- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01281319
A terhesség alatti genitális mycoplasma kimutatására szolgáló szerológiai diagnosztikai készlet értékelése
A szérum antitestek antigenitális mikoplazma kimutatására szolgáló diagnosztikai készlet értékelése magas kockázatú terhes nőknél
A szubklinikai urogenitális fertőzések a kedvezőtlen terhességi kimenetelek akár 70%-ában is szerepet játszanak, különösen a koraszülésnél és a szülésnél. A méhen belüli fertőzésekben legelterjedtebb mikroorganizmusok az urogenitális mycoplasmák. A tenyésztéssel vagy PCR-rel végzett diagnózis pusztán a baktériumok jelenlétét mutatja ki, csak a kolonizált hordozókra mutat. Nincs hatékony és megbízható diagnosztikai teszt azon alanyok azonosítására, akiknél fertőző betegség alakult ki, és akiknél fennáll a kedvezőtlen terhességi kimenetel kialakulásának kockázata.
A terhességi szövődmények kialakulásának kockázatának kitett nők azonosítása érdekében a Promyco Diagnostics szabadalmaztatott, egyszerű és nem invazív szerológiai diagnosztikai készletet fejlesztett ki az urogenitális mycoplasma fertőzés kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A koraszülés és a szülés a születés utáni mortalitás és morbiditás fő oka, az összes születés 9-13%-át teszik ki, és a csecsemőhalandóság több mint 75%-ával járnak együtt.
A szubklinikai urogenitális fertőzések a kedvezőtlen terhességi kimenetelek akár 70%-ában is szerepet játszanak, különösen a koraszülésnél és szülésnél. A méhen belüli fertőzésekben legelterjedtebb mikroorganizmusok az urogenitális mycoplasmák. Ezek a baktériumok gyakran megtalálhatók a szexuálisan aktív férfiak és nők alsó nemi szervében, és gyakran normális flóraként tekintenek rájuk. A Mycoplasma azonban elterjedhet és megtelepedhet a belső membránokban, és gyulladásos választ válthat ki a méhben, ami elindítja a rohamos szüléshez vezető események sorozatát. További terhességi szövődményeket is okozhat, például chorioamnionitist, visszatérő spontán abortuszt és szülés utáni endometritist.
A hagyományos diagnosztikai módszerek, mint például a mikrobiális tenyésztés vagy a PCR, csupán a baktériumok jelenlétét mutatják ki, és csak a kolonizált hordozókra mutatnak rá. Nincs hatékony és megbízható diagnosztikai teszt azon alanyok azonosítására, akiknél fertőző betegség alakult ki, és akiknél fennáll a kedvezőtlen terhességi kimenetel kialakulásának kockázata.
A tanulmányok azt mutatják, hogy a méhnyak vagy a magzatvíz megtelepedése önmagában nem tudja pontosan előre jelezni a terhességi szövődményeket. Ezzel szemben a Mycoplasma elleni antitestek azonosítása kolonizált nőkben az alacsony születési súly vagy a koraszülés kiemelkedő 85-90%-át jelezte előre.
A terhességi szövődmények kialakulásának kockázatának kitett nők azonosítása érdekében a Promyco Diagnostics szabadalmaztatott, egyszerű és nem invazív szerológiai diagnosztikai készletet fejlesztett ki az urogenitális mycoplasma fertőzés kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer Sheba, Izrael
- Toborzás
- Soroka University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Offer Erez, MD
- E-mail: offerE@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Sari Sagiv, PhD
- E-mail: sari@promyco-diagnostics.com
-
Kutatásvezető:
- Offer Erez, MD
-
Alkutató:
- Moshe Mazor, MD
-
Alkutató:
- Ruth Beer, MD
-
Alkutató:
- Ohad Katz, MD
-
Alkutató:
- Vered Kleitman, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők.
- Normál terhesség első trimeszterében, ill
- PTL-ben felvett nők, amelyek rendszeres méhösszehúzódások jelenléte, amelyek a méhnyak progresszív kiürülésével és tágulásával járnak, vagy
- A PROM-mal felvett nők, amelyeket a chorioamniotikus membrán szakadásaként határoztak meg a szülés megkezdése előtt, és steril tükörvizsgálattal diagnosztizálták, amely megerősíti a magzatvíz felhalmozódását a hüvelyben, pozitív nitrazintesztet vagy diagnosztikus amniocentézises indigokarmin szivárgást a méhnyakon keresztül, vagy
- A chorioamnionitisben, a magzatburok (amnion és chorion) gyulladásában felvett nők, ill
- Korábbi terhességi szövődmények, beleértve az ismétlődő abortuszt, halvaszületést, magzati veszteséget, spontán koraszülést és/vagy szülést, vagy
- Ismétlődő abortuszok
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú terhesség a következők miatt: terhességi cukorbetegség, preeclampsia, kis terhességi korú magzat.
- Többszörös terhesség.
- Meglévő krónikus betegség - magas vérnyomás, szívbetegség, cukorbetegség, lupus, asztma, görcsrohamok vagy más régóta fennálló egészségügyi probléma.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Tünetmentes normál terhes nők
|
Magas kockázatú terhességben szenvedő nők
A koraszülés vagy a visszatérő abortusz kockázatának kitett nők, akiket a magas kockázatú terhességi osztályon követnek (ambulancia, magas kockázatú napközi)
|
Nők koraszüléssel fogadták be
Nők, akik terhességi szövődmények miatt kerültek nőgyógyászati osztályra: koraszülés ép membránnal (PTL) vagy koraszülött PROM.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az új szerológiai készlet hatékonysága
Időkeret: 2011. december
|
Értékelje az új szerológiai diagnosztikai készlet hatékonyságát az urogenitális mycoplasma elleni antitestek kimutatására az anyai szérumban
|
2011. december
|
Antitest titer a terhességi kor szerint
Időkeret: 2011. december
|
Határozza meg az antitest-titer változásait a terhességi kor szerint mind normál, mind komplikált terhességben.
|
2011. december
|
A kultúra és a szerológia közötti összefüggés
Időkeret: 2011. december
|
Határozza meg a korrelációt az antitest-titer és az urogenitális mycoplasma jelenléte között magas kockázatú terhes nők méhnyak- és/vagy magzatvízkultúrájában.
|
2011. december
|
Összefüggés az antitesttiter és a terhesség kimenetele között
Időkeret: 2012. dec
|
Határozza meg az anyai szérum anti-urogenitális Mycoplasma antitest-titere és a terhesség kimenetele közötti összefüggést a spontán koraszülés kockázatának kitett betegeknél.
|
2012. dec
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Horowitz S, Mazor M, Horowitz J, Porath A, Glezerman M. Antibodies to Ureaplasma urealyticum in women with intraamniotic infection and adverse pregnancy outcome. Acta Obstet Gynecol Scand. 1995 Feb;74(2):132-6. doi: 10.3109/00016349509008922.
- Cassell GH, Davis JK, Waites KB, Rudd PT, Talkington D, Crouse D, Horowitz SA. Pathogenesis and significance of urogenital mycoplasmal infections. Adv Exp Med Biol. 1987;224:93-115. doi: 10.1007/978-1-4684-8932-3_10.
- Horowitz S, Mazor M, Romero R, Horowitz J, Glezerman M. Infection of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum in the midtrimester of pregnancy. J Reprod Med. 1995 May;40(5):375-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Pleurális betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Mellhártyagyulladás
- Mycoplasmatales fertőzések
- Szülészeti munka, koraszülött
- Pleuropneumonia
- Mycoplasma fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOR510010CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülés
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság