Avaliação de um Kit de Sorologia Diagnóstica para Detecção de Micoplasma Genital na Gravidez
Avaliação de um Kit de Diagnóstico para Detecção de Anticorpos Séricos Anti-Micoplasma Genital em Gestantes de Alto Risco
Infecções urogenitais subclínicas têm sido implicadas em até 70% dos resultados adversos da gravidez, especialmente trabalho de parto prematuro e parto. Os microrganismos mais prevalentes envolvidos em infecções intrauterinas são os micoplasmas urogenitais. O diagnóstico por cultura ou PCR apenas detecta a presença da bactéria, apontando apenas para portadores colonizados. Não existe um teste diagnóstico eficiente e confiável para identificar as mulheres que desenvolveram uma doença infecciosa e correm o risco de desenvolver resultados adversos na gravidez.
Para identificar mulheres em risco de desenvolver complicações na gravidez, a Promyco Diagnostics desenvolveu um kit de diagnóstico sorológico proprietário, simples e não invasivo para a detecção de infecção urogenital por Mycoplasma.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O trabalho de parto prematuro e o parto são as principais causas de mortalidade e morbidade perinatal, respondendo por 9-13% de todos os nascimentos e associados a mais de 75% da mortalidade infantil.
Infecções urogenitais subclínicas têm sido implicadas em até 70% dos resultados adversos da gravidez, especialmente trabalho de parto prematuro e parto. Os microrganismos mais prevalentes envolvidos em infecções intrauterinas são os micoplasmas urogenitais. Essas bactérias são freqüentemente encontradas no trato genital inferior de homens e mulheres sexualmente ativos e são frequentemente consideradas como flora normal. No entanto, o Mycoplasma pode se espalhar e colonizar as membranas internas e provocar uma resposta inflamatória no útero iniciando a cascata de eventos que levam ao parto precipitado. Também pode causar complicações adicionais na gravidez, como corioamnionite, abortos espontâneos recorrentes e endometrite pós-parto.
Métodos diagnósticos tradicionais, como cultura microbiana ou PCR, apenas detectam a presença da bactéria, apontando apenas para portadores colonizados. Não existe um teste diagnóstico eficiente e confiável para identificar as mulheres que desenvolveram uma doença infecciosa e correm o risco de desenvolver resultados adversos na gravidez.
Estudos mostram que a colonização do colo do útero ou do líquido amniótico por si só não pode prever com precisão as complicações da gravidez. Em contraste, a identificação de anticorpos para Mycoplasma em mulheres colonizadas previu 85-90% de baixo peso ao nascer ou parto prematuro, respectivamente.
Para identificar mulheres em risco de desenvolver complicações na gravidez, a Promyco Diagnostics desenvolveu um kit de diagnóstico sorológico proprietário, simples e não invasivo para a detecção de infecção urogenital por Mycoplasma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer Sheba, Israel
- Recrutamento
- Soroka University Medical Center
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Contato:
- Offer Erez, MD
- E-mail: offerE@clalit.org.il
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Contato:
- Sari Sagiv, PhD
- E-mail: sari@promyco-diagnostics.com
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Investigador principal:
- Offer Erez, MD
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Subinvestigador:
- Moshe Mazor, MD
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Subinvestigador:
- Ruth Beer, MD
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Subinvestigador:
- Ohad Katz, MD
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Subinvestigador:
- Vered Kleitman, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Gravidez normal no primeiro trimestre, ou
- Mulheres admitidas com PTL, definida como a presença de contrações uterinas regulares associadas a apagamento progressivo e dilatação do colo uterino, ou
- Mulheres admitidas com PROM, definida como ruptura das membranas corioamnióticas antes do início do trabalho de parto e diagnosticada por exame especular estéril confirmando acúmulo de líquido amniótico na vagina, teste de nitrazina positivo ou em caso de amniocentese diagnóstica vazamento de indigocarmim através do colo uterino, ou
- Mulheres internadas com corioamnionite, uma inflamação das membranas fetais (âmnio e córion) ou
- Complicações anteriores da gravidez, incluindo abortos recorrentes, natimorto, perda fetal, história de trabalho de parto prematuro espontâneo e/ou parto, ou
- Abortos recorrentes
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco devido a: diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, feto pequeno para a idade gestacional.
- Gestação múltipla.
- Doença crônica pré-existente - pressão alta, doença cardíaca, diabetes, lúpus, asma, distúrbio convulsivo ou outro problema médico de longa data.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grávidas normais assintomáticas
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Mulheres com gravidez de alto risco
Mulheres com risco de prematuridade ou abortos recorrentes em acompanhamento na unidade de gestação de alto risco (ambulatório, creche de alto risco)
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Mulheres admitidas com trabalho de parto prematuro
Mulheres que dão entrada no serviço de ginecologia devido a complicações na gravidez: trabalho de parto prematuro com membranas intactas (PTL) ou com PROM prematuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do novo kit de sorologia
Prazo: Dezembro de 2011
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Avaliar a eficácia do novo kit de diagnóstico de sorologia para a detecção de anticorpos anti-micoplasma urogenitais no soro materno
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Dezembro de 2011
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Título de anticorpos de acordo com a idade gestacional
Prazo: Dezembro de 2011
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Determinar as mudanças no título de anticorpos de acordo com a idade gestacional em gestações normais e complicadas.
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Dezembro de 2011
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Correlação entre cultura e sorologia
Prazo: Dezembro de 2011
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Determinar a correlação entre o título de anticorpos e a presença de micoplasma urogenital em culturas de colo uterino e/ou líquido amniótico de gestantes de alto risco.
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Dezembro de 2011
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Correlação entre o título de anticorpos e o resultado da gravidez
Prazo: Dezembro de 2012
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Determinar a correlação entre o título de anticorpo anti-micoplasma urogenital do soro materno e o resultado da gravidez em pacientes com risco de parto prematuro espontâneo.
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Dezembro de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horowitz S, Mazor M, Horowitz J, Porath A, Glezerman M. Antibodies to Ureaplasma urealyticum in women with intraamniotic infection and adverse pregnancy outcome. Acta Obstet Gynecol Scand. 1995 Feb;74(2):132-6. doi: 10.3109/00016349509008922.
- Cassell GH, Davis JK, Waites KB, Rudd PT, Talkington D, Crouse D, Horowitz SA. Pathogenesis and significance of urogenital mycoplasmal infections. Adv Exp Med Biol. 1987;224:93-115. doi: 10.1007/978-1-4684-8932-3_10.
- Horowitz S, Mazor M, Romero R, Horowitz J, Glezerman M. Infection of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum in the midtrimester of pregnancy. J Reprod Med. 1995 May;40(5):375-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças Pleurais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Pleurisia
- Infecções por Mycoplasmatales
- Trabalho de parto prematuro
- Pleuropneumonia
- Infecções por Micoplasma
Outros números de identificação do estudo
- SOR510010CTIL
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