Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kézi aspiráció és a reolitikus thrombectomia összehasonlítása elsődleges PCI-n átesett betegeknél. A SMART-PCI próbaverzió (SMART)

2013. július 31. frissítette: David Antoniucci, Careggi Hospital

A reolitikus thrombectomia (RT) és a manuális thrombus aspiráció (MTA) összehasonlítása akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő, elsődleges PCI-n átesett betegeknél.

A megszakadt vagy erodált ateroszklerotikus plakk által kiváltott elzáródásos trombózis az ST-elevációs szívinfarktus (STEMI) anatómiai szubsztrátja. Ennek a szubsztrátnak köszönhetően gyakori a makro- és mikroembolizáció a percutan coronaria intervenció (PCI) során AMI-ben, ami a mikroerek hálózatának elzáródását, valamint a reperfúzió és a szívizom megmentésének csökkenését eredményezheti. A közvetlen stentelés elő- vagy utótágítás nélkül az embolizáció problémájának legegyszerűbb megközelítése, és csökkentheti az embolizációt és a no-reflow jelenség előfordulását. A mikroerek embolizációjának problémájának egyéb megközelítései közé tartozik a stent beültetés előtti trombektómia, valamint az antiembóliás eszközök (szűrők és okkluzív eszközök a thromboemboliás anyag visszanyerésével a stent beültetése után). A trombus sztentelés előtti eltávolítására vonatkozó legtöbb befejezett tanulmány manuális aspirációs katétereket használt, és az ezekből származó metaanalízisek alátámasztják a manuális thrombus aspirációs (MTA) katéterek használatát az elsődleges PCI beállításában. Az MTA jelenleg IIb osztályú ajánlásként javasolt az elsődleges PCI beállításánál; bizonyítékok szintje B. A több sóoldat-sugárral és a Bernoulli-effektuson alapuló aspirációval végzett reolitikus trombektómia (RT) hatékonynak bizonyult a PCI során bekövetkező jelentős nemkívánatos események csökkentésében véna saphena graftokban vagy natív koszorúér artériákban, ahol a trombus angiográfiás bizonyítéka van, és 3 befejezett vizsgálatból 2 jobb reperfúziót és klinikai kimenetelt mutatott az RT-re randomizált betegeknél, mint a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SMART vizsgálat egy címkén alapuló, randomizált, 2 karból álló, prospektív vizsgálat STEMI-ben szenvedő betegeken, akiknek elsődleges PCI-je van. A STEMI diagnózisa az ischaemiás ST-elváltozások EKG-vizsgálatán, a klinikai tüneteken, valamint az emelkedett CK és CK-MB szívenzimeken alapul. Azokat a betegeket, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak, bevonják a vizsgálatba.

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 év feletti.
  • A páciens ST-szegmens elevációja legalább 0,1 mV 2 vagy több összefüggő vezetékben, vagy feltehetően új LBBB-vel rendelkezik minden típusú infarktus esetén.
  • A beteg AMI-je több mint 30 perccel, de kevesebb mint 6 órával a tünetek megjelenése után jelentkezik.
  • A beteg írásos beleegyezését adja.
  • A beteg nem fogamzóképes, vagy nem terhes.
  • A célartéria referencia érátmérője legalább 2,5 mm a kiindulási angiográfia vizuális értékelése alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert korábbi veseelégtelenség (szérum kreatinin 2,0 mg/dl).
  • Kardiogén sokk.
  • Előzetes trombolízis alkalmazása aktuális infarktus esetén.
  • Részvétel egy másik tanulmányban.
  • Nagy műtét az elmúlt 6 héten belül.
  • 30 napon belüli stroke, vagy vérzéses stroke anamnézisében.
  • Súlyos hipertónia (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm), amely nem szabályozott vérnyomáscsökkentő kezeléssel.
  • Ismert neutropenia (
  • A beteg nem hajlandó vérkészítményt kapni.
  • Korábban stentezett IRA (stent thrombosis).
  • Képtelenség azonosítani az IRA-t.
  • Súlyos ér tekervényesség, amely lehetővé teszi az OCT értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Careggi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai felvételi kritériumok:

  • A beteg 18 év feletti.
  • A páciens ST-szegmens elevációja legalább 0,1 mV 2 vagy több összefüggő vezetékben, vagy feltehetően új LBBB-vel rendelkezik minden típusú infarktus esetén.
  • A beteg AMI-je több mint 30 perccel, de kevesebb mint 6 órával a tünetek megjelenése után jelentkezik.
  • A beteg írásos beleegyezését adja. A beteg nem fogamzóképes, vagy nem terhes

Az angiográfiás felvétel kritériumai:

  • Minden olyan beteg, akinek van trombózisra utaló jele vagy nem, jogosult.
  • A célartéria referencia érátmérője 2,5 mm a kiindulási angiográfia vizuális értékelése alapján.

Kizárási kritériumok:

Klinikai kizárási kritériumok:

  • Ismert korábbi veseelégtelenség (szérum kreatinin 2,0 mg/dl).
  • Kardiogén sokk.
  • Előzetes trombolízis alkalmazása aktuális infarktus esetén.
  • Részvétel egy másik tanulmányban.
  • Nagy műtét az elmúlt 6 héten belül.
  • 30 napon belüli stroke, vagy vérzéses stroke anamnézisében.
  • Súlyos hipertónia (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm), amely nem szabályozott vérnyomáscsökkentő kezeléssel.
  • Ismert neutropenia (
  • A beteg nem hajlandó vérkészítményt kapni

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  • Korábban stentezett IRA (stent thrombosis).
  • Képtelenség azonosítani az IRA-t.
  • Súlyos ér tekervényesség, amely lehetővé teszi az OCT értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: thrombus-aspirációs csoport
A thrombus-aspirációs csoportba tartozó betegeknél a thrombus-aspirációt manuálisan hajtják végre.
Eljárás: Manuális thrombectomia
A thrombus-aspirációs csoportba tartozó betegeknél ezt a lépést a 6-French Export aspirációs katéter (Medtronic; keresztező profil, 0,068 hüvelyk) előretolása követi a cél koszorúér-szegmensbe folyamatos aspiráció során.
Más nevek:
  • kézi aspiráció
Kísérleti: AngioJet reolitikus trombektómia
Az AngioJet Rheolytic thrombectomia (RT) rendszer egy meghajtóegység-konzolból, eldobható pumpakészletből és eldobható katéterből áll.
Eljárás: AngioJet reolitikus thrombectomia (RT) rendszer
Az AngioJet Rheolytic thrombectomia (RT) rendszer egy meghajtó egység konzolból, eldobható pumpakészletből és eldobható katéterből áll. A trombektómia úgy valósul meg, hogy nyomás alatt álló, nagy sebességű sóáramot vezetnek be a katéter disztális hegyének irányított nyílásain keresztül, így a trombus magával ragadja (Bernoulli-effektus), kis részecskékre disszociál, majd a katéteren és a kapcsolódó csövön keresztül evakuálódik a testből. A szivattyúkészlet egy nagynyomású pulzáló szivattyúból áll, amely a trombus disszociációjához és evakuálásához szükséges áramlás generálására szolgál, egy üreges zsákból a thrombus törmelékek összegyűjtésére és tárolására, valamint a kapcsolódó csövekből.
Más nevek:
  • Mechanikus trombektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombectomia utáni thrombusterhelés a koszorúér OCT által értékelve
Időkeret: alapvonal
OCT képek elemzése. A vizsgálat elsődleges végpontja a trombust tartalmazó vaszkuláris kvadránsok száma lesz, figyelembe véve az érszeleteket.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Angiográfiás thrombus fokozat thrombectomia után
Időkeret: alapvonal
alapvonal
ST-szegmens felbontás 30 perccel a PCI után, 12 elvezetéses EKG-val értékelve
Időkeret: 30 perc
30 perc
A reperfúzió angiográfiás markerei: TIMI flow grade, TIMI myocardialis pír.
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Eljárási angiográfiás szövődmények: disztális embolizáció, reflow-mentesség, perforáció, disszekció.
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Az infarktus mérete és a mikrovaszkuláris elzáródás MRI-vel mérve 3-7 napon belül
Időkeret: 3-7 nap
3-7 nap
Hat hónapos MACE (halál, infarktus, TVR, stroke)
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Hathónapos bináris angiográfiás resztenózis (> 50%)
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A hibás támaszok százalékos aránya a 6 hónapos TOT-követés során
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Hat hónapos bal kamra remodelling 2D ECHO segítségével
Időkeret: hat hónap
hat hónap
Tizenkét hónapos MACE vagy kórházi felvétel szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Careggi Hospital

Együttműködők

Cardiovascular Research Foundation, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMART-PCI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Manuális thrombectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel