Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et serologisk diagnostisk kit til påvisning af genital mycoplasma under graviditet

20. januar 2011 opdateret af: Promyco Diagnostics

Evaluering af et diagnostisk kit til påvisning af serumantistoffer Antigenital mycoplasma hos højrisiko gravide kvinder

Subkliniske urogenitale infektioner har været impliceret i op til 70 % af uønskede graviditetsresultater, især for tidlig fødsel og fødsel. De mest udbredte mikroorganismer involveret i intrauterine infektioner er urogenitale mycoplasmas. Diagnose ved dyrkning eller PCR detekterer blot tilstedeværelsen af ​​bakterierne og peger kun på koloniserede bærere. Der er ingen effektiv og pålidelig diagnostisk test til at identificere de personer, der har udviklet en infektionssygdom og er i risiko for at udvikle uønskede graviditetsresultater.

For at identificere kvinder med risiko for at udvikle graviditetskomplikationer har Promyco Diagnostics udviklet et proprietært, simpelt og ikke-invasivt serologisk diagnostisk kit til påvisning af urogenital Mycoplasma-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel og fødsel er de vigtigste årsager til per-natal dødelighed og sygelighed, der tegner sig for 9-13% af alle fødsler og er forbundet med over 75% af spædbørnsdødelighed.

Subkliniske urogenitale infektioner har været impliceret i op til 70 % af uønskede graviditetsresultater, især for tidlig fødsel og fødsel. De mest udbredte mikroorganismer involveret i intrauterine infektioner er urogenitale mycoplasmas. Disse bakterier findes ofte i de nedre kønsorganer hos seksuelt aktive mænd og kvinder og betragtes ofte som normal flora. Imidlertid kan Mycoplasma sprede sig og kolonisere de indre membraner og fremkalde en inflammatorisk reaktion i livmoderen, der initierer kaskaden af ​​begivenheder, der fører til pludselig levering. Det kan også forårsage yderligere graviditetskomplikationer såsom chorioamnionitis, tilbagevendende spontane aborter og postpartum endometritis.

Traditionelle diagnostiske metoder, såsom mikrobiel dyrkning eller PCR, detekterer blot tilstedeværelsen af ​​bakterierne og peger kun på koloniserede bærere. Der er ingen effektiv og pålidelig diagnostisk test til at identificere de personer, der har udviklet en infektionssygdom og er i risiko for at udvikle uønskede graviditetsresultater.

Undersøgelser viser, at kolonisering af livmoderhalsen eller fostervand alene ikke kan præcist forudsige graviditetskomplikationer. I modsætning hertil forudsagde identifikation af antistoffer mod Mycoplasma hos koloniserede kvinder en fremragende 85-90 % af henholdsvis lav fødselsvægt eller for tidlig fødsel.

For at identificere kvinder med risiko for at udvikle graviditetskomplikationer har Promyco Diagnostics udviklet et proprietært, simpelt og ikke-invasivt serologisk diagnostisk kit til påvisning af urogenital Mycoplasma-infektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Offer Erez, MD
        • Underforsker:
          • Moshe Mazor, MD
        • Underforsker:
          • Ruth Beer, MD
        • Underforsker:
          • Ohad Katz, MD
        • Underforsker:
          • Vered Kleitman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normale og højrisiko gravide kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er 18 år eller ældre.
  2. Normal graviditet i første trimester, eller
  3. Kvinder indlagt med PTL, defineret som tilstedeværelsen af ​​regelmæssige livmoderkontraktioner forbundet med progressiv udslettelse og udvidelse af livmoderhalsen, eller
  4. Kvinder indlagt med PROM, defineret som brud på de chorioamniotiske membraner før starten af ​​fødslen og diagnosticeret ved steril spekulumundersøgelse, der bekræfter pooling af fostervand i skeden, positiv nitrazintest eller tilfælde af diagnostisk fostervandsprøve lækage af indigocarmin gennem livmoderhalsen, eller
  5. Kvinder indlagt med chorioamnionitis, betændelse i fosterets membraner (amnion og chorion) eller
  6. Tidligere graviditetskomplikationer, herunder tilbagevendende aborter, dødfødsel, tab af foster, historie med spontan præmatur fødsel og/eller fødsel, eller
  7. Tilbagevendende aborter

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisikograviditet på grund af: gestationsdiabetes, præeklampsi, lille for fosteret i svangerskabsalderen.
  2. Flere graviditeter.
  3. Eksisterende kronisk sygdom - forhøjet blodtryk, hjertesygdomme, diabetes, lupus, astma, en anfaldssygdom eller et andet langvarigt medicinsk problem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Asymptomatisk normale gravide
Kvinder med høj risiko graviditet
Kvinder i risiko for for tidlig fødsel eller tilbagevendende aborter, som følges på højrisiko-graviditetsenheden (ambulatorium, højrisikodagpleje)
Kvinder indlagt med for tidlig fødsel
Kvinder, der er indlagt på gynækologisk afdeling på grund af graviditetskomplikationer: præmature veer med intakte membraner (PTL) eller med præmature PROM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​det nye serologisæt
Tidsramme: December 2011
Vurder effektiviteten af ​​det nye serologiske diagnostiske kit til påvisning af anti-urogenitale Mycoplasma-antistoffer i moderens serum
December 2011
Antistoftiter i henhold til gestationsalder
Tidsramme: December 2011
Bestem ændringerne i antistoftiter i henhold til gestationsalder både i normale og komplicerede graviditeter.
December 2011
Korrelation mellem kultur og serologi
Tidsramme: December 2011
Bestem korrelationen mellem antistoftiteren og tilstedeværelsen af ​​urogenital mycoplasma i livmoderhals- og/eller fostervandskulturer hos højrisikogravide kvinder.
December 2011
Korrelation mellem antistoftiter og graviditetsresultat
Tidsramme: Dec 2012
Bestem sammenhængen mellem moderens antiurogenitale Mycoplasma-antistoftiter og graviditetsudfald hos patienter med risiko for spontan præterm fødsel.
Dec 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promyco Diagnostics

Samarbejdspartnere

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR510010CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner