Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání manuální aspirace s reolytickou trombektomií u pacientů podstupujících primární PCI. Zkušební verze SMART-PCI (SMART)

31. července 2013 aktualizováno: David Antoniucci, Careggi Hospital

Porovnat reolytickou trombektomii (RT) s manuální aspirací trombu (MTA) u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) podstupujícími primární PCI.

Okluzivní trombóza vyvolaná narušeným nebo erodovaným aterosklerotickým plátem je anatomickým substrátem infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Vzhledem k tomuto substrátu je makro- a mikroembolizace během perkutánní koronární intervence (PCI) u AIM častá a může vést k obstrukci sítě mikrocév a snížení účinnosti reperfuze a záchrany myokardu. Přímé zavádění stentu bez predilatace nebo postdilace je nejjednodušším přístupem k problému embolizace a může snížit embolizaci a výskyt fenoménu no-reflow. Mezi další přístupy k problému embolizace mikrocév patří trombektomie před implantací stentu a použití antiembolických pomůcek (filtrů a okluzivních pomůcek s odběrem tromboembolického materiálu po implantaci stentu). Většina uzavřených studií o odstranění trombu před zavedením stentu používala manuální aspirační katétry a metaanalýzy odvozené z těchto studií podporují použití manuálních aspiračních katétrů trombu (MTA) v nastavení primární PCI. MTA je v současnosti doporučována při primární PCI jako doporučení třídy IIb; úroveň důkazu B. Reolytická trombektomie (RT) s použitím více trysek fyziologického roztoku a aspirace na základě Bernoulliho efektu se ukázala jako účinná při snižování závažných nežádoucích příhod během PCI u štěpů safény nebo nativních koronárních tepen s angiograficky průkazným trombem, a 2 ze 3 uzavřených studií prokázaly lepší reperfuzi a klinický výsledek u pacientů randomizovaných k RT ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SMART je on-label, randomizovaná, dvouramenná, prospektivní studie u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI. Diagnóza STEMI je založena na průkazu EKG ischemických změn ST, klinických příznaků a zvýšených srdečních enzymů CK a CK-MB. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient má elevaci úseku ST alespoň 0,1 mV ve 2 nebo více sousedících svodech nebo pravděpodobně novou LBBB pro všechny typy infarktů.
  • AIM se u pacienta projeví déle než 30 minut, ale méně než 6 hodin po nástupu příznaků.
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo není těhotná.
  • Cílová tepna má při vizuálním hodnocení při základní angiografii průměr referenční cévy alespoň 2,5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Známá předchozí anamnéza renální insuficience (sérový kreatinin 2,0 mg/dl).
  • Kardiogenní šok.
  • Předchozí podání trombolýzy u současného infarktu.
  • Účast v jiné studii.
  • Velká operace během posledních 6 týdnů.
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze do 30 dnů nebo jakákoliv anamnéza hemoragické mrtvice.
  • Těžká hypertenze (systolický TK > 200 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg) nekontrolovaná antihypertenzní léčbou.
  • Známá neutropenie (
  • Pacient neochotný přijímat krevní produkty.
  • Dříve stentovaná IRA (trombóza stentu).
  • Neschopnost identifikovat IRA.
  • Závažná tortuozita cév, která umožňuje hodnocení OCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Careggi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení:

  • Pacient je starší 18 let.
  • Pacient má elevaci úseku ST alespoň 0,1 mV ve 2 nebo více sousedících svodech nebo pravděpodobně novou LBBB pro všechny typy infarktů.
  • AIM se u pacienta projeví déle než 30 minut, ale méně než 6 hodin po nástupu příznaků.
  • Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas. Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo není těhotná

Angiografická kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s nebo bez známek trombu jsou způsobilí.
  • Cílová tepna má při vizuálním hodnocení při základní angiografii průměr referenční cévy 2,5 mm.

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení:

  • Známá předchozí anamnéza renální insuficience (sérový kreatinin 2,0 mg/dl).
  • Kardiogenní šok.
  • Předchozí podání trombolýzy u současného infarktu.
  • Účast v jiné studii.
  • Velká operace během posledních 6 týdnů.
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze do 30 dnů nebo jakákoliv anamnéza hemoragické mrtvice.
  • Těžká hypertenze (systolický TK > 200 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg) nekontrolovaná antihypertenzní léčbou.
  • Známá neutropenie (
  • Pacient neochotný přijímat krevní produkty

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Dříve stentovaná IRA (trombóza stentu).
  • Neschopnost identifikovat IRA.
  • Závažná tortuozita cév, která umožňuje hodnocení OCT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: trombus-aspirační skupina
U pacientů ve skupině s aspirací trombu se aspirace trombu provádí ručně.
Postup: Manuální trombektomie
U pacientů ve skupině s aspirací trombu po tomto kroku následuje zavedení 6-francouzského exportního aspiračního katétru (Medtronic; křížový profil, 0,068 palce) do cílového koronárního segmentu během kontinuální aspirace.
Ostatní jména:
  • ruční odsávání
Experimentální: Reolytická trombektomie AngioJet
Systém reolytické trombektomie (RT) AngioJet se skládá z konzoly pohonné jednotky, jednorázové pumpy a jednorázového katétru.
Postup: Systém pro reolytickou trombektomii (RT) AngioJet
Systém reolytické trombektomie (RT) AngioJet se skládá z konzoly pohonné jednotky, jednorázové pumpy a jednorázového katétru. Trombektomie se provádí zavedením natlakovaného vysokorychlostního proudu fyziologického roztoku přes směrované otvory v distální špičce katétru tak, aby byl trombus strháván (Bernoulliho efekt), disociován na malé částice a evakuován z těla katetrem a přidruženými hadičkami. Čerpací souprava se skládá z vysokotlakého pulzního čerpadla, které se používá ke generování toku potřebného pro disociaci a evakuaci trombu, z výtokového vaku pro sběr a uchovávání zbytků trombu a související hadičky.
Ostatní jména:
  • Mechanická trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž trombem po trombektomii hodnocená koronární OCT
Časové okno: základní linie
Analýza OCT snímků. Primárním koncovým bodem studie bude počet vaskulárních kvadrantů obsahujících trombus s ohledem na vaskulární řezy.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiografický stupeň trombu po trombektomii
Časové okno: základní linie
základní linie
Rozlišení segmentu ST 30 minut po PCI, hodnoceno pomocí 12svodového EKG
Časové okno: 30 minut
30 minut
Angiografické markery reperfuze: TIMI průtokový stupeň, TIMI myokardiální ruměnec.
Časové okno: základní linie
základní linie
Procedurální angiografické komplikace: distální embolizace, no-reflow, perforace, disekce.
Časové okno: základní linie
základní linie
Velikost infarktu a mikrovaskulární obstrukce měřená MRI po 3-7 dnech
Časové okno: 3-7 dní
3-7 dní
Šestiměsíční MACE (smrt, reinfarkt, TVR, mrtvice)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Šestiměsíční binární angiografická restenóza (> 50 %)
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Procento malapponovaných vzpěr při 6měsíčním OCT sledování
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Šestiměsíční remodelace levé komory pomocí 2D ECHO
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Dvanáctiměsíční MACE nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Careggi Hospital

Spolupracovníci

Cardiovascular Research Foundation, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART-PCI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST segmentu

Klinické studie na Manuální trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit