- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01281319
Evaluering av et serologisk diagnostisk sett for påvisning av genital mykoplasma under graviditet
Evaluering av et diagnosesett for påvisning av serumantistoffer antigenital mykoplasma hos gravide kvinner med høy risiko
Subkliniske urogenitale infeksjoner har vært involvert i opptil 70 % av uønsket graviditetsutfall, spesielt prematur fødsel og fødsel. De mest utbredte mikroorganismene involvert i intrauterine infeksjoner er urogenitale mykoplasmer. Diagnose ved dyrking eller PCR oppdager bare tilstedeværelsen av bakteriene, og peker kun på koloniserte bærere. Det finnes ingen effektiv og pålitelig diagnostisk test for å identifisere de forsøkspersonene som har utviklet en infeksjonssykdom og står i fare for å utvikle uønsket svangerskapsutfall.
For å identifisere kvinner med risiko for å utvikle svangerskapskomplikasjoner, har Promyco Diagnostics utviklet et proprietært, enkelt og ikke-invasivt serologisk diagnosesett for påvisning av urogenital Mycoplasma-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel og fødsel er de viktigste årsakene til perinatal dødelighet og sykelighet, og utgjør 9-13 % av alle fødsler, og assosiert med over 75 % av spedbarnsdødeligheten.
Subkliniske urogenitale infeksjoner har vært involvert i opptil 70 % av uønsket graviditetsutfall, spesielt prematur fødsel og fødsel. De mest utbredte mikroorganismene involvert i intrauterine infeksjoner er urogenitale mykoplasmer. Disse bakteriene finnes ofte i nedre kjønnsorganer hos seksuelt aktive menn og kvinner og blir ofte betraktet som normal flora. Imidlertid kan Mycoplasma spre seg og kolonisere de indre membranene og fremkalle en inflammatorisk respons i livmoren som initierer kaskaden av hendelser som fører til bratt fødsel. Det kan også forårsake ytterligere graviditetskomplikasjoner som chorioamnionitt, tilbakevendende spontane aborter og postpartum endometritt.
Tradisjonelle diagnostiske metoder, som mikrobiell dyrking eller PCR, oppdager bare tilstedeværelsen av bakteriene, og peker kun på koloniserte bærere. Det finnes ingen effektiv og pålitelig diagnostisk test for å identifisere de forsøkspersonene som har utviklet en infeksjonssykdom og står i fare for å utvikle uønsket svangerskapsutfall.
Studier viser at kolonisering av livmorhalsen eller fostervann alene ikke kan forutsi graviditetskomplikasjoner nøyaktig. I motsetning til dette spådde identifisering av antistoffer mot Mycoplasma hos koloniserte kvinner enestående 85-90 % av henholdsvis lav fødselsvekt eller prematur fødsel.
For å identifisere kvinner med risiko for å utvikle svangerskapskomplikasjoner, har Promyco Diagnostics utviklet et proprietært, enkelt og ikke-invasivt serologisk diagnosesett for påvisning av urogenital Mycoplasma-infeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Sheba, Israel
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Offer Erez, MD
- E-post: offerE@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Sari Sagiv, PhD
- E-post: sari@promyco-diagnostics.com
-
Hovedetterforsker:
- Offer Erez, MD
-
Underetterforsker:
- Moshe Mazor, MD
-
Underetterforsker:
- Ruth Beer, MD
-
Underetterforsker:
- Ohad Katz, MD
-
Underetterforsker:
- Vered Kleitman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er 18 år eller eldre.
- Normal graviditet i første trimester, eller
- Kvinner innlagt med PTL, definert som tilstedeværelsen av regelmessige livmorkontraksjoner assosiert med progressiv utsletting og utvidelse av livmorhalsen, eller
- Kvinner innlagt med PROM, definert som ruptur av korioamniotiske membraner før starten av fødselen og diagnostisert ved steril spekulumundersøkelse som bekrefter samling av fostervann i skjeden, positiv nitrazintest eller tilfelle av diagnostisk fostervannslekkasje av indigokarmin gjennom livmorhalsen, eller
- Kvinner innlagt med chorioamnionitt, en betennelse i fosterets membraner (amnion og chorion), eller
- Tidligere graviditetskomplikasjoner, inkludert tilbakevendende aborter, dødfødsel, tap av foster, historie med spontan prematur fødsel og/eller fødsel, eller
- Gjentatte aborter
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikograviditet på grunn av: svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, liten for svangerskapsalder foster.
- Flere svangerskap.
- Eksisterende kronisk sykdom - høyt blodtrykk, hjertesykdom, diabetes, lupus, astma, en anfallsforstyrrelse eller et annet langvarig medisinsk problem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Asymptomatiske normale gravide
|
Kvinner med høy risiko for graviditet
Kvinner med risiko for for tidlig fødsel eller gjentatte aborter som følges ved høyrisikosvangerskapsavdelingen (poliklinikk, høyrisikobarnehage)
|
Kvinner innlagt med premature fødsel
Kvinner som er innlagt på gynekologisk avdeling på grunn av svangerskapskomplikasjoner: prematur fødsel med intakte membraner (PTL) eller med prematur PROM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av det nye serologisettet
Tidsramme: Desember 2011
|
Vurder effekten av det nye serologidiagnosesettet for påvisning av anti-urogenitale Mycoplasma-antistoffer i morserumet
|
Desember 2011
|
Antistofftiter i henhold til svangerskapsalder
Tidsramme: Desember 2011
|
Bestem endringene i antistofftiter i henhold til svangerskapsalder både i normale og kompliserte svangerskap.
|
Desember 2011
|
Sammenheng mellom kultur og serologi
Tidsramme: Desember 2011
|
Bestem korrelasjonen mellom antistofftiteren og tilstedeværelsen av urogenital mykoplasma i livmorhals- og/eller fostervannskulturer hos gravide kvinner med høy risiko.
|
Desember 2011
|
Korrelasjon mellom antistofftiter og graviditetsutfall
Tidsramme: Desember 2012
|
Bestem korrelasjonen mellom mors serum anti urogenital Mycoplasma antistofftiter og graviditetsutfall hos pasienter med risiko for spontan prematur fødsel.
|
Desember 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Horowitz S, Mazor M, Horowitz J, Porath A, Glezerman M. Antibodies to Ureaplasma urealyticum in women with intraamniotic infection and adverse pregnancy outcome. Acta Obstet Gynecol Scand. 1995 Feb;74(2):132-6. doi: 10.3109/00016349509008922.
- Cassell GH, Davis JK, Waites KB, Rudd PT, Talkington D, Crouse D, Horowitz SA. Pathogenesis and significance of urogenital mycoplasmal infections. Adv Exp Med Biol. 1987;224:93-115. doi: 10.1007/978-1-4684-8932-3_10.
- Horowitz S, Mazor M, Romero R, Horowitz J, Glezerman M. Infection of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum in the midtrimester of pregnancy. J Reprod Med. 1995 May;40(5):375-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Pleurale sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Pleuritt
- Mycoplasmatales-infeksjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Pleuropneumoni
- Mycoplasma infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- SOR510010CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater