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Eine Studie zu Cisaprid bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit

20. Januar 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R051619 (Cisaprid-Suspension zum Einnehmen 0,2 mg/kg q.i.d.) zur Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Säuglingen und Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cisaprid mit Placebo bei Säuglingen und Kindern mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Doppelblindstudie (weder der Patient noch das Studienpersonal kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cisaprid bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) (auch als gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD] bezeichnet). [) im Vergleich zu einem Placebo (das im Aussehen mit Cisaprid identisch ist, aber keinen Wirkstoff enthält). Die Patienten erhalten 8 Wochen lang viermal täglich (q.i.d.) (15 Minuten vor der Fütterung, dreimal täglich und vor dem Schlafengehen) oral (oral) ein Placebo oder eine Cisaprid-Suspension mit 0,2 mg/kg (Volumen bestimmt durch das Gewicht des Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GORD basierend auf protokollspezifischen Merkmalen
  • Die erste von fünf von der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) empfohlenen schrittweisen Behandlungen für GORD ist fehlgeschlagen.
  • Pflegekraft ist in der Lage, den I-GERQ-R-Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Protokollspezifische Atemwegserkrankungen, die eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erfordern (die vorherige und gleichzeitige Anwendung inhalativer Kortikosteroide ist akzeptabel)
  • Andere Ursache für Erbrechen/Aufstoßen als GORD
  • Vorgeschichte der Einnahme von Cisaprid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Cisaprid 0,2 mg/kg Suspension q.i.d. für 8 Wochen.
Arzneimittel: Cisaprid
0,2 mg/kg Suspension viermal täglich für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: 002
Placebo-Suspension, die im Aussehen mit Cisaprid q.i.d. identisch ist. für 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Suspension sieht optisch identisch mit Cisaprid q.i.d. aus. für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der GORD-Symptome bei Säuglingen und Kleinkindern durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (56 Tage)
Bis zu 8 Wochen (56 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu 8 Wochen)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003952
  • CIS-INT-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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