임신 중 생식기 Mycoplasma 검출을 위한 혈청 진단키트의 평가
고위험 임신부에서 혈청항체 항생식기 마이코플라즈마 검출을 위한 진단키트 평가
무증상 비뇨생식기 감염은 불리한 임신 결과, 특히 조산 및 분만의 최대 70%와 관련이 있습니다. 자궁내 감염과 관련된 가장 흔한 미생물은 비뇨생식기 마이코플라스마입니다. 배양 또는 PCR에 의한 진단은 단지 세균의 존재를 감지할 뿐이며 집락화된 보균자만을 가리킵니다. 감염성 질환이 발생하고 불리한 임신 결과가 발생할 위험이 있는 피험자를 식별하기 위한 효율적이고 신뢰할 수 있는 진단 테스트는 없습니다.
임신 합병증이 발생할 위험이 있는 여성을 식별하기 위해 Promyco Diagnostics는 비뇨생식기 Mycoplasma 감염을 감지하기 위한 독점적이고 단순하며 비침습적인 혈청 진단 키트를 개발했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
조산 및 분만은 주산기 사망 및 이환율의 주요 원인으로, 모든 출생의 9-13%를 차지하고 영아 사망의 75% 이상과 관련이 있습니다.
준임상적 비뇨생식기 감염은 불리한 임신 결과, 특히 조산 및 분만의 최대 70%와 관련이 있습니다. 자궁내 감염과 관련된 가장 흔한 미생물은 비뇨생식기 마이코플라스마입니다. 이 박테리아는 성적으로 활동적인 남성과 여성의 하부 생식기에서 자주 발견되며 종종 정상적인 세균총으로 간주됩니다. 그러나 마이코플라스마는 내부 막에 퍼지고 집락화할 수 있으며 자궁에서 염증 반응을 일으켜 급격한 분만으로 이어지는 일련의 사건을 개시할 수 있습니다. 또한 융모양막염, 재발성 자연유산, 산후 자궁내막염과 같은 추가적인 임신 합병증을 유발할 수 있습니다.
미생물 배양 또는 PCR과 같은 기존의 진단 방법은 단지 박테리아의 존재를 감지하고 집락화된 보균자만을 가리킵니다. 감염성 질환이 발생하고 불리한 임신 결과가 발생할 위험이 있는 피험자를 식별하기 위한 효율적이고 신뢰할 수 있는 진단 테스트는 없습니다.
연구에 따르면 자궁경부 또는 양수의 집락 형성만으로는 임신 합병증을 정확하게 예측할 수 없습니다. 대조적으로, 식민지 여성에서 Mycoplasma에 대한 항체의 확인은 저체중 또는 조산의 각각 뛰어난 85-90%를 예측했습니다.
임신 합병증이 발생할 위험이 있는 여성을 식별하기 위해 Promyco Diagnostics는 비뇨생식기 Mycoplasma 감염을 감지하기 위한 독점적이고 단순하며 비침습적인 혈청 진단 키트를 개발했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer Sheba, 이스라엘
- 모병
- Soroka University Medical Center
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연락하다:
- Offer Erez, MD
- 이메일: offerE@clalit.org.il
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연락하다:
- Sari Sagiv, PhD
- 이메일: sari@promyco-diagnostics.com
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수석 연구원:
- Offer Erez, MD
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부수사관:
- Moshe Mazor, MD
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부수사관:
- Ruth Beer, MD
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부수사관:
- Ohad Katz, MD
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부수사관:
- Vered Kleitman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 임신 초기의 정상 임신 또는
- PTL로 입원한 여성, 자궁경부의 점진적인 소실 및 확장과 관련된 규칙적인 자궁 수축의 존재로 정의됨, 또는
- 분만이 시작되기 전에 융모막의 파열로 정의되고 질에 양수가 고이는 것을 확인하는 무균 검경 검사로 진단된 PROM으로 입원한 여성, 양성 니트라진 검사 또는 진단적 양막천자에서 자궁경부를 통한 인디고카르민 누출의 경우, 또는
- 태아막(양막과 융모막)의 염증인 융모양막염으로 입원한 여성, 또는
- 반복적인 낙태, 사산, 태아 손실, 자발적 조산 및/또는 분만 이력을 포함한 과거 임신 합병증, 또는
- 반복되는 낙태
제외 기준:
- 다음으로 인한 고위험 임신: 임신 당뇨병, 자간전증, 임신 연령 태아에 비해 작음.
- 다태임신.
- 기존의 만성 질환 - 고혈압, 심장병, 당뇨병, 루푸스, 천식, 발작 장애 또는 기타 오랜 의학적 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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무증상 정상 임산부
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임신 위험이 높은 여성
고위험임신병동(외래진료소, 고위험주간보호센터)에서 추적관찰 중인 조산 또는 재발성 유산의 위험이 있는 여성
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조산으로 입원한 여성
임신 합병증으로 인해 산부인과에 입원한 여성: 막이 온전하지 않은 조산(PTL) 또는 조기 PROM이 있는 조산.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 혈청 키트의 효능
기간: 2011년 12월
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모체 혈청 내 항-비뇨생식 마이코플라즈마 항체 검출을 위한 새로운 혈청 진단 키트의 효능 평가
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2011년 12월
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재태 연령에 따른 항체 역가
기간: 2011년 12월
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정상 임신과 복합 임신 모두에서 임신 주수에 따른 항체 역가의 변화를 확인합니다.
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2011년 12월
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문화와 혈청학의 상관 관계
기간: 2011년 12월
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고위험 임산부의 자궁경부 및/또는 양수 배양에서 항체 역가와 비뇨생식기 마이코플라즈마의 존재 사이의 상관관계를 결정합니다.
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2011년 12월
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항체 역가와 임신 결과의 상관관계
기간: 2012년 12월
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자연 조산 위험이 있는 환자의 산모 혈청 항 비뇨 생식기 Mycoplasma 항체 역가와 임신 결과 사이의 상관 관계를 결정하십시오.
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2012년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Horowitz S, Mazor M, Horowitz J, Porath A, Glezerman M. Antibodies to Ureaplasma urealyticum in women with intraamniotic infection and adverse pregnancy outcome. Acta Obstet Gynecol Scand. 1995 Feb;74(2):132-6. doi: 10.3109/00016349509008922.
- Cassell GH, Davis JK, Waites KB, Rudd PT, Talkington D, Crouse D, Horowitz SA. Pathogenesis and significance of urogenital mycoplasmal infections. Adv Exp Med Biol. 1987;224:93-115. doi: 10.1007/978-1-4684-8932-3_10.
- Horowitz S, Mazor M, Romero R, Horowitz J, Glezerman M. Infection of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum in the midtrimester of pregnancy. J Reprod Med. 1995 May;40(5):375-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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