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妊娠中の性器マイコプラズマを検出するための血清学的診断キットの評価

2011年1月20日 更新者：Promyco Diagnostics

ハイリスク妊婦における血清抗体抗性器マイコプラズマの検出のための診断キットの評価

無症状の泌尿生殖器感染症は、妊娠の悪影響、特に早産と出産の最大 70% に関与しています。 子宮内感染症に関与する最も一般的な微生物は、泌尿生殖器マイコプラズマです。 培養または PCR による診断は、細菌の存在を検出するだけであり、定着したキャリアのみを示します。 感染症を発症し、有害な妊娠転帰を発症するリスクがある被験者を特定するための効率的で信頼できる診断テストはありません。

妊娠合併症を発症するリスクのある女性を特定するために、Promyco Diagnostics は、泌尿生殖器のマイコプラズマ感染を検出するための独自のシンプルで非侵襲的な血清診断キットを開発しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

早産は周産期の死亡率と罹患率の主な原因であり、すべての出生の 9 ～ 13% を占め、乳児死亡率の 75% 以上に関連しています。

無症状の泌尿生殖器感染症は、妊娠の有害転帰、特に早産と出産の最大 70% に関与しています。 子宮内感染症に関与する最も一般的な微生物は、泌尿生殖器マイコプラズマです。 これらの細菌は、性的に活発な男性と女性の下部生殖管に頻繁に見られ、しばしば正常なフローラと見なされます. しかし、マイコプラズマは拡散して内膜にコロニーを形成し、子宮内で炎症反応を誘発して、急な分娩につながるイベントのカスケードを開始する可能性があります。 また、絨毛膜羊膜炎、再発性自然流産、産後子宮内膜炎などの妊娠合併症を引き起こす可能性もあります。

微生物培養や PCR などの従来の診断方法は、細菌の存在を検出するだけであり、定着したキャリアのみを示します。 感染症を発症し、有害な妊娠転帰を発症するリスクがある被験者を特定するための効率的で信頼できる診断テストはありません。

調査によると、子宮頸部または羊水の定着だけでは、妊娠合併症を正確に予測できないことが示されています。 対照的に、定着した女性におけるマイコプラズマに対する抗体の同定は、それぞれ低出生体重または早産の顕著な85～90%を予測した。

妊娠合併症を発症するリスクのある女性を特定するために、Promyco Diagnostics は、泌尿生殖器のマイコプラズマ感染を検出するための独自のシンプルで非侵襲的な血清診断キットを開発しました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beer Sheba、イスラエル
        • 募集
        • Soroka University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Offer Erez, MD
        • 副調査官：
          • Moshe Mazor, MD
        • 副調査官：
          • Ruth Beer, MD
        • 副調査官：
          • Ohad Katz, MD
        • 副調査官：
          • Vered Kleitman, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常妊婦とハイリスク妊婦

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. 妊娠初期の正常な妊娠、または
  3. 子宮頸部の進行性の消失および拡張に関連する定期的な子宮収縮の存在として定義されるPTLで入院した女性、または
  4. 分娩開始前の絨毛膜羊膜の破裂として定義され、膣内の羊水の貯留を確認する無菌検鏡検査によって診断されたPROMで入院した女性、ニトラジン検査陽性、または子宮頸部からのインジゴカルミンの羊水穿刺の診断漏れの場合、または
  5. 絨毛膜羊膜炎、胎児の膜（羊膜および絨毛膜）の炎症で入院した女性、または
  6. 過去の妊娠合併症（反復中絶、死産、胎児喪失、自然早産および/または分娩の履歴、または
  7. 反復流産

除外基準:

  1. 高リスク妊娠: 妊娠糖尿病、子癇前症、在胎週数の胎児に対して小さい。
  2. 複数の妊娠。
  3. 既存の慢性疾患 - 高血圧、心臓病、糖尿病、ループス、喘息、発作性疾患、またはその他の長年にわたる医学的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
無症状の正常妊婦
ハイリスク妊娠の女性
ハイリスク妊娠病棟（外来診療所、ハイリスクデイケアセンター）で経過観察中の早産や流産のリスクのある女性
早産で入院した女性
妊娠の合併症のために婦人科に入院した女性：無傷の膜（PTL）または早産PROMを伴う早産。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規血清検査キットの有効性
時間枠：2011年12月
母体血清中の抗泌尿生殖器マイコプラズマ抗体を検出するための新しい血清診断キットの有効性を評価する
2011年12月
妊娠期間別抗体価
時間枠：2011年12月
正常な妊娠と複雑な妊娠の両方で、妊娠期間に応じて抗体価の変化を決定します。
2011年12月
培養と血清学の相関
時間枠：2011年12月
抗体価と、ハイリスク妊婦の子宮頸部および/または羊水培養における泌尿生殖器マイコプラズマの存在との相関関係を決定します。
2011年12月
抗体価と妊娠転帰の相関
時間枠：2012年12月
自然早産のリスクがある患者の母体血清抗泌尿生殖器マイコプラズマ抗体価と妊娠転帰との相関関係を決定します。
2012年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Promyco Diagnostics

協力者

Soroka University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Offer Erez, MD、Soroka University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月20日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOR510010CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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