Comparação da Aspiração Manual com a Trombectomia Reolítica em Pacientes Submetidos à ICP Primária. O teste SMART-PCI (SMART)
Comparar trombectomia reolítica (RT) com tromboaspiração manual (MTA) em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a ICP primária.
A trombose oclusiva desencadeada por uma placa aterosclerótica rompida ou corroída é o substrato anatômico do infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). Devido a esse substrato, a macro e microembolização durante a intervenção coronária percutânea (ICP) no IAM é frequente e pode resultar em obstrução da rede de microvasos, diminuição da eficácia da reperfusão e salvamento miocárdico. O stent direto sem pré-dilatação ou pós-dilatação é a abordagem mais simplista para o problema da embolização e pode diminuir a embolização e a incidência do fenômeno no-reflow. Outras abordagens para o problema da embolização de microvasos incluem a trombectomia antes da implantação do stent e o uso de dispositivos antiembólicos (filtros e dispositivos oclusivos com recuperação de material tromboembólico após a implantação do stent). A maioria dos estudos concluídos sobre a remoção de trombos antes do implante de stent utilizou cateteres de aspiração manual e metanálises derivadas desses estudos apoiam o uso de cateteres de aspiração manual de trombos (MTA) no cenário de ICP primária. Atualmente, o MTA é recomendado no cenário de PCI primária como uma recomendação de Classe II b; nível de evidência B. Trombectomia reolítica (RT) usando múltiplos jatos de solução salina e aspiração baseada no efeito Bernoulli tem se mostrado eficaz na redução de eventos adversos maiores durante ICP em enxertos de veia safena ou artérias coronárias nativas com evidência angiográfica de trombo, e 2 de 3 estudos concluídos mostraram uma melhor reperfusão e resultado clínico em pacientes randomizados para RT em comparação com o controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo SMART é um estudo prospectivo, randomizado, de 2 braços em pacientes com STEMI submetidos a ICP primária. O diagnóstico de STEMI é baseado na evidência de ECG de alterações isquêmicas do segmento ST, sintomas clínicos e elevação das enzimas cardíacas CK e CK-MB. Os pacientes elegíveis para o estudo e que fornecerem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
Critério de inclusão:
- O paciente tem > 18 anos de idade.
- O paciente tem elevação do segmento ST de pelo menos 0,1 mV em 2 ou mais derivações contíguas ou presumivelmente novo BRE para todos os tipos de infartos.
- A apresentação do IAM do paciente é superior a 30 minutos, mas inferior a 6 horas após o início dos sintomas.
- O paciente fornece consentimento informado por escrito.
- A paciente não tem potencial para engravidar ou não está grávida.
- A artéria alvo tem um diâmetro de vaso de referência de pelo menos 2,5 mm na avaliação visual na angiografia inicial.
Critério de exclusão:
- História prévia conhecida de insuficiência renal (creatinina sérica 2,0 mg/dL).
- Choque cardiogênico.
- Administração prévia de trombólise para o infarto atual.
- Participação em outro estudo.
- Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas.
- História de AVC dentro de 30 dias, ou qualquer história de AVC hemorrágico.
- Hipertensão grave (PA sistólica > 200 mm Hg ou PA diastólica > 110 mm Hg) não controlada com terapia anti-hipertensiva.
- Neutropenia conhecida (
- Paciente não quer receber hemoderivados.
- IRA previamente com stent (trombose de stent).
- Incapacidade de identificar o IRA.
- Tortuosidade severa do vaso que permite avaliação OCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50134
- Careggi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão clínica:
- O paciente tem > 18 anos de idade.
- O paciente tem elevação do segmento ST de pelo menos 0,1 mV em 2 ou mais derivações contíguas ou presumivelmente novo BRE para todos os tipos de infartos.
- A apresentação do IAM do paciente é superior a 30 minutos, mas inferior a 6 horas após o início dos sintomas.
- O paciente fornece consentimento informado por escrito. A paciente não tem potencial para engravidar ou não está grávida
Critérios angiográficos de inclusão:
- Todos os pacientes com ou sem evidência de trombo são elegíveis.
- A artéria alvo tem um diâmetro de vaso de referência de 2,5 mm na avaliação visual na angiografia inicial.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão clínica:
- História prévia conhecida de insuficiência renal (creatinina sérica 2,0 mg/dL).
- Choque cardiogênico.
- Administração prévia de trombólise para o infarto atual.
- Participação em outro estudo.
- Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas.
- História de AVC dentro de 30 dias, ou qualquer história de AVC hemorrágico.
- Hipertensão grave (PA sistólica > 200 mm Hg ou PA diastólica > 110 mm Hg) não controlada com terapia anti-hipertensiva.
- Neutropenia conhecida (
- Paciente não quer receber hemoderivados
Critérios angiográficos de exclusão:
- IRA previamente com stent (trombose de stent).
- Incapacidade de identificar o IRA.
- Tortuosidade severa do vaso que permite avaliação OCT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo tromboaspiração
Nos pacientes do grupo tromboaspiração, a tromboaspiração é realizada manualmente.
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Em pacientes no grupo de tromboaspiração, esta etapa é seguida pelo avanço do Cateter de Aspiração 6-French Export (Medtronic; perfil cruzado, 0,068 pol.) no segmento coronário alvo durante a aspiração contínua.
Outros nomes:
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Experimental: Trombectomia Reolítica AngioJet
O sistema de trombectomia reolítica (RT) AngioJet consiste em um console de unidade de acionamento, conjunto de bomba descartável e cateter descartável.
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O sistema de trombectomia reolítica (RT) AngioJet consiste em um console de unidade de acionamento, conjunto de bomba descartável e cateter descartável.
A trombectomia é realizada pela introdução de um fluxo salino pressurizado de alta velocidade através de orifícios direcionados na ponta distal do cateter, de modo que o trombo seja arrastado (efeito Bernoulli), dissociado em pequenas partículas e evacuado do corpo através do cateter e da tubulação associada.
O conjunto da bomba consiste em uma bomba pulsátil de alta pressão que é usada para gerar o fluxo necessário para a dissociação e evacuação do trombo, uma bolsa de efluentes para coleta e armazenamento de restos de trombo e tubulação associada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de trombo pós-trombectomia avaliada por OCT coronariano
Prazo: linha de base
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Análise de imagens OCT.
O ponto final primário do estudo será o número de trombos contendo quadrantes vasculares considerando cortes vasculares.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau angiográfico do trombo após trombectomia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Resolução do segmento ST 30 minutos após ICP, avaliada por ECG de 12 derivações
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Marcadores angiográficos de reperfusão: grau de fluxo TIMI, blush miocárdico TIMI.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Complicações angiográficas do procedimento: embolização distal, no-reflow, perfuração, dissecção.
Prazo: linha de base
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linha de base
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Tamanho do infarto e obstrução microvascular medidos por ressonância magnética em 3-7 dias
Prazo: 3-7 dias
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3-7 dias
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MACE de seis meses (morte, reinfarto, TVR, acidente vascular cerebral)
Prazo: seis meses
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seis meses
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Reestenose angiográfica binária de seis meses (> 50%)
Prazo: seis meses
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seis meses
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Porcentagem de hastes com má aposição no seguimento de 6 meses com OCT
Prazo: seis meses
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seis meses
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Remodelação ventricular esquerda de seis meses por ECO 2D
Prazo: seis meses
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seis meses
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MACE de 12 meses ou internação hospitalar por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-PCI
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