Un estudio de cisaprida en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
20 de enero de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de R051619 (suspensión oral de cisaprida de 0,2 mg/kg q.i.d.) para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática en lactantes y niños
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y tolerabilidad de cisaprida con placebo en bebés y niños con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego (ni el paciente ni el personal del estudio conocerán la identidad del tratamiento asignado) que evalúa la eficacia y la seguridad de la cisaprida en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (también conocida como enfermedad por reflujo gastroesofágico [ERGE [) en comparación con un placebo (una apariencia idéntica a la cisaprida pero que no contiene el fármaco activo).
Los pacientes recibirán una suspensión de placebo o cisaprida a 0,2 mg/kg (volumen determinado por el peso del paciente) cuatro veces al día (q.i.d.) (15 minutos antes de la alimentación 3 veces al día y al acostarse) por vía oral (por la boca) durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ERGE basado en las características especificadas por el protocolo
- Falló el primero de los 5 tratamientos escalonados para la ERGE recomendados por la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN)
- Cuidador capaz de completar el cuestionario I-GERQ-R
Criterio de exclusión:
- Condiciones respiratorias especificadas en el protocolo que requieren tratamiento previo o actual con corticosteroides orales o intravenosos (es aceptable el uso previo y simultáneo de corticosteroides inhalados)
- Causa de vómitos/regurgitación distinta de la ERGE
- Historia previa de ingesta de cisaprida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 001
Cisaprida 0,2 mg/kg suspensión q.i.d.durante 8 semanas.
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Suspensión de 0,2 mg/kg q.i.d.durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: 002
Suspensión de placebo de apariencia idéntica a la cisaprida q.i.d. durante 8 semanas.
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Suspensión de apariencia idéntica a la cisaprida q.i.d. durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cuidador de los síntomas de la ERGE pediátrica infantil
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (56 días)
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Hasta 8 semanas (56 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número y tipo de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta la última dosis (hasta 8 semanas)
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Desde el momento de la primera dosis hasta la última dosis (hasta 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes Antiulcerosos
- Cisaprida
Otros números de identificación del estudio
- CR003952
- CIS-INT-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .