Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка серологического диагностического набора для выявления генитальной микоплазмы у беременных

20 января 2011 г. обновлено: Promyco Diagnostics

Оценка диагностического набора для выявления сывороточных антител к генитальной микоплазме у беременных высокого риска

Субклинические урогенитальные инфекции являются причиной до 70% неблагоприятных исходов беременности, особенно преждевременных родов. Наиболее распространенными микроорганизмами, вызывающими внутриутробные инфекции, являются урогенитальные микоплазмы. Диагностика с помощью посева или ПЦР просто определяет присутствие бактерий, указывая только на колонизированных носителей. Не существует эффективного и надежного диагностического теста для выявления тех субъектов, у которых развилось инфекционное заболевание и существует риск развития неблагоприятного исхода беременности.

Для выявления женщин с риском развития осложнений беременности компания Promyco Diagnostics разработала запатентованный, простой и неинвазивный серологический диагностический набор для выявления урогенитальной микоплазменной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Преждевременные роды и родоразрешение являются основными причинами перинатальной смертности и заболеваемости, на которые приходится 9-13% всех родов и более 75% младенческой смертности.

Субклинические урогенитальные инфекции являются причиной до 70% неблагоприятных исходов беременности, особенно преждевременных родов. Наиболее распространенными микроорганизмами, вызывающими внутриутробные инфекции, являются урогенитальные микоплазмы. Эти бактерии часто обнаруживаются в нижних отделах половых путей сексуально активных мужчин и женщин и часто рассматриваются как нормальная флора. Однако Mycoplasma может распространяться и колонизировать внутренние оболочки и вызывать воспалительную реакцию в матке, инициируя каскад событий, ведущих к стремительным родам. Это также может вызвать дополнительные осложнения беременности, такие как хориоамнионит, повторные спонтанные аборты и послеродовой эндометрит.

Традиционные методы диагностики, такие как микробное культивирование или ПЦР, просто обнаруживают присутствие бактерий, указывая только на колонизированных носителей. Не существует эффективного и надежного диагностического теста для выявления тех субъектов, у которых развилось инфекционное заболевание и существует риск развития неблагоприятного исхода беременности.

Исследования показывают, что колонизация шейки матки или амниотической жидкости сама по себе не может точно предсказать осложнения беременности. Напротив, идентификация антител к микоплазме у колонизированных женщин предсказывала выдающуюся 85-90% низкую массу тела при рождении или преждевременные роды соответственно.

Для выявления женщин с риском развития осложнений беременности компания Promyco Diagnostics разработала запатентованный, простой и неинвазивный серологический диагностический набор для выявления урогенитальной микоплазменной инфекции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Soroka University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Offer Erez, MD
        • Младший исследователь:
          • Moshe Mazor, MD
        • Младший исследователь:
          • Ruth Beer, MD
        • Младший исследователь:
          • Ohad Katz, MD
        • Младший исследователь:
          • Vered Kleitman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины с нормальным и высоким риском

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18 лет и старше.
  2. Нормальная беременность в первом триместре или
  3. Женщины, госпитализированные с ПТЛ, определяемой как наличие регулярных сокращений матки, связанных с прогрессирующим сглаживанием и расширением шейки матки, или
  4. Женщины, госпитализированные с PROM, определяемым как разрыв хориоамниотических оболочек до начала родов и диагностированным при осмотре в стерильном зеркале, подтверждающем скопление амниотической жидкости во влагалище, положительном тесте на нитразин или в случае диагностического амниоцентеза утечки индигокармина через шейку матки, или
  5. Женщины, госпитализированные с хориоамнионитом, воспалением плодных оболочек (амниона и хориона) или
  6. Осложнения прошлой беременности, включая повторяющиеся аборты, мертворождение, потерю плода, спонтанные преждевременные роды и/или роды в анамнезе, или
  7. Повторные аборты

Критерий исключения:

  1. Беременность высокого риска из-за: гестационного диабета, преэклампсии, малого размера плода для гестационного возраста.
  2. Многоплодная беременность.
  3. Ранее существовавшие хронические заболевания — высокое кровяное давление, болезни сердца, диабет, волчанка, астма, эпилептические припадки или другие давние медицинские проблемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Бессимптомные нормальные беременные женщины
Женщины с высоким риском беременности
Женщины с риском преждевременных родов или повторных абортов, находящиеся под наблюдением в отделении беременности высокого риска (поликлиника, детский сад высокого риска)
Женщины госпитализированы с преждевременными родами
Женщины, поступившие в гинекологическое отделение в связи с осложнениями беременности: преждевременные роды с интактными плодными оболочками (ПТЛ) или с преждевременным ПРПО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность нового серологического набора
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
Оценить эффективность нового серологического диагностического набора для обнаружения антител к урогенитальной микоплазме в материнской сыворотке.
Декабрь 2011 г.
Титр антител в зависимости от срока беременности
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
Определить изменение титра антител в зависимости от срока беременности как при нормальной, так и при осложненной беременности.
Декабрь 2011 г.
Корреляция между культурой и серологией
Временное ограничение: Декабрь 2011 г.
Определить корреляцию между титром антител и наличием урогенитальной микоплазмы в культурах шейки матки и/или амниотической жидкости у беременных женщин высокого риска.
Декабрь 2011 г.
Корреляция между титром антител и исходом беременности
Временное ограничение: Декабрь 2012 г.
Определите корреляцию между титром антител к урогенитальной микоплазме в сыворотке крови матери и исходом беременности у пациенток с риском спонтанных преждевременных родов.
Декабрь 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Promyco Diagnostics

Соавторы

Soroka University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOR510010CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться