- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01281319
Evaluación de un Kit de Diagnóstico Serológico para la Detección de Micoplasma Genital en el Embarazo
Evaluación de un Kit Diagnóstico para la Detección de Anticuerpos Séricos Anti Mycoplasma Genital en Embarazadas de Alto Riesgo
Las infecciones urogenitales subclínicas se han implicado en hasta el 70 % de los resultados adversos del embarazo, especialmente en el trabajo de parto y el parto prematuros. Los microorganismos más prevalentes implicados en las infecciones intrauterinas son los micoplasmas urogenitales. El diagnóstico por cultivo o PCR simplemente detecta la presencia de la bacteria, señalando únicamente a los portadores colonizados. No existe una prueba diagnóstica eficiente y confiable para identificar a aquellos sujetos que han desarrollado una enfermedad infecciosa y están en riesgo de desarrollar un resultado adverso en el embarazo.
Con el fin de identificar a las mujeres en riesgo de desarrollar complicaciones en el embarazo, Promyco Diagnostics ha desarrollado un kit de diagnóstico serológico patentado, simple y no invasivo para la detección de infección por micoplasma urogenital.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trabajo de parto y el parto prematuros son las principales causas de mortalidad y morbilidad perinatal, representan del 9 al 13 % de todos los nacimientos y se asocian con más del 75 % de la mortalidad infantil.
Las infecciones urogenitales subclínicas se han implicado en hasta el 70 % de los resultados adversos del embarazo, especialmente en el trabajo de parto y el parto prematuros. Los microorganismos más prevalentes implicados en las infecciones intrauterinas son los micoplasmas urogenitales. Estas bacterias se encuentran con frecuencia en el tracto genital inferior de hombres y mujeres sexualmente activos y, a menudo, se consideran flora normal. Sin embargo, Mycoplasma puede diseminarse y colonizar las membranas internas y provocar una respuesta inflamatoria en el útero iniciando la cascada de eventos que conducen a un parto precipitado. También puede causar complicaciones adicionales en el embarazo, como corioamnionitis, abortos espontáneos recurrentes y endometritis posparto.
Los métodos de diagnóstico tradicionales, como el cultivo microbiano o la PCR, simplemente detectan la presencia de la bacteria y señalan únicamente a los portadores colonizados. No existe una prueba diagnóstica eficiente y confiable para identificar a aquellos sujetos que han desarrollado una enfermedad infecciosa y están en riesgo de desarrollar un resultado adverso en el embarazo.
Los estudios muestran que la colonización del cuello uterino o el líquido amniótico por sí solos no pueden predecir con precisión las complicaciones del embarazo. Por el contrario, la identificación de anticuerpos contra Mycoplasma en mujeres colonizadas predijo un destacado 85-90% de bajo peso al nacer o parto prematuro, respectivamente.
Con el fin de identificar a las mujeres en riesgo de desarrollar complicaciones en el embarazo, Promyco Diagnostics ha desarrollado un kit de diagnóstico serológico patentado, simple y no invasivo para la detección de infección por micoplasma urogenital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer Sheba, Israel
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center
-
Contacto:
- Offer Erez, MD
- Correo electrónico: offerE@clalit.org.il
-
Contacto:
- Sari Sagiv, PhD
- Correo electrónico: sari@promyco-diagnostics.com
-
Investigador principal:
- Offer Erez, MD
-
Sub-Investigador:
- Moshe Mazor, MD
-
Sub-Investigador:
- Ruth Beer, MD
-
Sub-Investigador:
- Ohad Katz, MD
-
Sub-Investigador:
- Vered Kleitman, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- Embarazo normal en el primer trimestre, o
- Mujeres ingresadas con LPT, definida como la presencia de contracciones uterinas regulares asociadas con borramiento y dilatación progresiva del cuello uterino, o
- Mujeres ingresadas con RPM, definida como ruptura de las membranas corioamnióticas antes del inicio del trabajo de parto y diagnosticada mediante examen con espéculo estéril que confirma la acumulación de líquido amniótico en la vagina, prueba de nitrazina positiva o en caso de amniocentesis diagnóstica fuga de indigocarmín a través del cuello uterino, o
- Mujeres ingresadas con corioamnionitis, una inflamación de las membranas fetales (amnios y corion), o
- Complicaciones de embarazos anteriores, incluidos abortos recurrentes, muerte fetal, pérdida fetal, antecedentes de trabajo de parto y/o parto prematuro espontáneo, o
- Abortos recurrentes
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo debido a: diabetes gestional, preeclampsia, feto pequeño para la edad gestacional.
- gestación múltiple.
- Enfermedad crónica preexistente: presión arterial alta, enfermedad cardíaca, diabetes, lupus, asma, un trastorno convulsivo u otro problema médico prolongado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Embarazadas normales asintomáticas
|
Mujeres con embarazo de alto riesgo
Mujeres en riesgo de parto prematuro o abortos recurrentes que están siendo seguidas en la unidad de embarazo de alto riesgo (ambulatorio, centro de día de alto riesgo)
|
Mujeres ingresadas con trabajo de parto prematuro
Mujeres que ingresan al servicio de ginecología por complicaciones del embarazo: trabajo de parto prematuro con membranas intactas (PTL) o con RPM pretérmino.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del nuevo kit de serología
Periodo de tiempo: Diciembre 2011
|
Evaluar la eficacia del nuevo kit de diagnóstico serológico para la detección de anticuerpos anti-Mycoplasma urogenital en el suero materno
|
Diciembre 2011
|
Título de anticuerpos según la edad gestacional
Periodo de tiempo: Diciembre 2011
|
Determinar los cambios en el título de anticuerpos según la edad gestacional tanto en embarazos normales como complicados.
|
Diciembre 2011
|
Correlación entre cultivo y serología
Periodo de tiempo: Diciembre 2011
|
Determinar la correlación entre el título de anticuerpos y la presencia de Mycoplasma urogenital en cultivos de cérvix y/o líquido amniótico de gestantes de alto riesgo.
|
Diciembre 2011
|
Correlación entre el título de anticuerpos y el resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Diciembre de 2012
|
Determinar la correlación entre el título de anticuerpos anti-Mycoplasma urogenital en el suero materno y el resultado del embarazo en pacientes con riesgo de parto prematuro espontáneo.
|
Diciembre de 2012
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horowitz S, Mazor M, Horowitz J, Porath A, Glezerman M. Antibodies to Ureaplasma urealyticum in women with intraamniotic infection and adverse pregnancy outcome. Acta Obstet Gynecol Scand. 1995 Feb;74(2):132-6. doi: 10.3109/00016349509008922.
- Cassell GH, Davis JK, Waites KB, Rudd PT, Talkington D, Crouse D, Horowitz SA. Pathogenesis and significance of urogenital mycoplasmal infections. Adv Exp Med Biol. 1987;224:93-115. doi: 10.1007/978-1-4684-8932-3_10.
- Horowitz S, Mazor M, Romero R, Horowitz J, Glezerman M. Infection of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum in the midtrimester of pregnancy. J Reprod Med. 1995 May;40(5):375-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades pleurales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Pleuritis
- Infecciones por micoplasmatales
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Pleuroneumonía
- Infecciones por micoplasma
Otros números de identificación del estudio
- SOR510010CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trabajo prematuro
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalDesconocido
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
St George's, University of LondonTerminadoLabor | PartoReino Unido
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconocidoRopivacaína | Labor | Recarga epidural | CesáreaReino Unido
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...DesconocidoEl embarazo | Labor | Bloqueo epidural | Trabajo de primigrávidaReino Unido
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDesconocido
-
University of SouthamptonHampshire Hospitals NHS Foundation TrustTerminadoEl embarazo | Bienestar Psicosocial | Nacimiento | Labor | Salud de la Mujer
-
Mohamed Sayed AbdelhafezReclutamiento
-
GE HealthcareTerminadoLabor prematuraEstados Unidos