Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av cisaprid hos pasienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom

20. januar 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til R051619 (Cisapride oral suspensjon 0,2 mg/kg q.i.d.) for behandling av symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (GORD) hos spedbarn og barn

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og toleransen til cisaprid med placebo hos spedbarn og barn med gastroøsofageal reflukssykdom (GORD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (verken pasient eller studiepersonell vil vite identiteten til den tildelte behandlingen) som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til cisaprid hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GORD) (også referert til som gastroøsofageal reflukssykdom [GERD) [) sammenlignet med placebo (utseende identisk med cisaprid, men inneholder ikke aktivt legemiddel). Pasienter vil få placebo eller cisapridsuspensjon med 0,2 mg/kg (volum bestemt av pasientens vekt) fire ganger daglig (q.i.d.) (15 minutter før mating 3 ganger daglig og ved sengetid) oralt (gjennom munnen) i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av GORD basert på protokollspesifiserte egenskaper
  • Mislyktes i den første av 5 trinnvise behandlinger for GORD anbefalt av European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)
  • Omsorgsperson i stand til å fylle ut I-GERQ-R spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Protokollspesifiserte luftveistilstander som krever tidligere eller nåværende behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider (tidligere og samtidig bruk av inhalerte kortikosteroider er akseptabelt)
  • Annen årsak til oppkast/oppstøt enn GORD
  • Tidligere historie med inntak av cisaprid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
Cisaprid 0,2 mg/kg suspensjon q.i.d. i 8 uker.
Legemiddel: Cisaprid
0,2 mg/kg suspensjon q.i.d. i 8 uker.
Placebo komparator: 002
Placebosuspensjon identisk i utseende med cisaprid q.i.d. i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Suspensjon identisk i utseende med cisaprid q.i.d. i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omsorgspersonens vurdering av spedbarns pediatriske GORD-symptomer
Tidsramme: Opptil 8 uker (56 dager)
Opptil 8 uker (56 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og type rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til siste dose (opptil 8 uker)
Fra tidspunktet for første dose til siste dose (opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR003952
  • CIS-INT-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Cisaprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere