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Evaluierung eines serologischen Diagnosekits zum Nachweis von Genitalmykoplasmen in der Schwangerschaft

20. Januar 2011 aktualisiert von: Promyco Diagnostics

Bewertung eines Diagnosekits zum Nachweis von Serumantikörpern gegen Genitalmykoplasmen bei Hochrisikoschwangeren

Subklinische urogenitale Infektionen sind mit bis zu 70 % des unerwünschten Schwangerschaftsverlaufs, insbesondere vorzeitiger Wehen und vorzeitiger Entbindung, in Verbindung gebracht worden. Die am weitesten verbreiteten Mikroorganismen, die an intrauterinen Infektionen beteiligt sind, sind urogenitale Mykoplasmen. Die Diagnose durch Kultivierung oder PCR weist lediglich das Vorhandensein der Bakterien nach und weist nur auf besiedelte Träger hin. Es gibt keinen effizienten und zuverlässigen diagnostischen Test, um diejenigen Personen zu identifizieren, die eine Infektionskrankheit entwickelt haben und bei denen das Risiko besteht, dass sie einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang entwickeln.

Um Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftskomplikationen zu identifizieren, hat Promyco Diagnostics ein proprietäres, einfaches und nicht-invasives Serologie-Diagnosekit zum Nachweis einer urogenitalen Mykoplasmeninfektion entwickelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorzeitige Wehen und Frühgeburten sind die Hauptursachen für perinatale Mortalität und Morbidität, sie machen 9-13 % aller Geburten aus und sind mit über 75 % der Säuglingssterblichkeit verbunden.

Subklinische urogenitale Infektionen sind mit bis zu 70 % des unerwünschten Schwangerschaftsverlaufs, insbesondere vorzeitiger Wehen und vorzeitiger Entbindung, in Verbindung gebracht worden. Die am weitesten verbreiteten Mikroorganismen, die an intrauterinen Infektionen beteiligt sind, sind urogenitale Mykoplasmen. Diese Bakterien kommen häufig im unteren Genitaltrakt sexuell aktiver Männer und Frauen vor und werden oft als normale Flora angesehen. Mycoplasma kann sich jedoch ausbreiten und die inneren Membranen besiedeln und eine Entzündungsreaktion im Uterus hervorrufen, die die Ereigniskaskade einleitet, die zu einer steilen Entbindung führt. Es kann auch zusätzliche Schwangerschaftskomplikationen wie Chorioamnionitis, wiederholte spontane Aborte und postpartale Endometritis verursachen.

Herkömmliche diagnostische Methoden, wie z. B. mikrobielle Kultivierung oder PCR, weisen lediglich das Vorhandensein der Bakterien nach und weisen nur auf besiedelte Träger hin. Es gibt keinen effizienten und zuverlässigen diagnostischen Test, um diejenigen Personen zu identifizieren, die eine Infektionskrankheit entwickelt haben und bei denen das Risiko besteht, dass sie einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang entwickeln.

Studien zeigen, dass die Besiedelung des Gebärmutterhalses oder des Fruchtwassers allein Schwangerschaftskomplikationen nicht genau vorhersagen kann. Im Gegensatz dazu sagte die Identifizierung von Antikörpern gegen Mycoplasma bei kolonisierten Frauen einen herausragenden Anteil von 85–90 % an niedrigem Geburtsgewicht bzw. Frühgeburten voraus.

Um Frauen mit einem Risiko für Schwangerschaftskomplikationen zu identifizieren, hat Promyco Diagnostics ein proprietäres, einfaches und nicht-invasives Serologie-Diagnosekit zum Nachweis einer urogenitalen Mykoplasmeninfektion entwickelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Offer Erez, MD
        • Unterermittler:
          • Moshe Mazor, MD
        • Unterermittler:
          • Ruth Beer, MD
        • Unterermittler:
          • Ohad Katz, MD
        • Unterermittler:
          • Vered Kleitman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normal- und Risikoschwangere

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren.
  2. Normale Schwangerschaft im ersten Trimester oder
  3. Frauen, die mit PTL aufgenommen wurden, definiert als das Vorhandensein regelmäßiger Uteruskontraktionen, die mit fortschreitender Auslöschung und Dilatation des Gebärmutterhalses verbunden sind, oder
  4. Frauen, die mit PROM aufgenommen wurden, definiert als Ruptur der Chorioamnionmembran vor Beginn der Wehen und diagnostiziert durch sterile Spekulumuntersuchung, die die Ansammlung von Fruchtwasser in der Vagina bestätigt, positiver Nitrazintest oder im Falle einer diagnostischen Amniozentese, Austreten von Indigokarmin durch den Gebärmutterhals, oder
  5. Frauen mit Chorioamnionitis, einer Entzündung der fetalen Membranen (Amnion und Chorion), oder
  6. Frühere Schwangerschaftskomplikationen, einschließlich wiederholter Abtreibungen, Totgeburten, Verlust des Fötus, Vorgeschichte spontaner vorzeitiger Wehen und/oder Entbindung, oder
  7. Wiederkehrende Abtreibungen

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisikoschwangerschaft aufgrund: Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, zu kleiner Fötus im Gestationsalter.
  2. Mehrlingsschwangerschaft.
  3. Vorbestehende chronische Krankheit – Bluthochdruck, Herzkrankheit, Diabetes, Lupus, Asthma, Anfallsleiden oder ein anderes langjähriges medizinisches Problem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asymptomatische normale schwangere Frauen
Frauen mit Risikoschwangerschaft
Frauen mit Risiko für Frühgeburten oder wiederholte Abtreibungen, die in der Hochrisikoschwangerschaftseinheit (Ambulanz, Hochrisiko-Tageszentrum) überwacht werden
Frauen mit vorzeitigen Wehen aufgenommen
Frauen, die aufgrund von Schwangerschaftskomplikationen in die Gynäkologie aufgenommen werden: vorzeitige Wehen mit intakten Membranen (PTL) oder mit vorzeitigem PROM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des neuartigen Serologie-Kits
Zeitfenster: Dezember 2011
Bewerten Sie die Wirksamkeit des neuartigen Serologie-Diagnosekits zum Nachweis von anti-urogenitalen Mycoplasma-Antikörpern im mütterlichen Serum
Dezember 2011
Antikörpertiter nach Gestationsalter
Zeitfenster: Dezember 2011
Bestimmen Sie die Veränderungen des Antikörpertiters in Abhängigkeit vom Gestationsalter sowohl bei normalen als auch bei komplizierten Schwangerschaften.
Dezember 2011
Korrelation zwischen Kultur und Serologie
Zeitfenster: Dezember 2011
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen dem Antikörpertiter und dem Vorhandensein von urogenitalem Mycoplasma in Cervix- und/oder Fruchtwasserkulturen von schwangeren Frauen mit hohem Risiko.
Dezember 2011
Korrelation zwischen Antikörpertiter und Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: Dezember 2012
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen dem mütterlichen Serum-Antikörpertiter gegen urogenitales Mycoplasma und dem Schwangerschaftsausgang bei Patienten mit einem Risiko für eine spontane Frühgeburt.
Dezember 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promyco Diagnostics

Mitarbeiter

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR510010CTIL

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