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Valutazione di un kit diagnostico sierologico per la rilevazione del micoplasma genitale in gravidanza

20 gennaio 2011 aggiornato da: Promyco Diagnostics

Valutazione di un kit diagnostico per la rilevazione di anticorpi sierici anti micoplasma genitale in donne in gravidanza ad alto rischio

Le infezioni urogenitali subcliniche sono state implicate fino al 70% degli esiti avversi della gravidanza, in particolare travaglio e parto pretermine. I microrganismi più diffusi coinvolti nelle infezioni intrauterine sono i micoplasmi urogenitali. La diagnosi mediante coltura o PCR rileva semplicemente la presenza dei batteri, indicando solo i portatori colonizzati. Non esiste un test diagnostico efficiente e affidabile per identificare quei soggetti che hanno sviluppato una malattia infettiva e sono a rischio di sviluppare esiti avversi della gravidanza.

Al fine di identificare le donne a rischio di sviluppare complicanze della gravidanza, Promyco Diagnostics ha sviluppato un kit diagnostico sierologico proprietario, semplice e non invasivo per la rilevazione dell'infezione da micoplasma urogenitale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il travaglio e il parto pretermine sono le principali cause di mortalità e morbilità perinatali, rappresentando il 9-13% di tutte le nascite e associate a oltre il 75% della mortalità infantile.

Le infezioni urogenitali subcliniche sono state implicate fino al 70% degli esiti avversi della gravidanza, in particolare travaglio e parto pretermine. I microrganismi più diffusi coinvolti nelle infezioni intrauterine sono i micoplasmi urogenitali. Questi batteri si trovano frequentemente nel tratto genitale inferiore di uomini e donne sessualmente attivi e sono spesso considerati come flora normale. Tuttavia, il micoplasma può diffondersi e colonizzare le membrane interne e suscitare una risposta infiammatoria nell'utero dando inizio alla cascata di eventi che portano al parto precipitoso. Può anche causare ulteriori complicazioni della gravidanza come la corioamnionite, gli aborti spontanei ricorrenti e l'endometrite postpartum.

I metodi diagnostici tradizionali, come la coltura microbica o la PCR, rilevano semplicemente la presenza dei batteri, indicando solo i portatori colonizzati. Non esiste un test diagnostico efficiente e affidabile per identificare quei soggetti che hanno sviluppato una malattia infettiva e sono a rischio di sviluppare esiti avversi della gravidanza.

Gli studi dimostrano che la colonizzazione della cervice o del liquido amniotico da sola non può prevedere con precisione le complicanze della gravidanza. Al contrario, l'identificazione di anticorpi contro il micoplasma nelle donne colonizzate ha predetto rispettivamente un eccezionale 85-90% di basso peso alla nascita o parto pretermine.

Al fine di identificare le donne a rischio di sviluppare complicanze della gravidanza, Promyco Diagnostics ha sviluppato un kit diagnostico sierologico proprietario, semplice e non invasivo per la rilevazione dell'infezione da micoplasma urogenitale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheba, Israele
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Offer Erez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Moshe Mazor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ruth Beer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ohad Katz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vered Kleitman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza normali e ad alto rischio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Gravidanza normale al primo trimestre, o
  3. Donne ricoverate con PTL, definito come la presenza di contrazioni uterine regolari associate a progressiva cancellazione e dilatazione della cervice uterina, o
  4. Donne ricoverate con PROM, definita come rottura delle membrane corioamniotiche prima dell'inizio del travaglio e diagnosticata mediante esame con speculum sterile che conferma il ristagno di liquido amniotico nella vagina, test alla nitrazina positivo o in caso di perdita diagnostica dell'amniocentesi di indacocarminio attraverso la cervice uterina, o
  5. Donne ricoverate con corioamnionite, un'infiammazione delle membrane fetali (amnion e corion), o
  6. Complicanze della gravidanza pregressa, inclusi aborti ricorrenti, nati morti, perdita del feto, anamnesi di travaglio pretermine spontaneo e/o parto, o
  7. Aborti ricorrenti

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza ad alto rischio per: diabete gestazionale, preeclampsia, feto piccolo per età gestazionale.
  2. Gestazione multipla.
  3. Malattia cronica preesistente: ipertensione, malattie cardiache, diabete, lupus, asma, un disturbo convulsivo o un altro problema medico di lunga data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne incinte normali asintomatiche
Donne con gravidanza ad alto rischio
Donne a rischio di parto pretermine o aborti ricorrenti che vengono seguite presso l'unità di gravidanza ad alto rischio (ambulatorio, centro diurno ad alto rischio)
Donne ricoverate con travaglio pretermine
Donne ricoverate in ginecologia per complicazioni della gravidanza: parto pretermine con membrane intatte (PTL) o con PROM pretermine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del nuovo kit di sierologia
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Valutare l'efficacia del nuovo kit diagnostico sierologico per la rilevazione di anticorpi anti-micoplasma urogenitale nel siero materno
Dicembre 2011
Titolo anticorpale in base all'età gestazionale
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Determinare le variazioni del titolo anticorpale in base all'età gestazionale sia nelle gravidanze normali che in quelle complicate.
Dicembre 2011
Correlazione tra coltura e sierologia
Lasso di tempo: Dicembre 2011
Determinare la correlazione tra il titolo anticorpale e la presenza di Mycoplasma urogenitale nelle colture della cervice e/o del liquido amniotico di donne in gravidanza ad alto rischio.
Dicembre 2011
Correlazione tra titolo anticorpale ed esito della gravidanza
Lasso di tempo: Dicembre 2012
Determinare la correlazione tra il titolo anticorpale anti-micoplasma urogenitale nel siero materno e l'esito della gravidanza in pazienti a rischio di parto pretermine spontaneo.
Dicembre 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promyco Diagnostics

Collaboratori

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR510010CTIL

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