症候性胃食道逆流症患者におけるシサプリドの研究
乳児および小児の症候性胃食道逆流症（GORD）の治療に対するR051619（シサプリド経口懸濁液0.2 mg/kg、1日3回）の有効性と安全性を評価するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、胃食道逆流症（GORD）の乳児および小児におけるシサプリドの有効性と忍容性をプラセボと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、胃食道逆流症（GORD）（胃食道逆流症[GERD]とも呼ばれる）患者におけるシサプリドの有効性と安全性を評価する二重盲検（患者も研究スタッフも割り当てられた治療法を知りません）研究です。 [) プラセボ（シサプリドと外観は同じですが、活性薬剤を含まない）との比較。
患者は、プラセボまたはシサプリド懸濁液を 0.2 mg/kg (患者の体重によって決定される量) を 1 日 4 回 (qi.d) (1 日 3 回の食事の 15 分前および就寝時) 経口 (経口) で 8 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコルで指定された特性に基づく GORD の診断
- 欧州小児消化器・肝臓・栄養学会（ESPGHAN）が推奨するGORDの5つの段階的治療のうちの1番目に失敗した
- I-GERQ-R アンケートに回答できる介護者
除外基準:
- - 経口コルチコステロイドまたは静脈内コルチコステロイドによる以前または現在の治療を必要とするプロトコール指定の呼吸器症状（吸入コルチコステロイドの以前および同時使用は許容されます）
- GORD以外の嘔吐・逆流の原因
- シサプリド摂取の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
シサプリド 0.2 mg/kg 懸濁液を 8 週間毎食投与。
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0.2 mg/kg の懸濁液を 8 週間、1 日おきに投与します。
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プラセボコンパレーター：002
シサプリド q.i.d と外観が同一のプラセボ懸濁液8週間。
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シサプリド q.i.d と外観が同一の懸濁液。 8週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳児の小児 GORD 症状に対する介護者による評価
時間枠：最長8週間（56日）
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最長8週間（56日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数と種類
時間枠：初回投与時から最終投与時まで（最大8週間）
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初回投与時から最終投与時まで（最大8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月20日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR003952
- CIS-INT-27
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