectomy(RT) 시스템은 구동 장치 콘솔, 일회용 펌프 세트 및 일회용 카테터로 구성됩니다.
혈전 절제술은 카테터 원위 팁의 방향성 오리피스를 통해 가압된 고속 식염수 흐름을 도입하여 혈전이 동반되고(베르누이 효과), 작은 입자로 해리되고, 카테터 및 관련 튜브를 통해 신체에서 배출되도록 함으로써 수행됩니다.
펌프 세트는 혈전의 해리 및 배출에 필요한 흐름을 생성하는 데 사용되는 고압 맥동 펌프, 혈전 파편의 수집 및 저장을 위한 유출 백 및 관련 튜브로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥 OCT로 평가한 혈전절제술 후 혈전 부담
기간: 기준선
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OCT 이미지 분석.
연구의 1차 종점은 혈관 절편을 고려한 혈관 사분면을 포함하는 혈전의 수가 될 것입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전 절제술 후 혈관 조영 혈전 등급
기간: 기준선
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기준선
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12리드 ECG로 평가한 PCI 후 30분에 ST 세그먼트 분해능
기간: 30 분
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30 분
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재관류의 혈관 조영 마커: TIMI 흐름 등급, TIMI 심근 홍조.
기간: 기준선
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기준선
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절차적 혈관조영술 합병증: 원위 색전술, 무재류, 천공, 박리.
기간: 기준선
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기준선
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3-7일에 MRI로 측정한 경색 크기 및 미세혈관 폐쇄
기간: 3-7일
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3-7일
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6개월 MACE(사망, 재경색, TVR, 뇌졸중)
기간: 6개월
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6개월
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6개월 이진 혈관 조영술 재협착(> 50%)
기간: 6개월
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6개월
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6개월 OCT 후속 조치에서 잘못 배치된 스트럿의 백분율
기간: 6개월
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6개월
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2D ECHO에 의한 6개월 좌심실 리모델링
기간: 6개월
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6개월
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심부전으로 인한 12개월 MACE 또는 병원 입원
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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