Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av cisaprid hos patienter med symtomatisk gastro-esofageal refluxsjukdom

20 januari 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av R051619 (Cisapride oral suspension 0,2 mg/kg q.i.d.) för behandling av symtomatisk gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD) hos spädbarn och barn

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av cisaprid med placebo hos spädbarn och barn med gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind (varken patient eller studiepersonal kommer att känna till identiteten på den tilldelade behandlingen) som utvärderar effektiviteten och säkerheten av cisaprid hos patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD) (även kallad gastroesofageal refluxsjukdom [GERD) [) jämfört med en placebo (liknande till utseendet med cisaprid men innehåller inget aktivt läkemedel). Patienterna kommer att få placebo- eller cisapridsuspension med 0,2 mg/kg (volym bestäms av patientens vikt) fyra gånger per dag (q.i.d.) (15 minuter före matning 3 gånger om dagen och vid sänggåendet) oralt (genom munnen) i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av GORD baserat på protokollspecificerade egenskaper
  • Misslyckades med den 1:a av 5 stegvisa behandlingar för GORD som rekommenderas av European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)
  • Vårdgivare kan fylla i I-GERQ-R frågeformuläret

Exklusions kriterier:

  • Protokollspecificerade andningssjukdomar som kräver tidigare eller pågående behandling med orala eller intravenösa kortikosteroider (före och samtidigt användning av inhalerade kortikosteroider är acceptabelt)
  • Annan orsak till kräkningar/uppstötningar än GORD
  • Tidigare intag av cisaprid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
Cisaprid 0,2 mg/kg suspension q.i.d. i 8 veckor.
Läkemedel: Cisaprid
0,2 mg/kg suspension q.i.d. i 8 veckor.
Placebo-jämförare: 002
Placebosuspension identisk till utseendet med cisaprid q.i.d. i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Suspension identisk till utseendet med cisaprid q.i.d. i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårdgivares bedömning av spädbarns pediatriska GORD-symtom
Tidsram: Upp till 8 veckor (56 dagar)
Upp till 8 veckor (56 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet och typen av rapporterade biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för första dosen till sista dosen (upp till 8 veckor)
Från tidpunkten för första dosen till sista dosen (upp till 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR003952
  • CIS-INT-27

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera