Badanie cyzaprydu u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku
20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa R051619 (zawiesina doustna cyzaprydu 0,2 mg/kg q.i.d.) w leczeniu objawowej choroby refluksowej przełyku (GERD) u niemowląt i dzieci
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji cyzaprydu z placebo u niemowląt i dzieci z chorobą refluksową przełyku (GERD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani pacjent, ani personel badawczy nie znają tożsamości przydzielonego leczenia) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo cyzaprydu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) (określaną również jako choroba refluksowa przełyku [GERD [) w porównaniu z placebo (podobnie jak cyzapryd, ale nie zawiera substancji czynnej).
Pacjenci będą otrzymywać zawiesinę placebo lub cyzaprydu w dawce 0,2 mg/kg (objętość określona na podstawie masy ciała pacjenta) cztery razy dziennie (q.i.d.) (15 minut przed karmieniem 3 razy dziennie i przed snem) doustnie (doustnie) przez 8 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie GORD na podstawie charakterystyki określonej w protokole
- Nieudana pierwsza z 5 stopniowych metod leczenia GORD zalecanych przez Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN)
- Opiekun jest w stanie wypełnić kwestionariusz I-GERQ-R
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu oddechowego określone w protokole wymagające wcześniejszego lub bieżącego leczenia kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi (dopuszczalne jest wcześniejsze i jednoczesne stosowanie wziewnych kortykosteroidów)
- Przyczyna wymiotów/zwrotów pokarmu inna niż GERD
- Wcześniejsza historia przyjmowania cyzaprydu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
Cyzapryd 0,2 mg/kg zawiesina cztery razy dziennie przez 8 tygodni.
|
0,2 mg/kg zawiesina cztery razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: 002
Placebo Zawiesina identyczna z wyglądu jak cyzapryd q.i.d. przez 8 tygodni.
|
Zawiesina identyczna z wyglądu jak cyzapryd q.i.d. przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena przez opiekuna objawów GERD u niemowląt i dzieci
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (56 dni)
|
Do 8 tygodni (56 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i rodzaj zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 8 tygodni)
|
Od czasu pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwwrzodowe
- Cyzapryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003952
- CIS-INT-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .