Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van cisapride bij patiënten met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte

20 januari 2011 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van R051619 (Cisapride orale suspensie 0,2 mg/kg q.i.d.) voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij zuigelingen en kinderen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van cisapride te vergelijken met placebo bij zuigelingen en kinderen met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde (noch de patiënt, noch het onderzoekspersoneel zal de identiteit van de toegewezen behandeling kennen) studie die de werkzaamheid en veiligheid van cisapride evalueert bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) (ook wel gastro-oesofageale refluxziekte genoemd [GERD). [) vergeleken met een placebo (uiterlijk identiek aan cisapride, maar bevat geen werkzame stof). Patiënten zullen gedurende 8 weken oraal (via de mond) vier keer per dag (q.i.d.) (15 minuten voor de voeding 3 keer per dag en voor het slapen gaan) oraal (via de mond) een placebo of cisapride-suspensie krijgen van 0,2 mg/kg (volume bepaald door het gewicht van de patiënt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van GORZ op basis van in het protocol gespecificeerde kenmerken
  • Niet geslaagd voor de 1e van 5 stapsgewijze behandelingen voor GORZ aanbevolen door de European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)
  • Verzorger die de I-GERQ-R-vragenlijst kan invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Protocol-gespecificeerde luchtwegaandoeningen die eerdere of huidige behandeling met orale of intraveneuze corticosteroïden vereisen (eerder en gelijktijdig gebruik van inhalatiecorticosteroïden is acceptabel)
  • Andere oorzaak van braken/oprispingen dan GORZ
  • Voorgeschiedenis van inname van cisapride

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Cisapride 0,2 mg/kg suspensie q.i.d. gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Cisapride
0,2 mg/kg suspensie q.i.d. gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: 002
Placebo Suspensie identiek aan cisapride q.i.d. gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Suspensie identiek qua uiterlijk aan cisapride q.i.d. gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling door de zorgverlener van GORD-symptomen bij kinderen bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 8 weken (56 dagen)
Tot 8 weken (56 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en type gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot de laatste dosis (tot 8 weken)
Vanaf het moment van de eerste dosis tot de laatste dosis (tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR003952
  • CIS-INT-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren