Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een serologische diagnostische kit voor de detectie van genitale mycoplasma tijdens de zwangerschap

20 januari 2011 bijgewerkt door: Promyco Diagnostics

Evaluatie van een diagnostische kit voor de detectie van serumantilichamen tegen genitale mycoplasma bij zwangere vrouwen met een hoog risico

Subklinische urogenitale infecties zijn betrokken bij tot 70% van de ongunstige zwangerschapsuitkomsten, met name vroeggeboorte en bevalling. De meest voorkomende micro-organismen die betrokken zijn bij intra-uteriene infecties zijn urogenitale mycoplasma's. Diagnose door kweek of PCR detecteert alleen de aanwezigheid van de bacteriën en wijst alleen op gekoloniseerde dragers. Er is geen efficiënte en betrouwbare diagnostische test om die proefpersonen te identificeren die een besmettelijke ziekte hebben ontwikkeld en het risico lopen een ongunstige zwangerschap te ontwikkelen.

Om vrouwen te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van zwangerschapscomplicaties, heeft Promyco Diagnostics een gepatenteerde, eenvoudige en niet-invasieve serologische diagnostische kit ontwikkeld voor de detectie van urogenitale Mycoplasma-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte en bevalling zijn de belangrijkste oorzaken van perinatale mortaliteit en morbiditeit, goed voor 9-13% van alle geboorten en geassocieerd met meer dan 75% van de kindersterfte.

Subklinische urogenitale infecties zijn betrokken bij tot 70% van de ongunstige zwangerschapsuitkomsten, met name vroeggeboorte en bevalling. De meest voorkomende micro-organismen die betrokken zijn bij intra-uteriene infecties zijn urogenitale mycoplasma's. Deze bacteriën worden vaak aangetroffen in het lagere geslachtsorgaan van seksueel actieve mannen en vrouwen en worden vaak als normale flora beschouwd. Mycoplasma kan echter de interne membranen verspreiden en koloniseren en een ontstekingsreactie in de baarmoeder opwekken die de cascade van gebeurtenissen in gang zet die tot een overhaaste bevalling leidt. Het kan ook bijkomende zwangerschapscomplicaties veroorzaken, zoals chorioamnionitis, terugkerende spontane abortussen en postpartum endometritis.

Traditionele diagnostische methoden, zoals microbiële kweek of PCR, detecteren alleen de aanwezigheid van de bacteriën en wijzen alleen op gekoloniseerde dragers. Er is geen efficiënte en betrouwbare diagnostische test om die proefpersonen te identificeren die een besmettelijke ziekte hebben ontwikkeld en het risico lopen een ongunstige zwangerschap te ontwikkelen.

Studies tonen aan dat kolonisatie van de baarmoederhals of het vruchtwater alleen zwangerschapscomplicaties niet nauwkeurig kan voorspellen. Daarentegen voorspelde de identificatie van antilichamen tegen Mycoplasma bij gekoloniseerde vrouwen een opmerkelijke 85-90% van respectievelijk een laag geboortegewicht of vroeggeboorte.

Om vrouwen te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van zwangerschapscomplicaties, heeft Promyco Diagnostics een gepatenteerde, eenvoudige en niet-invasieve serologische diagnostische kit ontwikkeld voor de detectie van urogenitale Mycoplasma-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheba, Israël
        • Werving
        • Soroka University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Offer Erez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Moshe Mazor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ruth Beer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ohad Katz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vered Kleitman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normale en hoogrisico zwangere vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Normale zwangerschap in het eerste trimester, of
  3. Vrouwen opgenomen met PTL, gedefinieerd als de aanwezigheid van regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder geassocieerd met progressieve vervaging en dilatatie van de baarmoederhals, of
  4. Vrouwen opgenomen met PROM, gedefinieerd als ruptuur van de chorioamnionmembranen vóór het begin van de bevalling en gediagnosticeerd door steriel speculumonderzoek dat ophoping van vruchtwater in de vagina bevestigt, positieve nitrazinetest of in geval van diagnostische vruchtwaterpunctie lekkage van indigocarmine door de baarmoederhals, of
  5. Vrouwen opgenomen met chorioamnionitis, een ontsteking van de foetale vliezen (amnion en chorion), of
  6. Zwangerschapscomplicaties in het verleden, waaronder herhaalde abortussen, doodgeboorte, verlies van de foetus, voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte en/of bevalling, of
  7. Terugkerende abortussen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap met hoog risico vanwege: zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, klein voor zwangerschapsduur foetus.
  2. Meervoudige zwangerschap.
  3. Reeds bestaande chronische ziekte - hoge bloeddruk, hartaandoeningen, diabetes, lupus, astma, epileptische aanvallen of een ander langdurig medisch probleem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Asymptomatische normale zwangere vrouwen
Vrouwen met een risicovolle zwangerschap
Vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte of herhaalde abortussen die gevolgd worden op de afdeling hoogrisicozwangerschap (polikliniek, hoogrisicodagverblijf)
Vrouwen opgenomen met vroeggeboorte
Vrouwen die vanwege zwangerschapscomplicaties op de afdeling gynaecologie worden opgenomen: vroeggeboorte met intacte vliezen (PTL) of met vroeggeboorte PROM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de nieuwe serologiekit
Tijdsspanne: December 2011
Beoordeel de werkzaamheid van de nieuwe serologische diagnostische kit voor de detectie van anti-urogenitale Mycoplasma-antilichamen in het maternale serum
December 2011
Antilichaamtiter volgens zwangerschapsduur
Tijdsspanne: December 2011
Bepaal de veranderingen in de antilichaamtiter volgens de zwangerschapsduur, zowel bij normale als bij gecompliceerde zwangerschappen.
December 2011
Correlatie tussen kweek en serologie
Tijdsspanne: December 2011
Bepaal de correlatie tussen de antilichaamtiter en de aanwezigheid van urogenitale Mycoplasma in cervix- en/of vruchtwaterkweken van zwangere vrouwen met een hoog risico.
December 2011
Correlatie tussen antilichaamtiter en zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: December 2012
Bepaal de correlatie tussen maternale serum anti-urogenitale Mycoplasma-antilichaamtiter en zwangerschapsuitkomst bij patiënten met een risico op spontane vroeggeboorte.
December 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Promyco Diagnostics

Medewerkers

Soroka University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOR510010CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren