Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cisapridu u pacientů se symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobou

20. ledna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti R051619 (Cisaprid perorální suspenze 0,2 mg/kg q.i.d.) pro léčbu symptomatické gastroezofageální refluxní choroby (GORD) u kojenců a dětí

Účelem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost cisapridu s placebem u kojenců a dětí s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GORD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená studie (ani pacient, ani zaměstnanci studie nebudou znát identitu přidělené léčby), která hodnotí účinnost a bezpečnost cisapridu u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GORD) (také označovaným jako gastroezofageální refluxní choroba [GERD [) ve srovnání s placebem (vzhledově identické s cisapridem, ale neobsahuje účinnou látku). Pacienti budou dostávat placebo nebo suspenzi cisapridu v dávce 0,2 mg/kg (objem stanovený podle hmotnosti pacienta) čtyřikrát denně (q.i.d.) (15 minut před krmením 3krát denně a před spaním) perorálně (ústy) po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika GORD na základě charakteristik specifikovaných protokolem
  • Selhala 1. z 5 postupných léčeb pro GORD doporučených Evropskou společností pro dětskou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN)
  • Pečovatel schopný vyplnit dotazník I-GERQ-R

Kritéria vyloučení:

  • Protokolem specifikované respirační stavy vyžadující předchozí nebo současnou léčbu perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy (předchozí a současné užívání inhalačních kortikosteroidů je přijatelné)
  • Jiná příčina zvracení/regurgitace než GORD
  • Předchozí užívání cisapridu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Cisaprid 0,2 mg/kg suspenze q.i.d. po dobu 8 týdnů.
Lék: Cisaprid
0,2 mg/kg suspenze q.i.d. po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: 002
Placebo suspenze identického vzhledu jako cisaprid q.i.d. po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Suspenze vzhledově identická s cisapridem q.i.d. po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení dětských příznaků GORD pečovatelem
Časové okno: Až 8 týdnů (56 dní)
Až 8 týdnů (56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Od doby první dávky do poslední dávky (až 8 týdnů)
Od doby první dávky do poslední dávky (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003952
  • CIS-INT-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Cisaprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit