Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zestawu do diagnostyki serologicznej do wykrywania mykoplazmy narządów płciowych w ciąży

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Promyco Diagnostics

Ocena zestawu diagnostycznego do wykrywania w surowicy przeciwciał przeciw mykoplazmie narządów płciowych u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka

Subkliniczne infekcje układu moczowo-płciowego są związane z nawet 70% niekorzystnych wyników ciąży, zwłaszcza porodu przedwczesnego i porodu. Najbardziej rozpowszechnionymi mikroorganizmami biorącymi udział w zakażeniach wewnątrzmacicznych są mykoplazmy układu moczowo-płciowego. Diagnoza poprzez hodowlę lub PCR jedynie wykrywa obecność bakterii, wskazując jedynie na skolonizowanych nosicieli. Nie ma skutecznego i wiarygodnego testu diagnostycznego, który pozwoliłby zidentyfikować osoby, u których rozwinęła się choroba zakaźna i które są zagrożone wystąpieniem niekorzystnego przebiegu ciąży.

W celu identyfikacji kobiet zagrożonych rozwojem powikłań ciąży, firma Promyco Diagnostics opracowała autorski, prosty i nieinwazyjny zestaw do diagnostyki serologicznej do wykrywania zakażenia mykoplazmą układu moczowo-płciowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Przedwczesny poród i poród to główne przyczyny śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej, które stanowią 9-13% wszystkich urodzeń i są związane z ponad 75% śmiertelności niemowląt.

Subkliniczne infekcje układu moczowo-płciowego są związane z nawet 70% niekorzystnych wyników ciąży, zwłaszcza porodu przedwczesnego i porodu. Najbardziej rozpowszechnionymi mikroorganizmami biorącymi udział w zakażeniach wewnątrzmacicznych są mykoplazmy układu moczowo-płciowego. Bakterie te często znajdują się w dolnych drogach rodnych kobiet i mężczyzn aktywnych seksualnie i są często uważane za normalną florę. Jednak Mycoplasma może rozprzestrzeniać się i kolonizować błony wewnętrzne oraz wywoływać reakcję zapalną w macicy, inicjując kaskadę zdarzeń prowadzących do nagłego porodu. Może również powodować dodatkowe powikłania ciąży, takie jak zapalenie błon płodowych, nawracające samoistne poronienia i poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy.

Tradycyjne metody diagnostyczne, takie jak hodowla drobnoustrojów lub PCR, jedynie wykrywają obecność bakterii, wskazując jedynie na skolonizowanych nosicieli. Nie ma skutecznego i wiarygodnego testu diagnostycznego, który pozwoliłby zidentyfikować osoby, u których rozwinęła się choroba zakaźna i które są zagrożone wystąpieniem niekorzystnego przebiegu ciąży.

Badania pokazują, że sama kolonizacja szyjki macicy lub płynu owodniowego nie może dokładnie przewidzieć powikłań ciąży. W przeciwieństwie do tego, identyfikacja przeciwciał przeciwko mykoplazmie u skolonizowanych kobiet przewidywała odpowiednio 85-90% przypadków niskiej masy urodzeniowej lub porodu przedwczesnego.

W celu identyfikacji kobiet zagrożonych rozwojem powikłań ciąży, firma Promyco Diagnostics opracowała autorski, prosty i nieinwazyjny zestaw do diagnostyki serologicznej do wykrywania zakażenia mykoplazmą układu moczowo-płciowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Offer Erez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Moshe Mazor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ruth Beer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ohad Katz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vered Kleitman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży normalnej i wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które ukończyły 18 lat.
  2. Normalna ciąża w pierwszym trymestrze ciąży lub
  3. Kobiety przyjęte z PTL, definiowane jako obecność regularnych skurczów macicy związanych z postępującym zacieraniem i rozszerzaniem się szyjki macicy, lub
  4. Kobiety przyjęte z PROM, definiowane jako pęknięcie błon płodowych przed rozpoczęciem porodu, rozpoznane na podstawie badania sterylnego wziernika potwierdzającego gromadzenie się płynu owodniowego w pochwie, dodatni wynik testu z nitrazyną lub w przypadku diagnostycznego wycieku indygokarminy przez szyjkę macicy w amniopunkcji, lub
  5. Kobiety przyjęte z zapaleniem błon płodowych, zapaleniem błon płodowych (owodni i kosmówki) lub
  6. Powikłania ciąży w przeszłości, w tym powtarzające się poronienia, urodzenia martwego płodu, utrata płodu, spontaniczny poród przedwczesny w wywiadzie i/lub poród lub
  7. Powtarzające się aborcje

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża wysokiego ryzyka z powodu: cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, małego w stosunku do wieku ciążowego płodu.
  2. Ciąża mnoga.
  3. Istniejąca wcześniej choroba przewlekła - wysokie ciśnienie krwi, choroba serca, cukrzyca, toczeń, astma, napad padaczkowy lub inny długotrwały problem medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bezobjawowe normalne kobiety w ciąży
Kobiety z ciążą wysokiego ryzyka
Kobiety zagrożone porodem przedwczesnym lub nawracającymi aborcjami, które są obserwowane na oddziale ciąży wysokiego ryzyka (przychodnia, ośrodek opieki dziennej wysokiego ryzyka)
Kobiety przyjmowane z porodem przedwczesnym
Kobiety przyjmowane na oddział ginekologiczny z powodu powikłań ciąży: poród przedwczesny z nienaruszonymi błonami płodowymi (PTL) lub przedwczesny PROM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność nowego zestawu serologicznego
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Ocena skuteczności nowego serologicznego zestawu diagnostycznego do wykrywania przeciwciał przeciwko mykoplazmie układu moczowo-płciowego w surowicy matki
Grudzień 2011
Miano przeciwciał w zależności od wieku ciążowego
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Określ zmiany miana przeciwciał w zależności od wieku ciążowego zarówno w ciążach prawidłowych, jak i powikłanych.
Grudzień 2011
Korelacja między kulturą a serologią
Ramy czasowe: Grudzień 2011
Określenie korelacji między mianem przeciwciał a obecnością mykoplazmy układu moczowo-płciowego w posiewach szyjki macicy i/lub płynu owodniowego kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.
Grudzień 2011
Korelacja między mianem przeciwciał a wynikiem ciąży
Ramy czasowe: Grudzień 2012
Określić korelację pomiędzy miano przeciwciał przeciwko mykoplazmie układu moczowo-płciowego w surowicy matki a przebiegiem ciąży u pacjentek zagrożonych spontanicznym porodem przedwczesnym.
Grudzień 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Promyco Diagnostics

Współpracownicy

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR510010CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj