Serologisen diagnostisen pakkauksen arviointi sukuelinten mykoplasman havaitsemiseksi raskauden aikana
Diagnostiikkasarjan arviointi seerumin vasta-aineiden havaitsemiseksi sukupuolielinten mykoplasmaa vastaan suuren riskin raskaana olevilla naisilla
Subkliiniset urogenitaaliset infektiot ovat olleet osallisena jopa 70 %:ssa haitallisista raskauden lopputuloksista, erityisesti ennenaikaisesta synnytyksestä ja synnytyksestä. Yleisimmät kohdunsisäisiin infektioihin liittyvät mikro-organismit ovat urogenitaaliset mykoplasmat. Diagnoosi viljelyllä tai PCR:llä vain havaitsee bakteerien läsnäolon, mikä osoittaa vain kolonisoituneita kantajia. Ei ole olemassa tehokasta ja luotettavaa diagnostista testiä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joille on kehittynyt tartuntatauti ja joilla on riski saada haitallinen raskaustulos.
Tunnistaakseen naiset, joilla on riski saada raskauskomplikaatioita, Promyco Diagnostics on kehittänyt patentoidun, yksinkertaisen ja ei-invasiivisen serologisen diagnostisen pakkauksen urogenitaalisen mycoplasma-infektion havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys ja synnytys ovat tärkeimmät perinataalikuolleisuuden ja sairastuvuuden syyt, ja ne muodostavat 9–13 % kaikista syntyneistä ja liittyvät yli 75 %:iin lapsikuolleisuudesta.
Subkliiniset urogenitaaliset infektiot ovat olleet osallisena jopa 70 %:ssa haitallisista raskauden lopputuloksista, erityisesti ennenaikaisesta synnytyksestä. Yleisimmät kohdunsisäisiin infektioihin liittyvät mikro-organismit ovat urogenitaaliset mykoplasmat. Näitä bakteereja löytyy usein seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten alemmista sukupuolielimistä, ja niitä pidetään usein normaalina kasvistona. Mykoplasma voi kuitenkin levitä ja kolonisoida sisäkalvot ja saada aikaan tulehdusvasteen kohdussa, mikä käynnistää tapahtumien sarjan, joka johtaa nopeaan synnytykseen. Se voi myös aiheuttaa muita raskauden komplikaatioita, kuten korioamnioniittia, toistuvia spontaaneja abortteja ja synnytyksen jälkeistä endometriittiä.
Perinteiset diagnostiset menetelmät, kuten mikrobiviljely tai PCR, vain havaitsevat bakteerien läsnäolon ja osoittavat vain kolonisoituja kantajia. Ei ole olemassa tehokasta ja luotettavaa diagnostista testiä sellaisten henkilöiden tunnistamiseksi, joille on kehittynyt tartuntatauti ja joilla on riski saada haitallinen raskaustulos.
Tutkimukset osoittavat, että kohdunkaulan tai lapsivesien kolonisaatio yksinään ei voi ennustaa tarkasti raskauden komplikaatioita. Sitä vastoin mykoplasman vasta-aineiden tunnistaminen kolonisoiduilla naisilla ennusti 85-90 % alhaisesta syntymäpainosta tai ennenaikaisesta synnytyksestä vastaavasti.
Tunnistaakseen naiset, joilla on riski saada raskauskomplikaatioita, Promyco Diagnostics on kehittänyt patentoidun, yksinkertaisen ja ei-invasiivisen serologisen diagnostisen pakkauksen urogenitaalisen mycoplasma-infektion havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheba, Israel
- Rekrytointi
- Soroka University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Offer Erez, MD
- Sähköposti: offerE@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Sari Sagiv, PhD
- Sähköposti: sari@promyco-diagnostics.com
-
Päätutkija:
- Offer Erez, MD
-
Alatutkija:
- Moshe Mazor, MD
-
Alatutkija:
- Ruth Beer, MD
-
Alatutkija:
- Ohad Katz, MD
-
Alatutkija:
- Vered Kleitman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Normaali raskaus ensimmäisellä kolmanneksella tai
- Naiset, joille on otettu PTL, joka määritellään säännöllisiksi kohdun supistuksiksi, jotka liittyvät kohdunkaulan progressiiviseen katoamiseen ja laajentumiseen, tai
- Naiset, joille on otettu PROM, joka määritellään suonikalvon repeämäksi ennen synnytyksen alkamista ja joka on diagnosoitu steriilillä tähystimellä, joka vahvistaa lapsivesien kerääntymisen emättimeen, positiivisen nitratsiinitestin tai diagnostisen amniocenteesin indigokarmiinin vuotamisen kohdunkaulan kautta, tai
- Naiset, joille on otettu korioamnioniitti, sikiön kalvotulehdus (amnion ja suonikalvo) tai
- Aiemmat raskauden komplikaatiot, mukaan lukien toistuvat abortit, kuolleena syntymä, sikiön menetys, spontaani ennenaikainen synnytys ja/tai synnytys, tai
- Toistuvat abortit
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskaus johtuu: raskausdiabetes, preeklampsia, pieni raskausikään sikiö.
- Moniraskaus.
- Aiempi krooninen sairaus - korkea verenpaine, sydänsairaus, diabetes, lupus, astma, kohtaushäiriö tai muu pitkäaikainen lääketieteellinen ongelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oireettomat normaalit raskaana olevat naiset
|
|
Naiset, joilla on suuri raskausriski
Naiset, joilla on riski ennenaikaiseen synnytykseen tai toistuviin abortteihin, joita seurataan riskiraskausyksikössä (poliklinikka, korkean riskin päiväkoti)
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen saaneet naiset
Naiset, jotka joutuvat gynekologian osastolle raskauskomplikaatioiden vuoksi: ennenaikainen synnytys ehjät kalvot (PTL) tai ennenaikainen PROM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden serologiasarjan tehokkuus
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Arvioi uuden serologisen diagnostisen pakkauksen tehokkuus urogenitaalisten mycoplasma-vasta-aineiden havaitsemiseksi äidin seerumista
|
Joulukuuta 2011
|
|
Vasta-ainetiitteri raskauden iän mukaan
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Selvitä vasta-ainetiitterin muutokset raskausiän mukaan sekä normaaleissa että monimutkaisissa raskauksissa.
|
Joulukuuta 2011
|
|
Korrelaatio kulttuurin ja serologian välillä
Aikaikkuna: Joulukuuta 2011
|
Määritä korrelaatio vasta-ainetiitterin ja urogenitaalisen mykoplasman esiintymisen välillä suuren riskin raskaana olevien naisten kohdunkaula- ja/tai lapsivesiviljelmissä.
|
Joulukuuta 2011
|
|
Vasta-ainetiitterin ja raskauden tuloksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Joulukuuta 2012
|
Määritä korrelaatio äidin seerumin antiurogenitaalisen mycoplasma-vasta-ainetiitterin ja raskauden lopputuloksen välillä potilailla, joilla on spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski.
|
Joulukuuta 2012
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Offer Erez, MD, Soroka University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Horowitz S, Mazor M, Horowitz J, Porath A, Glezerman M. Antibodies to Ureaplasma urealyticum in women with intraamniotic infection and adverse pregnancy outcome. Acta Obstet Gynecol Scand. 1995 Feb;74(2):132-6. doi: 10.3109/00016349509008922.
- Cassell GH, Davis JK, Waites KB, Rudd PT, Talkington D, Crouse D, Horowitz SA. Pathogenesis and significance of urogenital mycoplasmal infections. Adv Exp Med Biol. 1987;224:93-115. doi: 10.1007/978-1-4684-8932-3_10.
- Horowitz S, Mazor M, Romero R, Horowitz J, Glezerman M. Infection of the amniotic cavity with Ureaplasma urealyticum in the midtrimester of pregnancy. J Reprod Med. 1995 May;40(5):375-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Keuhkopussin sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Keuhkopussintulehdus
- Mycoplasmatales -infektiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Pleuropneumonia
- Mykoplasma-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR510010CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .