Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett serologiskt diagnostiskt kit för detektion av genital mykoplasma under graviditet

20 januari 2011 uppdaterad av: Promyco Diagnostics

Utvärdering av ett diagnostiskt kit för detektion av serumantikroppar Antigenital mykoplasma hos gravida kvinnor med hög risk

Subkliniska urogenitala infektioner har varit inblandade i upp till 70 % av det negativa graviditetsresultatet, särskilt för tidig förlossning och förlossning. De vanligaste mikroorganismerna som är involverade i intrauterina infektioner är urogenitala mykoplasmer. Diagnos genom odling eller PCR upptäcker bara närvaron av bakterierna och pekar endast på koloniserade bärare. Det finns inget effektivt och tillförlitligt diagnostiskt test för att identifiera de personer som har utvecklat en infektionssjukdom och som löper risk att utveckla negativa graviditetsresultat.

För att identifiera kvinnor som löper risk att utveckla graviditetskomplikationer har Promyco Diagnostics utvecklat ett egenutvecklat, enkelt och icke-invasivt serologiskt diagnostiskt kit för upptäckt av urogenital Mycoplasma-infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prematur förlossning och förlossning är de främsta orsakerna till per-natal dödlighet och sjuklighet, som står för 9-13 % av alla födslar och förknippas med över 75 % av spädbarnsdödligheten.

Subkliniska urogenitala infektioner har varit inblandade i upp till 70 % av det negativa graviditetsresultatet, särskilt för tidig förlossning och förlossning. De vanligaste mikroorganismerna som är involverade i intrauterina infektioner är urogenitala mykoplasmer. Dessa bakterier finns ofta i de nedre könsorganen hos sexuellt aktiva män och kvinnor och anses ofta vara normalflora. Mykoplasma kan emellertid sprida sig och kolonisera de inre membranen och framkalla ett inflammatoriskt svar i livmodern som initierar en kaskad av händelser som leder till hastig förlossning. Det kan också orsaka ytterligare graviditetskomplikationer som chorioamnionit, återkommande spontana aborter och postpartum endometrit.

Traditionella diagnostiska metoder, såsom mikrobiell odling eller PCR, upptäcker bara närvaron av bakterierna och pekar endast på koloniserade bärare. Det finns inget effektivt och tillförlitligt diagnostiskt test för att identifiera de personer som har utvecklat en infektionssjukdom och som löper risk att utveckla negativa graviditetsresultat.

Studier visar att kolonisering av livmoderhalsen eller fostervatten enbart inte kan förutsäga graviditetskomplikationer exakt. Däremot förutspådde identifiering av antikroppar mot Mycoplasma hos koloniserade kvinnor enastående 85-90 % av låg födelsevikt respektive för tidig förlossning.

För att identifiera kvinnor som löper risk att utveckla graviditetskomplikationer har Promyco Diagnostics utvecklat ett egenutvecklat, enkelt och icke-invasivt serologiskt diagnostiskt kit för upptäckt av urogenital Mycoplasma-infektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Rekrytering
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Offer Erez, MD
        • Underutredare:
          • Moshe Mazor, MD
        • Underutredare:
          • Ruth Beer, MD
        • Underutredare:
          • Ohad Katz, MD
        • Underutredare:
          • Vered Kleitman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Normala och högriskgravida kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som är 18 år eller äldre.
  2. Normal graviditet under första trimestern, eller
  3. Kvinnor inlagda med PTL, definierat som förekomsten av regelbundna livmodersammandragningar i samband med progressiv utplåning och utvidgning av livmoderhalsen, eller
  4. Kvinnor inlagda med PROM, definierat som ruptur av korioamniotiska membran före början av förlossningen och diagnostiserade genom steril spekulumundersökning som bekräftar ansamling av fostervatten i slidan, positivt nitrazintest eller fall av diagnostiskt fostervattenprov läckage av indigokarmin genom livmoderhalsen, eller
  5. Kvinnor inlagda med chorioamnionit, en inflammation i fostrets membran (amnion och chorion), eller
  6. Tidigare graviditetskomplikationer, inklusive återkommande aborter, dödfödsel, fosterförlust, historia av spontant för tidigt värkarbete och/eller förlossning, eller
  7. Återkommande aborter

Exklusions kriterier:

  1. Högriskgraviditet på grund av: graviditetsdiabetes, havandeskapsförgiftning, liten för foster i graviditetsåldern.
  2. Flerfaldig graviditet.
  3. Redan existerande kronisk sjukdom - högt blodtryck, hjärtsjukdom, diabetes, lupus, astma, en anfallsstörning eller ett annat långvarigt medicinskt problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Asymptomatiska normala gravida kvinnor
Kvinnor med hög risk graviditet
Kvinnor med risk för för tidig födsel eller återkommande aborter som följs på högriskgraviditetsavdelningen (poliklinik, högriskdaghem)
Kvinnor inlagda med för tidigt värkarbete
Kvinnor som är inlagda på gynekologiska avdelningen på grund av graviditetskomplikationer: prematur förlossning med intakta hinnor (PTL) eller med prematur PROM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av det nya serologikitet
Tidsram: December 2011
Bedöm effektiviteten av det nya serologidiagnostiksatsen för detektering av anti-urogenitala Mycoplasma-antikroppar i moderns serum
December 2011
Antikroppstiter enligt graviditetsålder
Tidsram: December 2011
Bestäm förändringarna i antikroppstiter enligt graviditetsålder både vid normala och komplicerade graviditeter.
December 2011
Korrelation mellan kultur och serologi
Tidsram: December 2011
Bestäm korrelationen mellan antikroppstitern och förekomsten av urogenital mykoplasma i livmoderhals- och/eller fostervattenkulturer hos gravida kvinnor med hög risk.
December 2011
Korrelation mellan antikroppstiter och graviditetsresultat
Tidsram: Dec 2012
Bestäm sambandet mellan moderns anti-urogenital Mycoplasma-antikroppstiter och graviditetsresultat hos patienter med risk för spontan för tidig födsel.
Dec 2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Promyco Diagnostics

Samarbetspartners

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOR510010CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera