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Évaluation d'un kit de diagnostic sérologique pour la détection des mycoplasmes génitaux pendant la grossesse

20 janvier 2011 mis à jour par: Promyco Diagnostics

Évaluation d'un kit de diagnostic pour la détection des anticorps sériques anti-mycoplasmes génitaux chez les femmes enceintes à haut risque

Les infections urogénitales subcliniques ont été impliquées dans jusqu'à 70 % des issues défavorables de la grossesse, en particulier le travail et l'accouchement prématurés. Les micro-organismes les plus répandus impliqués dans les infections intra-utérines sont les mycoplasmes urogénitaux. Le diagnostic par culture ou PCR se contente de détecter la présence de la bactérie, pointant uniquement vers les porteurs colonisés. Il n'existe aucun test de diagnostic efficace et fiable pour identifier les sujets qui ont développé une maladie infectieuse et qui risquent de développer une issue défavorable de la grossesse.

Afin d'identifier les femmes à risque de développer des complications de grossesse, Promyco Diagnostics a développé un kit de diagnostic sérologique exclusif, simple et non invasif pour la détection de l'infection urogénitale à Mycoplasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le travail et l'accouchement prématurés sont les principales causes de mortalité et de morbidité périnatales, représentant 9 à 13 % de toutes les naissances et associés à plus de 75 % de la mortalité infantile.

Les infections urogénitales subcliniques ont été impliquées dans jusqu'à 70 % des issues défavorables de la grossesse, en particulier le travail et l'accouchement prématurés. Les micro-organismes les plus répandus impliqués dans les infections intra-utérines sont les mycoplasmes urogénitaux. Ces bactéries se trouvent fréquemment dans le tractus génital inférieur des hommes et des femmes sexuellement actifs et sont souvent considérées comme une flore normale. Cependant, Mycoplasma peut se propager et coloniser les membranes internes et provoquer une réponse inflammatoire dans l'utérus, déclenchant la cascade d'événements conduisant à un accouchement précipité. Il peut également entraîner des complications supplémentaires de la grossesse, telles qu'une chorioamnionite, des avortements spontanés récurrents et une endométrite post-partum.

Les méthodes de diagnostic traditionnelles, telles que la culture microbienne ou la PCR, détectent simplement la présence de la bactérie, indiquant uniquement les porteurs colonisés. Il n'existe aucun test de diagnostic efficace et fiable pour identifier les sujets qui ont développé une maladie infectieuse et qui risquent de développer une issue défavorable de la grossesse.

Des études montrent que la colonisation du col de l'utérus ou du liquide amniotique seul ne peut pas prédire avec précision les complications de la grossesse. En revanche, l'identification d'anticorps dirigés contre Mycoplasma chez les femmes colonisées a prédit respectivement 85 à 90 % de faible poids à la naissance ou d'accouchement prématuré.

Afin d'identifier les femmes à risque de développer des complications de grossesse, Promyco Diagnostics a développé un kit de diagnostic sérologique exclusif, simple et non invasif pour la détection de l'infection urogénitale à Mycoplasma.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer Sheba, Israël
        • Recrutement
        • Soroka University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Offer Erez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Moshe Mazor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ruth Beer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ohad Katz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vered Kleitman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes normales et à haut risque

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes de 18 ans ou plus.
  2. Grossesse normale au premier trimestre, ou
  3. Femmes admises avec une PTL, définie comme la présence de contractions utérines régulières associées à un effacement et une dilatation progressifs du col de l'utérus, ou
  4. Femmes admises avec une PROM, définie comme une rupture des membranes chorioamniotiques avant le début du travail et diagnostiquée par un examen au spéculum stérile confirmant l'accumulation de liquide amniotique dans le vagin, un test de nitrazine positif ou en cas d'amniocentèse diagnostique fuite d'indigocarmin à travers le col de l'utérus, ou
  5. Femmes admises avec une chorioamniotite, une inflammation des membranes fœtales (amnios et chorion), ou
  6. Complications de grossesse antérieures, y compris avortements récurrents, mortinaissance, perte fœtale, antécédents de travail et/ou d'accouchement prématuré spontané, ou
  7. Avortements récurrents

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse à haut risque due à : diabète de gestion, prééclampsie, fœtus de petite taille pour l'âge gestationnel.
  2. Gestation multiple.
  3. Maladie chronique préexistante - hypertension artérielle, maladie cardiaque, diabète, lupus, asthme, trouble convulsif ou autre problème médical de longue date.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes normales asymptomatiques
Femmes ayant une grossesse à haut risque
Femmes à risque d'accouchement prématuré ou d'avortements à répétition qui sont suivies dans l'unité de grossesse à risque (clinique externe, centre de jour à risque élevé)
Femmes admises en travail prématuré
Femmes admises au service de gynécologie en raison de complications de grossesse : travail prématuré à membranes intactes (PTL) ou avec PROM prématurée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du nouveau kit de sérologie
Délai: Décembre 2011
Évaluer l'efficacité du nouveau kit de diagnostic sérologique pour la détection des anticorps anti-mycoplasmes urogénitaux dans le sérum maternel
Décembre 2011
Titre d'anticorps selon l'âge gestationnel
Délai: Décembre 2011
Déterminer les changements de titre d'anticorps en fonction de l'âge gestationnel à la fois dans les grossesses normales et compliquées.
Décembre 2011
Corrélation entre culture et sérologie
Délai: Décembre 2011
Déterminer la corrélation entre le titre d'anticorps et la présence de mycoplasmes urogénitaux dans les cultures du col de l'utérus et/ou du liquide amniotique des femmes enceintes à haut risque.
Décembre 2011
Corrélation entre le titre d'anticorps et l'issue de la grossesse
Délai: Déc 2012
Déterminer la corrélation entre le titre d'anticorps anti-mycoplasmes urogénitaux dans le sérum maternel et l'issue de la grossesse chez les patientes à risque d'accouchement prématuré spontané.
Déc 2012

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Promyco Diagnostics

Collaborateurs

Soroka University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOR510010CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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