Confronto tra aspirazione manuale e trombectomia reolitica in pazienti sottoposti a PCI primario. La sperimentazione SMART-PCI (SMART)
Confrontare la trombectomia reolitica (RT) con l'aspirazione manuale del trombo (MTA) in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario.
La trombosi occlusiva innescata da una placca aterosclerotica interrotta o erosa è il substrato anatomico dell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). A causa di questo substrato, la macroembolizzazione e la microembolizzazione durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) nell'IMA sono frequenti e possono provocare l'ostruzione della rete dei microvasi e una ridotta efficacia della riperfusione e del salvataggio del miocardio. Lo stenting diretto senza predilatazione o postdilatazione è l'approccio più semplicistico al problema dell'embolizzazione e può ridurre l'embolizzazione e l'incidenza del fenomeno del no-reflow. Altri approcci al problema dell'embolizzazione dei microvasi includono la trombectomia prima dell'impianto di stent e l'utilizzo di dispositivi antiembolici (filtri e dispositivi occlusivi con recupero di materiale tromboembolico dopo l'impianto di stent). La maggior parte degli studi conclusi sulla rimozione del trombo prima dello stent utilizzava cateteri per l'aspirazione manuale e le meta-analisi derivate da questi studi supportano l'uso di cateteri per l'aspirazione manuale del trombo (MTA) nel contesto della PCI primaria. MTA è attualmente raccomandato nel contesto del PCI primario come raccomandazione di Classe II b; livello di evidenza B. La trombectomia reolitica (RT) che utilizza getti multipli di soluzione salina e aspirazione basata sull'effetto Bernoulli si è dimostrata efficace nel ridurre gli eventi avversi maggiori durante PCI in innesti di vena safena o arterie coronarie native con evidenza angiografica di trombo, e 2 su 3 studi conclusi hanno mostrato una migliore riperfusione e risultati clinici nei pazienti randomizzati a RT rispetto al controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SMART è uno studio on-label, randomizzato, a 2 bracci, prospettico in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario. La diagnosi di STEMI si basa sull'evidenza ECG di alterazioni ST ischemiche, sintomi clinici ed enzimi cardiaci elevati di CK e CK-MB. I pazienti che sono eleggibili per lo studio e che forniscono il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio.
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha > 18 anni di età.
- Il paziente ha un sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0,1 mV in 2 o più derivazioni contigue o presumibilmente un nuovo BBS per tutti i tipi di infarto.
- La presentazione di IMA del paziente è superiore a 30 minuti ma inferiore a 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto.
- La paziente non è potenzialmente fertile o non è incinta.
- L'arteria target ha un diametro del vaso di riferimento di almeno 2,5 mm alla valutazione visiva all'angiografia basale.
Criteri di esclusione:
- Pregressa storia nota di insufficienza renale (creatinina sierica 2,0 mg/dL).
- Shock cardiogenico.
- Precedente somministrazione di trombolisi per l'infarto in corso.
- Partecipazione ad un altro studio.
- Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 6 settimane.
- Storia di ictus entro 30 giorni o qualsiasi storia di ictus emorragico.
- Ipertensione grave (pressione sistolica > 200 mm Hg o pressione diastolica > 110 mm Hg) non controllata con terapia antipertensiva.
- Neutropenia nota (
- Paziente riluttante a ricevere emoderivati.
- IRA precedentemente stent (trombosi dello stent).
- Incapacità di identificare l'IRA.
- Grave tortuosità del vaso che consente la valutazione dell'OCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florence, Italia, 50134
- Careggi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione clinica:
- Il paziente ha > 18 anni di età.
- Il paziente ha un sopraslivellamento del tratto ST di almeno 0,1 mV in 2 o più derivazioni contigue o presumibilmente un nuovo BBS per tutti i tipi di infarto.
- La presentazione di IMA del paziente è superiore a 30 minuti ma inferiore a 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
- Il paziente fornisce il consenso informato scritto. La paziente non è potenzialmente fertile o non è incinta
Criteri di inclusione angiografica:
- Tutti i pazienti con o senza evidenza di trombo sono eleggibili.
- L'arteria bersaglio ha un diametro del vaso di riferimento di 2,5 mm alla valutazione visiva all'angiografia basale.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione clinica:
- Pregressa storia nota di insufficienza renale (creatinina sierica 2,0 mg/dL).
- Shock cardiogenico.
- Precedente somministrazione di trombolisi per l'infarto in corso.
- Partecipazione ad un altro studio.
- Intervento chirurgico maggiore nelle ultime 6 settimane.
- Storia di ictus entro 30 giorni o qualsiasi storia di ictus emorragico.
- Ipertensione grave (pressione sistolica > 200 mm Hg o pressione diastolica > 110 mm Hg) non controllata con terapia antipertensiva.
- Neutropenia nota (
- Paziente riluttante a ricevere emoderivati
Criteri di esclusione angiografica:
- IRA precedentemente stent (trombosi dello stent).
- Incapacità di identificare l'IRA.
- Grave tortuosità del vaso che consente la valutazione dell'OCT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo trombo-aspirazione
Nei pazienti nel gruppo di aspirazione del trombo, l'aspirazione del trombo viene eseguita manualmente.
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Nei pazienti nel gruppo di aspirazione del trombo, questo passaggio è seguito dall'avanzamento del 6-French Export Aspiration Catetere (Medtronic; profilo incrociato, 0,068 pollici) nel segmento coronarico target durante l'aspirazione continua.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trombectomia reolitica AngioJet
Il sistema per trombectomia reolitica (RT) AngioJet è costituito da una console dell'unità di azionamento, un set pompa monouso e un catetere monouso.
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Il sistema per trombectomia reolitica (RT) AngioJet è costituito da una console dell'unità di azionamento, un set pompa monouso e un catetere monouso.
La trombectomia viene eseguita mediante l'introduzione di un flusso salino pressurizzato ad alta velocità attraverso gli orifizi diretti nella punta distale del catetere in modo che il trombo venga trascinato (effetto Bernoulli), dissociato in piccole particelle ed evacuato dal corpo attraverso il catetere e il tubo associato.
Il gruppo pompa è costituito da una pompa pulsatile ad alta pressione che viene utilizzata per generare il flusso necessario per la dissociazione e l'evacuazione del trombo, una sacca di effluente per la raccolta e lo stoccaggio dei detriti del trombo e le relative tubazioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico trombotico post-trombectomia valutato dall'OCT coronarico
Lasso di tempo: linea di base
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Analisi delle immagini OCT.
L'end-point primario dello studio sarà il numero di quadranti vascolari contenenti trombi considerando le fette vascolari.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado angiografico del trombo dopo trombectomia
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Risoluzione del segmento ST a 30 minuti post-PCI, valutata mediante ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Marker angiografici di riperfusione: TIMI flow grade, TIMI myocardial blush.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Complicanze angiografiche procedurali: embolizzazione distale, no-reflow, perforazione, dissezione.
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Dimensioni dell'infarto e ostruzione microvascolare misurate mediante risonanza magnetica a 3-7 giorni
Lasso di tempo: 3-7 giorni
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3-7 giorni
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MACE a sei mesi (morte, reinfarto, TVR, ictus)
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Ristenosi angiografica binaria a sei mesi (> 50%)
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Percentuale di montanti malapposti al follow-up OCT a 6 mesi
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Rimodellamento ventricolare sinistro a sei mesi mediante 2D ECHO
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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MACE a 12 mesi o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Antoniucci, MD, Careggi Hospital, Division of Invasive Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMART-PCI
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