Porównanie aspiracji manualnej z trombektomią reolityczną u pacjentów poddawanych pierwotnej PCI. Wersja próbna SMART-PCI (SMART)
Porównanie trombektomii reolitycznej (RT) z ręczną aspiracją skrzepliny (MTA) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej PCI.
Zakrzepica okluzyjna wywołana przez uszkodzoną lub zerodowaną blaszkę miażdżycową jest anatomicznym podłożem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Ze względu na ten substrat makro- i mikroembolizacja podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w AMI jest częsta i może skutkować niedrożnością sieci mikronaczyń oraz zmniejszeniem skuteczności reperfuzji i ratowania mięśnia sercowego. Bezpośrednie stentowanie bez predylatacji lub postdylatacji jest najprostszym podejściem do problemu embolizacji i może zmniejszyć embolizację i częstość występowania zjawiska no-reflow. Inne podejścia do problemu embolizacji mikronaczyń obejmują trombektomię przed implantacją stentu oraz stosowanie urządzeń przeciwzatorowych (filtry i urządzenia okluzyjne z pobieraniem materiału zakrzepowo-zatorowego po implantacji stentu). Większość zakończonych badań dotyczących usuwania skrzepliny przed stentowaniem wykorzystywała ręczne cewniki aspiracyjne, a metaanalizy pochodzące z tych badań potwierdzają stosowanie ręcznych cewników aspiracyjnych (MTA) w warunkach pierwotnej PCI. MTA jest obecnie zalecany w warunkach pierwotnej PCI jako zalecenie klasy IIb; poziom wiarygodności B. Udowodniono, że trombektomia reolityczna (RT) z użyciem wielu strumieni roztworu soli i aspiracji w oparciu o efekt Bernoulliego jest skuteczna w zmniejszaniu częstości poważnych zdarzeń niepożądanych podczas PCI w przeszczepach żyły odpiszczelowej lub natywnych tętnicach wieńcowych z angiograficznymi dowodami skrzepliny, a 2 z 3 zakończonych badań wykazały lepszą reperfuzję i wyniki kliniczne u pacjentów zrandomizowanych do RT w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie SMART jest prospektywnym, randomizowanym, 2-ramiennym badaniem on-label, obejmującym pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI. Rozpoznanie STEMI opiera się na zapisie EKG zmian niedokrwiennych odcinka ST, objawach klinicznych oraz podwyższonej aktywności enzymów sercowych CK i CK-MB. Pacjenci, którzy kwalifikują się do badania i którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma > 18 lat.
- U pacjenta występuje uniesienie odcinka ST o co najmniej 0,1 mV w 2 lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub przypuszczalnie nowy LBBB we wszystkich typach zawałów.
- Prezentacja AMI pacjenta trwa dłużej niż 30 minut, ale mniej niż 6 godzin po wystąpieniu objawów.
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Pacjentka nie może zajść w ciążę lub nie jest w ciąży.
- Tętnica docelowa ma referencyjną średnicę naczynia wynoszącą co najmniej 2,5 mm w ocenie wzrokowej w podstawowej angiografii.
Kryteria wyłączenia:
- Znana wcześniejsza niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl).
- Wstrząs kardiogenny.
- Wcześniejsze podanie trombolizy z powodu obecnego zawału.
- Udział w innym badaniu.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Historia udaru w ciągu 30 dni lub jakakolwiek historia udaru krwotocznego.
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg) niekontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych.
- Znana neutropenia (
- Pacjent niechętny do przyjmowania produktów krwiopochodnych.
- Wcześniej stentowana IRA (zakrzepica w stencie).
- Niemożność zidentyfikowania IRA.
- Poważna krętość naczynia, która umożliwia ocenę OCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Careggi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczne kryteria włączenia:
- Pacjent ma > 18 lat.
- U pacjenta występuje uniesienie odcinka ST o co najmniej 0,1 mV w 2 lub więcej sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub przypuszczalnie nowy LBBB we wszystkich typach zawałów.
- Prezentacja AMI pacjenta trwa dłużej niż 30 minut, ale mniej niż 6 godzin po wystąpieniu objawów.
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę. Pacjentka nie może zajść w ciążę lub nie jest w ciąży
Kryteria włączenia do angiografii:
- Kwalifikują się wszyscy pacjenci ze skrzepliną lub bez.
- Tętnica docelowa ma referencyjną średnicę naczynia 2,5 mm w ocenie wzrokowej w podstawowej angiografii.
Kryteria wyłączenia:
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Znana wcześniejsza niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl).
- Wstrząs kardiogenny.
- Wcześniejsze podanie trombolizy z powodu obecnego zawału.
- Udział w innym badaniu.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Historia udaru w ciągu 30 dni lub jakakolwiek historia udaru krwotocznego.
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg) niekontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych.
- Znana neutropenia (
- Pacjent niechętny do przyjmowania produktów krwiopochodnych
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Wcześniej stentowana IRA (zakrzepica w stencie).
- Niemożność zidentyfikowania IRA.
- Poważna krętość naczynia, która umożliwia ocenę OCT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa skrzeplinowo-aspiracyjna
U pacjentów z grupy aspiracji skrzepliny aspirację skrzepliny wykonuje się ręcznie.
|
U pacjentów w grupie aspiracji skrzepliny, po tym etapie wprowadza się 6-francuski eksportowy cewnik aspiracyjny (Medtronic; profil krzyżowy, 0,068 cala) do docelowego segmentu wieńcowego podczas ciągłej aspiracji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trombektomia reolityczna AngioJet
System do trombektomii reolitycznej (RT) AngioJet składa się z konsoli jednostki napędowej, jednorazowego zestawu pompy i jednorazowego cewnika.
|
System do trombektomii reolitycznej (RT) AngioJet składa się z konsoli jednostki napędowej, jednorazowego zestawu pompy i jednorazowego cewnika.
Trombektomię wykonuje się przez wprowadzenie strumienia soli fizjologicznej pod ciśnieniem z dużą prędkością przez ukierunkowane otwory w dystalnej końcówce cewnika, tak aby skrzeplina została porwana (efekt Bernoulliego), rozbita na małe cząstki i usunięta z organizmu przez cewnik i powiązane przewody.
Zestaw do pompowania składa się z wysokociśnieniowej pompy pulsacyjnej, która jest używana do generowania przepływu niezbędnego do dysocjacji i ewakuacji skrzepliny, worka na ścieki do zbierania i przechowywania resztek skrzepliny oraz powiązanych rurek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie skrzepliną po trombektomii oceniane za pomocą OCT wieńcowej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Analiza obrazów OCT.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie liczba kwadrantów naczyniowych zawierających skrzeplinę, biorąc pod uwagę przekroje naczyniowe.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Angiograficzny stopień skrzepliny po trombektomii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Rozdzielczość odcinka ST 30 minut po PCI, oceniana za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
Angiograficzne markery reperfuzji: stopień przepływu TIMI, rumieniec mięśnia sercowego TIMI.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Powikłania po zabiegach angiograficznych: embolizacja dystalna, no-reflow, perforacja, rozwarstwienie.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Rozmiar zawału i niedrożność naczyń mikrokrążenia mierzono za pomocą MRI po 3-7 dniach
Ramy czasowe: 3-7 dni
|
3-7 dni
|
|
Sześciomiesięczny MACE (zgon, ponowny zawał, TVR, udar)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Sześciomiesięczna binarna restenoza angiograficzna (> 50%)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Odsetek źle rozmieszczonych rozpórek w 6-miesięcznej obserwacji OCT
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Sześciomiesięczna przebudowa lewej komory za pomocą 2D ECHO
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Dwunastomiesięczny MACE lub przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART-PCI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .