- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01281319
Vyhodnocení sérologické diagnostické soupravy pro detekci genitálních mykoplazmat v těhotenství
Vyhodnocení diagnostické soupravy pro detekci sérových protilátek proti genitálním mykoplazmatům u vysoce rizikových těhotných žen
Subklinické urogenitální infekce se podílejí až na 70 % nepříznivého výsledku těhotenství, zejména předčasného porodu a porodu. Nejčastějšími mikroorganismy zapojenými do intrauterinních infekcí jsou urogenitální mykoplazmata. Diagnóza kultivací nebo PCR pouze detekuje přítomnost bakterií a ukazuje pouze na kolonizované nosiče. Neexistuje žádný účinný a spolehlivý diagnostický test, který by identifikoval ty subjekty, u kterých se vyvinulo infekční onemocnění a jsou vystaveny riziku rozvoje nepříznivého výsledku těhotenství.
Aby bylo možné identifikovat ženy s rizikem rozvoje těhotenských komplikací, vyvinula společnost Promyco Diagnostics vlastní, jednoduchou a neinvazivní sérologickou diagnostickou soupravu pro detekci urogenitální mykoplazmové infekce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předčasný porod a porod jsou hlavními příčinami perinatální úmrtnosti a morbidity, představují 9–13 % všech porodů a jsou spojeny s více než 75 % kojenecké úmrtnosti.
Subklinické urogenitální infekce se podílejí až na 70 % nepříznivého výsledku těhotenství, zejména předčasného porodu a porodu. Nejčastějšími mikroorganismy zapojenými do intrauterinních infekcí jsou urogenitální mykoplazmata. Tyto bakterie se často nacházejí v dolním genitálním traktu sexuálně aktivních mužů a žen a jsou často považovány za normální flóru. Mycoplasma se však může šířit a kolonizovat vnitřní membrány a vyvolat zánětlivou odpověď v děloze, která spouští kaskádu událostí vedoucích k překotnému porodu. Může také způsobit další těhotenské komplikace, jako je chorioamnionitida, opakované spontánní potraty a poporodní endometritida.
Tradiční diagnostické metody, jako je mikrobiální kultivace nebo PCR, pouze detekují přítomnost bakterií a ukazují pouze na kolonizované nosiče. Neexistuje žádný účinný a spolehlivý diagnostický test, který by identifikoval ty subjekty, u kterých se vyvinulo infekční onemocnění a jsou vystaveny riziku rozvoje nepříznivého výsledku těhotenství.
Studie ukazují, že samotná kolonizace děložního čípku nebo plodové vody nemůže přesně předpovědět těhotenské komplikace. Naproti tomu identifikace protilátek proti Mycoplasma u kolonizovaných žen předpovídala vynikajících 85–90 % nízké porodní hmotnosti nebo předčasného porodu.
Aby bylo možné identifikovat ženy s rizikem rozvoje těhotenských komplikací, vyvinula společnost Promyco Diagnostics vlastní, jednoduchou a neinvazivní sérologickou diagnostickou soupravu pro detekci urogenitální mykoplazmové infekce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheba, Izrael
- Nábor
- Soroka University Medical Center
-
Kontakt:
- Offer Erez, MD
- E-mail: offerE@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Sari Sagiv, PhD
- E-mail: sari@promyco-diagnostics.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Offer Erez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Moshe Mazor, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ruth Beer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ohad Katz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vered Kleitman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Normální těhotenství v prvním trimestru, popř
- Ženy přijaté s PTL, definované jako přítomnost pravidelných děložních kontrakcí spojených s progresivním vymýváním a dilatací děložního hrdla, popř.
- Ženy přijaté s PROM, definované jako ruptura chorioamniových membrán před začátkem porodu a diagnostikované vyšetřením sterilním spektrem potvrzujícím hromadění plodové vody v pochvě, pozitivní nitrazinový test nebo v případě diagnostické amniocentézy únik indigokarmínu děložním čípkem, popř.
- Ženy přijímané s chorioamnionitidou, zánětem plodových membrán (amnion a chorion), popř
- Minulé těhotenské komplikace, včetně opakovaných potratů, mrtvého porodu, ztráty plodu, anamnézy spontánního předčasného porodu a/nebo porodu, nebo
- Opakované potraty
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové těhotenství kvůli: gestační cukrovce, preeklampsii, malému plodu na gestační věk.
- Vícečetné těhotenství.
- Preexistující chronické onemocnění – vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, cukrovka, lupus, astma, záchvatová porucha nebo jiný dlouhodobý zdravotní problém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Asymptomatické normální těhotné ženy
|
Ženy s rizikovým těhotenstvím
Ženy ohrožené předčasným porodem nebo opakovanými potraty, které jsou sledovány na oddělení rizikového těhotenství (ambulance, denní stacionář)
|
Ženy přijaté s předčasným porodem
Ženy, které jsou přijaty na gynekologické oddělení z důvodu těhotenských komplikací: předčasný porod s intaktní membránou (PTL) nebo s předčasným PROM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost nové sérologické soupravy
Časové okno: Prosince 2011
|
Posoudit účinnost nové sérologické diagnostické soupravy pro detekci protilátek proti urogenitálnímu mykoplazmatu v mateřském séru
|
Prosince 2011
|
Titr protilátek podle gestačního věku
Časové okno: Prosince 2011
|
Stanovte změny titru protilátek podle gestačního věku u normálního i komplikovaného těhotenství.
|
Prosince 2011
|
Korelace mezi kulturou a sérologií
Časové okno: Prosince 2011
|
Určete korelaci mezi titrem protilátek a přítomností urogenitálního mykoplazmatu v kulturách děložního čípku a/nebo plodové vody u vysoce rizikových těhotných žen.
|
Prosince 2011
|
Korelace mezi titrem protilátek a výsledkem těhotenství
Časové okno: Prosinec 2012
|
Určete korelaci mezi titrem protilátek proti urogenitální mykoplazmě v mateřském séru a výsledkem těhotenství u pacientek s rizikem spontánního předčasného porodu.
|
Prosinec 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horowitz S, Mazor M, Horowitz J, Porath A, Glezerman M. Antibodies to Ureaplasma urealyticum in women with intraamniotic infection and adverse pregnancy outcome. Acta Obstet Gynecol Scand. 1995 Feb;74(2):132-6. doi: 10.3109/00016349509008922.
- Cassell GH, Davis JK, Waites KB, Rudd PT, Talkington D, Crouse D, Horowitz SA. Pathogenesis and significance of urogenital mycoplasmal infections. Adv Exp Med Biol. 1987;224:93-115. doi: 10.1007/978-1-4684-8932-3_10.
- Horowitz S, Mazor M, Romero R, Horowitz J, Glezerman M. Infection of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum in the midtrimester of pregnancy. J Reprod Med. 1995 May;40(5):375-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Pleurální onemocnění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Zánět pohrudnice
- Infekce Mycoplasmatales
- Porodnický porod, předčasný
- Pleuropneumonie
- Mykoplazmatické infekce
Další identifikační čísla studie
- SOR510010CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno