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Evaluación de un Kit de Diagnóstico Serológico para la Detección de Micoplasma Genital en el Embarazo

20 de enero de 2011 actualizado por: Promyco Diagnostics

Evaluación de un Kit Diagnóstico para la Detección de Anticuerpos Séricos Anti Mycoplasma Genital en Embarazadas de Alto Riesgo

Las infecciones urogenitales subclínicas se han implicado en hasta el 70 % de los resultados adversos del embarazo, especialmente en el trabajo de parto y el parto prematuros. Los microorganismos más prevalentes implicados en las infecciones intrauterinas son los micoplasmas urogenitales. El diagnóstico por cultivo o PCR simplemente detecta la presencia de la bacteria, señalando únicamente a los portadores colonizados. No existe una prueba diagnóstica eficiente y confiable para identificar a aquellos sujetos que han desarrollado una enfermedad infecciosa y están en riesgo de desarrollar un resultado adverso en el embarazo.

Con el fin de identificar a las mujeres en riesgo de desarrollar complicaciones en el embarazo, Promyco Diagnostics ha desarrollado un kit de diagnóstico serológico patentado, simple y no invasivo para la detección de infección por micoplasma urogenital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trabajo de parto y el parto prematuros son las principales causas de mortalidad y morbilidad perinatal, representan del 9 al 13 % de todos los nacimientos y se asocian con más del 75 % de la mortalidad infantil.

Las infecciones urogenitales subclínicas se han implicado en hasta el 70 % de los resultados adversos del embarazo, especialmente en el trabajo de parto y el parto prematuros. Los microorganismos más prevalentes implicados en las infecciones intrauterinas son los micoplasmas urogenitales. Estas bacterias se encuentran con frecuencia en el tracto genital inferior de hombres y mujeres sexualmente activos y, a menudo, se consideran flora normal. Sin embargo, Mycoplasma puede diseminarse y colonizar las membranas internas y provocar una respuesta inflamatoria en el útero iniciando la cascada de eventos que conducen a un parto precipitado. También puede causar complicaciones adicionales en el embarazo, como corioamnionitis, abortos espontáneos recurrentes y endometritis posparto.

Los métodos de diagnóstico tradicionales, como el cultivo microbiano o la PCR, simplemente detectan la presencia de la bacteria y señalan únicamente a los portadores colonizados. No existe una prueba diagnóstica eficiente y confiable para identificar a aquellos sujetos que han desarrollado una enfermedad infecciosa y están en riesgo de desarrollar un resultado adverso en el embarazo.

Los estudios muestran que la colonización del cuello uterino o el líquido amniótico por sí solos no pueden predecir con precisión las complicaciones del embarazo. Por el contrario, la identificación de anticuerpos contra Mycoplasma en mujeres colonizadas predijo un destacado 85-90% de bajo peso al nacer o parto prematuro, respectivamente.

Con el fin de identificar a las mujeres en riesgo de desarrollar complicaciones en el embarazo, Promyco Diagnostics ha desarrollado un kit de diagnóstico serológico patentado, simple y no invasivo para la detección de infección por micoplasma urogenital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer Sheba, Israel
        • Reclutamiento
        • Soroka University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Offer Erez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Moshe Mazor, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ruth Beer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ohad Katz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vered Kleitman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazadas normales y de alto riesgo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años.
  2. Embarazo normal en el primer trimestre, o
  3. Mujeres ingresadas con LPT, definida como la presencia de contracciones uterinas regulares asociadas con borramiento y dilatación progresiva del cuello uterino, o
  4. Mujeres ingresadas con RPM, definida como ruptura de las membranas corioamnióticas antes del inicio del trabajo de parto y diagnosticada mediante examen con espéculo estéril que confirma la acumulación de líquido amniótico en la vagina, prueba de nitrazina positiva o en caso de amniocentesis diagnóstica fuga de indigocarmín a través del cuello uterino, o
  5. Mujeres ingresadas con corioamnionitis, una inflamación de las membranas fetales (amnios y corion), o
  6. Complicaciones de embarazos anteriores, incluidos abortos recurrentes, muerte fetal, pérdida fetal, antecedentes de trabajo de parto y/o parto prematuro espontáneo, o
  7. Abortos recurrentes

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo de alto riesgo debido a: diabetes gestional, preeclampsia, feto pequeño para la edad gestacional.
  2. gestación múltiple.
  3. Enfermedad crónica preexistente: presión arterial alta, enfermedad cardíaca, diabetes, lupus, asma, un trastorno convulsivo u otro problema médico prolongado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Embarazadas normales asintomáticas
Mujeres con embarazo de alto riesgo
Mujeres en riesgo de parto prematuro o abortos recurrentes que están siendo seguidas en la unidad de embarazo de alto riesgo (ambulatorio, centro de día de alto riesgo)
Mujeres ingresadas con trabajo de parto prematuro
Mujeres que ingresan al servicio de ginecología por complicaciones del embarazo: trabajo de parto prematuro con membranas intactas (PTL) o con RPM pretérmino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del nuevo kit de serología
Periodo de tiempo: Diciembre 2011
Evaluar la eficacia del nuevo kit de diagnóstico serológico para la detección de anticuerpos anti-Mycoplasma urogenital en el suero materno
Diciembre 2011
Título de anticuerpos según la edad gestacional
Periodo de tiempo: Diciembre 2011
Determinar los cambios en el título de anticuerpos según la edad gestacional tanto en embarazos normales como complicados.
Diciembre 2011
Correlación entre cultivo y serología
Periodo de tiempo: Diciembre 2011
Determinar la correlación entre el título de anticuerpos y la presencia de Mycoplasma urogenital en cultivos de cérvix y/o líquido amniótico de gestantes de alto riesgo.
Diciembre 2011
Correlación entre el título de anticuerpos y el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Diciembre de 2012
Determinar la correlación entre el título de anticuerpos anti-Mycoplasma urogenital en el suero materno y el resultado del embarazo en pacientes con riesgo de parto prematuro espontáneo.
Diciembre de 2012

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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