Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et serologisk diagnostisk sett for påvisning av genital mykoplasma under graviditet

20. januar 2011 oppdatert av: Promyco Diagnostics

Evaluering av et diagnosesett for påvisning av serumantistoffer antigenital mykoplasma hos gravide kvinner med høy risiko

Subkliniske urogenitale infeksjoner har vært involvert i opptil 70 % av uønsket graviditetsutfall, spesielt prematur fødsel og fødsel. De mest utbredte mikroorganismene involvert i intrauterine infeksjoner er urogenitale mykoplasmer. Diagnose ved dyrking eller PCR oppdager bare tilstedeværelsen av bakteriene, og peker kun på koloniserte bærere. Det finnes ingen effektiv og pålitelig diagnostisk test for å identifisere de forsøkspersonene som har utviklet en infeksjonssykdom og står i fare for å utvikle uønsket svangerskapsutfall.

For å identifisere kvinner med risiko for å utvikle svangerskapskomplikasjoner, har Promyco Diagnostics utviklet et proprietært, enkelt og ikke-invasivt serologisk diagnosesett for påvisning av urogenital Mycoplasma-infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel og fødsel er de viktigste årsakene til perinatal dødelighet og sykelighet, og utgjør 9-13 % av alle fødsler, og assosiert med over 75 % av spedbarnsdødeligheten.

Subkliniske urogenitale infeksjoner har vært involvert i opptil 70 % av uønsket graviditetsutfall, spesielt prematur fødsel og fødsel. De mest utbredte mikroorganismene involvert i intrauterine infeksjoner er urogenitale mykoplasmer. Disse bakteriene finnes ofte i nedre kjønnsorganer hos seksuelt aktive menn og kvinner og blir ofte betraktet som normal flora. Imidlertid kan Mycoplasma spre seg og kolonisere de indre membranene og fremkalle en inflammatorisk respons i livmoren som initierer kaskaden av hendelser som fører til bratt fødsel. Det kan også forårsake ytterligere graviditetskomplikasjoner som chorioamnionitt, tilbakevendende spontane aborter og postpartum endometritt.

Tradisjonelle diagnostiske metoder, som mikrobiell dyrking eller PCR, oppdager bare tilstedeværelsen av bakteriene, og peker kun på koloniserte bærere. Det finnes ingen effektiv og pålitelig diagnostisk test for å identifisere de forsøkspersonene som har utviklet en infeksjonssykdom og står i fare for å utvikle uønsket svangerskapsutfall.

Studier viser at kolonisering av livmorhalsen eller fostervann alene ikke kan forutsi graviditetskomplikasjoner nøyaktig. I motsetning til dette spådde identifisering av antistoffer mot Mycoplasma hos koloniserte kvinner enestående 85-90 % av henholdsvis lav fødselsvekt eller prematur fødsel.

For å identifisere kvinner med risiko for å utvikle svangerskapskomplikasjoner, har Promyco Diagnostics utviklet et proprietært, enkelt og ikke-invasivt serologisk diagnosesett for påvisning av urogenital Mycoplasma-infeksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer Sheba, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Offer Erez, MD
        • Underetterforsker:
          • Moshe Mazor, MD
        • Underetterforsker:
          • Ruth Beer, MD
        • Underetterforsker:
          • Ohad Katz, MD
        • Underetterforsker:
          • Vered Kleitman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Normale og høyrisiko gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er 18 år eller eldre.
  2. Normal graviditet i første trimester, eller
  3. Kvinner innlagt med PTL, definert som tilstedeværelsen av regelmessige livmorkontraksjoner assosiert med progressiv utsletting og utvidelse av livmorhalsen, eller
  4. Kvinner innlagt med PROM, definert som ruptur av korioamniotiske membraner før starten av fødselen og diagnostisert ved steril spekulumundersøkelse som bekrefter samling av fostervann i skjeden, positiv nitrazintest eller tilfelle av diagnostisk fostervannslekkasje av indigokarmin gjennom livmorhalsen, eller
  5. Kvinner innlagt med chorioamnionitt, en betennelse i fosterets membraner (amnion og chorion), eller
  6. Tidligere graviditetskomplikasjoner, inkludert tilbakevendende aborter, dødfødsel, tap av foster, historie med spontan prematur fødsel og/eller fødsel, eller
  7. Gjentatte aborter

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisikograviditet på grunn av: svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, liten for svangerskapsalder foster.
  2. Flere svangerskap.
  3. Eksisterende kronisk sykdom - høyt blodtrykk, hjertesykdom, diabetes, lupus, astma, en anfallsforstyrrelse eller et annet langvarig medisinsk problem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Asymptomatiske normale gravide
Kvinner med høy risiko for graviditet
Kvinner med risiko for for tidlig fødsel eller gjentatte aborter som følges ved høyrisikosvangerskapsavdelingen (poliklinikk, høyrisikobarnehage)
Kvinner innlagt med premature fødsel
Kvinner som er innlagt på gynekologisk avdeling på grunn av svangerskapskomplikasjoner: prematur fødsel med intakte membraner (PTL) eller med prematur PROM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av det nye serologisettet
Tidsramme: Desember 2011
Vurder effekten av det nye serologidiagnosesettet for påvisning av anti-urogenitale Mycoplasma-antistoffer i morserumet
Desember 2011
Antistofftiter i henhold til svangerskapsalder
Tidsramme: Desember 2011
Bestem endringene i antistofftiter i henhold til svangerskapsalder både i normale og kompliserte svangerskap.
Desember 2011
Sammenheng mellom kultur og serologi
Tidsramme: Desember 2011
Bestem korrelasjonen mellom antistofftiteren og tilstedeværelsen av urogenital mykoplasma i livmorhals- og/eller fostervannskulturer hos gravide kvinner med høy risiko.
Desember 2011
Korrelasjon mellom antistofftiter og graviditetsutfall
Tidsramme: Desember 2012
Bestem korrelasjonen mellom mors serum anti urogenital Mycoplasma antistofftiter og graviditetsutfall hos pasienter med risiko for spontan prematur fødsel.
Desember 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

3
Abonnere