Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení sérologické diagnostické soupravy pro detekci genitálních mykoplazmat v těhotenství

20. ledna 2011 aktualizováno: Promyco Diagnostics

Vyhodnocení diagnostické soupravy pro detekci sérových protilátek proti genitálním mykoplazmatům u vysoce rizikových těhotných žen

Subklinické urogenitální infekce se podílejí až na 70 % nepříznivého výsledku těhotenství, zejména předčasného porodu a porodu. Nejčastějšími mikroorganismy zapojenými do intrauterinních infekcí jsou urogenitální mykoplazmata. Diagnóza kultivací nebo PCR pouze detekuje přítomnost bakterií a ukazuje pouze na kolonizované nosiče. Neexistuje žádný účinný a spolehlivý diagnostický test, který by identifikoval ty subjekty, u kterých se vyvinulo infekční onemocnění a jsou vystaveny riziku rozvoje nepříznivého výsledku těhotenství.

Aby bylo možné identifikovat ženy s rizikem rozvoje těhotenských komplikací, vyvinula společnost Promyco Diagnostics vlastní, jednoduchou a neinvazivní sérologickou diagnostickou soupravu pro detekci urogenitální mykoplazmové infekce.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod a porod jsou hlavními příčinami perinatální úmrtnosti a morbidity, představují 9–13 % všech porodů a jsou spojeny s více než 75 % kojenecké úmrtnosti.

Subklinické urogenitální infekce se podílejí až na 70 % nepříznivého výsledku těhotenství, zejména předčasného porodu a porodu. Nejčastějšími mikroorganismy zapojenými do intrauterinních infekcí jsou urogenitální mykoplazmata. Tyto bakterie se často nacházejí v dolním genitálním traktu sexuálně aktivních mužů a žen a jsou často považovány za normální flóru. Mycoplasma se však může šířit a kolonizovat vnitřní membrány a vyvolat zánětlivou odpověď v děloze, která spouští kaskádu událostí vedoucích k překotnému porodu. Může také způsobit další těhotenské komplikace, jako je chorioamnionitida, opakované spontánní potraty a poporodní endometritida.

Tradiční diagnostické metody, jako je mikrobiální kultivace nebo PCR, pouze detekují přítomnost bakterií a ukazují pouze na kolonizované nosiče. Neexistuje žádný účinný a spolehlivý diagnostický test, který by identifikoval ty subjekty, u kterých se vyvinulo infekční onemocnění a jsou vystaveny riziku rozvoje nepříznivého výsledku těhotenství.

Studie ukazují, že samotná kolonizace děložního čípku nebo plodové vody nemůže přesně předpovědět těhotenské komplikace. Naproti tomu identifikace protilátek proti Mycoplasma u kolonizovaných žen předpovídala vynikajících 85–90 % nízké porodní hmotnosti nebo předčasného porodu.

Aby bylo možné identifikovat ženy s rizikem rozvoje těhotenských komplikací, vyvinula společnost Promyco Diagnostics vlastní, jednoduchou a neinvazivní sérologickou diagnostickou soupravu pro detekci urogenitální mykoplazmové infekce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beer Sheba, Izrael
        • Nábor
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Offer Erez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moshe Mazor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruth Beer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ohad Katz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vered Kleitman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normální a vysoce rizikové těhotné ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Normální těhotenství v prvním trimestru, popř
  3. Ženy přijaté s PTL, definované jako přítomnost pravidelných děložních kontrakcí spojených s progresivním vymýváním a dilatací děložního hrdla, popř.
  4. Ženy přijaté s PROM, definované jako ruptura chorioamniových membrán před začátkem porodu a diagnostikované vyšetřením sterilním spektrem potvrzujícím hromadění plodové vody v pochvě, pozitivní nitrazinový test nebo v případě diagnostické amniocentézy únik indigokarmínu děložním čípkem, popř.
  5. Ženy přijímané s chorioamnionitidou, zánětem plodových membrán (amnion a chorion), popř
  6. Minulé těhotenské komplikace, včetně opakovaných potratů, mrtvého porodu, ztráty plodu, anamnézy spontánního předčasného porodu a/nebo porodu, nebo
  7. Opakované potraty

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikové těhotenství kvůli: gestační cukrovce, preeklampsii, malému plodu na gestační věk.
  2. Vícečetné těhotenství.
  3. Preexistující chronické onemocnění – vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, cukrovka, lupus, astma, záchvatová porucha nebo jiný dlouhodobý zdravotní problém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Asymptomatické normální těhotné ženy
Ženy s rizikovým těhotenstvím
Ženy ohrožené předčasným porodem nebo opakovanými potraty, které jsou sledovány na oddělení rizikového těhotenství (ambulance, denní stacionář)
Ženy přijaté s předčasným porodem
Ženy, které jsou přijaty na gynekologické oddělení z důvodu těhotenských komplikací: předčasný porod s intaktní membránou (PTL) nebo s předčasným PROM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nové sérologické soupravy
Časové okno: Prosince 2011
Posoudit účinnost nové sérologické diagnostické soupravy pro detekci protilátek proti urogenitálnímu mykoplazmatu v mateřském séru
Prosince 2011
Titr protilátek podle gestačního věku
Časové okno: Prosince 2011
Stanovte změny titru protilátek podle gestačního věku u normálního i komplikovaného těhotenství.
Prosince 2011
Korelace mezi kulturou a sérologií
Časové okno: Prosince 2011
Určete korelaci mezi titrem protilátek a přítomností urogenitálního mykoplazmatu v kulturách děložního čípku a/nebo plodové vody u vysoce rizikových těhotných žen.
Prosince 2011
Korelace mezi titrem protilátek a výsledkem těhotenství
Časové okno: Prosinec 2012
Určete korelaci mezi titrem protilátek proti urogenitální mykoplazmě v mateřském séru a výsledkem těhotenství u pacientek s rizikem spontánního předčasného porodu.
Prosinec 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

3
Předplatit