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妊娠期生殖道支原体血清学诊断试剂盒的评价

2011年1月20日 更新者：Promyco Diagnostics

用于检测高危孕妇血清抗生殖器支原体抗体的诊断试剂盒的评价

亚临床泌尿生殖系统感染与高达 70% 的不良妊娠结局有关，尤其是早产和分娩。 涉及宫内感染的最普遍的微生物是泌尿生殖支原体。 通过培养或 PCR 进行的诊断仅检测细菌的存在，仅指向定植的携带者。 没有有效和可靠的诊断测试来识别那些已经患上传染病并且有发生不良妊娠结果的风险的对象。

为了识别有发生妊娠并发症风险的女性，Promyco Diagnostics 开发了一种专有的、简单的非侵入性血清学诊断试剂盒，用于检测泌尿生殖系统支原体感染。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

早产和分娩是围产期死亡率和发病率的主要原因，占所有新生儿的 9-13%，并与超过 75% 的婴儿死亡率有关。

亚临床泌尿生殖系统感染与高达 70% 的不良妊娠结局有关，尤其是早产和分娩。 涉及宫内感染的最普遍的微生物是泌尿生殖支原体。 这些细菌经常在性活跃的男性和女性的下生殖道中发现，通常被认为是正常菌群。 然而，支原体可以扩散和定植于内膜，并在子宫内引发炎症反应，引发一系列事件，导致早产。 它还可能导致其他妊娠并发症，如绒毛膜羊膜炎、反复自然流产和产后子宫内膜炎。

传统的诊断方法，如微生物培养或 PCR，仅检测细菌的存在，仅指向定植的携带者。 没有有效和可靠的诊断测试来识别那些已经患上传染病并且有发生不良妊娠结果的风险的对象。

研究表明，仅靠宫颈或羊水的定植不能准确预测妊娠并发症。 相比之下，在殖民化妇女中鉴定支原体抗体分别预测了 85-90% 的低出生体重或早产。

为了识别有发生妊娠并发症风险的女性，Promyco Diagnostics 开发了一种专有的、简单的非侵入性血清学诊断试剂盒，用于检测泌尿生殖系统支原体感染。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheba、以色列
        • 招聘中
        • Soroka University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Offer Erez, MD
        • 副研究员：
          • Moshe Mazor, MD
        • 副研究员：
          • Ruth Beer, MD
        • 副研究员：
          • Ohad Katz, MD
        • 副研究员：
          • Vered Kleitman, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

正常和高危孕妇

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的女性。
  2. 在头三个月正常怀孕，或
  3. 患有 PTL 的女性入院，定义为存在与子宫颈进行性消失和扩张相关的规则子宫收缩，或
  4. 因 PROM 入院的女性，定义为分娩前羊膜绒毛膜破裂，通过无菌窥镜检查确认羊水在阴道内积聚、硝嗪试验阳性或诊断性羊膜穿刺术诊断靛胭脂通过子宫颈漏出，或
  5. 患有绒毛膜羊膜炎、胎儿膜（羊膜和绒毛膜）炎症的女性入院，或
  6. 既往妊娠并发症，包括反复流产、死产、胎儿丢失、自发性早产和/或分娩史，或
  7. 反复流产

排除标准：

  1. 高危妊娠原因：妊娠糖尿病、先兆子痫、小于胎龄儿。
  2. 多胎妊娠。
  3. 既往存在的慢性疾病——高血压、心脏病、糖尿病、狼疮、哮喘、癫痫症或其他长期存在的医疗问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
无症状正常孕妇
高危妊娠女性
在高危妊娠单位（门诊、高危日托中心）接受随访的有早产或反复流产风险的妇女
因早产入院的妇女
因妊娠并发症入院妇科的妇女：胎膜完整早产 (PTL) 或早产 PROM。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新型血清学试剂盒的功效
大体时间：2011 年 12 月
评估新型血清学诊断试剂盒检测母体血清中抗泌尿生殖支原体抗体的功效
2011 年 12 月
根据胎龄的抗体滴度
大体时间：2011 年 12 月
根据正常和复杂妊娠的胎龄确定抗体滴度的变化。
2011 年 12 月
文化和血清学之间的相关性
大体时间：2011 年 12 月
确定抗体滴度与高危孕妇宫颈和/或羊水培养物中是否存在泌尿生殖支原体之间的相关性。
2011 年 12 月
抗体滴度与妊娠结局的相关性
大体时间：2012 年 12 月
确定有自发性早产风险的患者的母体血清抗泌尿生殖支原体抗体滴度与妊娠结局之间的相关性。
2012 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Promyco Diagnostics

合作者

Soroka University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Offer Erez, MD、Soroka University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月20日

首次发布 (估计)

2011年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月20日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOR510010CTIL

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