Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség alatti genitális mycoplasma kimutatására szolgáló szerológiai diagnosztikai készlet értékelése

2011. január 20. frissítette: Promyco Diagnostics

A szérum antitestek antigenitális mikoplazma kimutatására szolgáló diagnosztikai készlet értékelése magas kockázatú terhes nőknél

A szubklinikai urogenitális fertőzések a kedvezőtlen terhességi kimenetelek akár 70%-ában is szerepet játszanak, különösen a koraszülésnél és a szülésnél. A méhen belüli fertőzésekben legelterjedtebb mikroorganizmusok az urogenitális mycoplasmák. A tenyésztéssel vagy PCR-rel végzett diagnózis pusztán a baktériumok jelenlétét mutatja ki, csak a kolonizált hordozókra mutat. Nincs hatékony és megbízható diagnosztikai teszt azon alanyok azonosítására, akiknél fertőző betegség alakult ki, és akiknél fennáll a kedvezőtlen terhességi kimenetel kialakulásának kockázata.

A terhességi szövődmények kialakulásának kockázatának kitett nők azonosítása érdekében a Promyco Diagnostics szabadalmaztatott, egyszerű és nem invazív szerológiai diagnosztikai készletet fejlesztett ki az urogenitális mycoplasma fertőzés kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülés és a szülés a születés utáni mortalitás és morbiditás fő oka, az összes születés 9-13%-át teszik ki, és a csecsemőhalandóság több mint 75%-ával járnak együtt.

A szubklinikai urogenitális fertőzések a kedvezőtlen terhességi kimenetelek akár 70%-ában is szerepet játszanak, különösen a koraszülésnél és szülésnél. A méhen belüli fertőzésekben legelterjedtebb mikroorganizmusok az urogenitális mycoplasmák. Ezek a baktériumok gyakran megtalálhatók a szexuálisan aktív férfiak és nők alsó nemi szervében, és gyakran normális flóraként tekintenek rájuk. A Mycoplasma azonban elterjedhet és megtelepedhet a belső membránokban, és gyulladásos választ válthat ki a méhben, ami elindítja a rohamos szüléshez vezető események sorozatát. További terhességi szövődményeket is okozhat, például chorioamnionitist, visszatérő spontán abortuszt és szülés utáni endometritist.

A hagyományos diagnosztikai módszerek, mint például a mikrobiális tenyésztés vagy a PCR, csupán a baktériumok jelenlétét mutatják ki, és csak a kolonizált hordozókra mutatnak rá. Nincs hatékony és megbízható diagnosztikai teszt azon alanyok azonosítására, akiknél fertőző betegség alakult ki, és akiknél fennáll a kedvezőtlen terhességi kimenetel kialakulásának kockázata.

A tanulmányok azt mutatják, hogy a méhnyak vagy a magzatvíz megtelepedése önmagában nem tudja pontosan előre jelezni a terhességi szövődményeket. Ezzel szemben a Mycoplasma elleni antitestek azonosítása kolonizált nőkben az alacsony születési súly vagy a koraszülés kiemelkedő 85-90%-át jelezte előre.

A terhességi szövődmények kialakulásának kockázatának kitett nők azonosítása érdekében a Promyco Diagnostics szabadalmaztatott, egyszerű és nem invazív szerológiai diagnosztikai készletet fejlesztett ki az urogenitális mycoplasma fertőzés kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beer Sheba, Izrael
        • Toborzás
        • Soroka University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Offer Erez, MD
        • Alkutató:
          • Moshe Mazor, MD
        • Alkutató:
          • Ruth Beer, MD
        • Alkutató:
          • Ohad Katz, MD
        • Alkutató:
          • Vered Kleitman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Normál és nagy kockázatú terhes nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb nők.
  2. Normál terhesség első trimeszterében, ill
  3. PTL-ben felvett nők, amelyek rendszeres méhösszehúzódások jelenléte, amelyek a méhnyak progresszív kiürülésével és tágulásával járnak, vagy
  4. A PROM-mal felvett nők, amelyeket a chorioamniotikus membrán szakadásaként határoztak meg a szülés megkezdése előtt, és steril tükörvizsgálattal diagnosztizálták, amely megerősíti a magzatvíz felhalmozódását a hüvelyben, pozitív nitrazintesztet vagy diagnosztikus amniocentézises indigokarmin szivárgást a méhnyakon keresztül, vagy
  5. A chorioamnionitisben, a magzatburok (amnion és chorion) gyulladásában felvett nők, ill
  6. Korábbi terhességi szövődmények, beleértve az ismétlődő abortuszt, halvaszületést, magzati veszteséget, spontán koraszülést és/vagy szülést, vagy
  7. Ismétlődő abortuszok

Kizárási kritériumok:

  1. Magas kockázatú terhesség a következők miatt: terhességi cukorbetegség, preeclampsia, kis terhességi korú magzat.
  2. Többszörös terhesség.
  3. Meglévő krónikus betegség - magas vérnyomás, szívbetegség, cukorbetegség, lupus, asztma, görcsrohamok vagy más régóta fennálló egészségügyi probléma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tünetmentes normál terhes nők
Magas kockázatú terhességben szenvedő nők
A koraszülés vagy a visszatérő abortusz kockázatának kitett nők, akiket a magas kockázatú terhességi osztályon követnek (ambulancia, magas kockázatú napközi)
Nők koraszüléssel fogadták be
Nők, akik terhességi szövődmények miatt kerültek nőgyógyászati ​​osztályra: koraszülés ép membránnal (PTL) vagy koraszülött PROM.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új szerológiai készlet hatékonysága
Időkeret: 2011. december
Értékelje az új szerológiai diagnosztikai készlet hatékonyságát az urogenitális mycoplasma elleni antitestek kimutatására az anyai szérumban
2011. december
Antitest titer a terhességi kor szerint
Időkeret: 2011. december
Határozza meg az antitest-titer változásait a terhességi kor szerint mind normál, mind komplikált terhességben.
2011. december
A kultúra és a szerológia közötti összefüggés
Időkeret: 2011. december
Határozza meg a korrelációt az antitest-titer és az urogenitális mycoplasma jelenléte között magas kockázatú terhes nők méhnyak- és/vagy magzatvízkultúrájában.
2011. december
Összefüggés az antitesttiter és a terhesség kimenetele között
Időkeret: 2012. dec
Határozza meg az anyai szérum anti-urogenitális Mycoplasma antitest-titere és a terhesség kimenetele közötti összefüggést a spontán koraszülés kockázatának kitett betegeknél.
2012. dec

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

3
Iratkozz fel