Um estudo de cisaprida em pacientes com doença sintomática do refluxo gastroesofágico
20 de janeiro de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de R051619 (Cisapride Oral Suspension 0,2 mg/kg q.i.d.) para o tratamento da doença sintomática do refluxo gastroesofágico (DRGE) em bebês e crianças
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e tolerabilidade de cisaprida com placebo em lactentes e crianças com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego (nem o paciente nem a equipe do estudo saberão a identidade do tratamento designado) para avaliar a eficácia e a segurança da cisaprida em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) (também conhecida como doença do refluxo gastroesofágico [DRGE [) em comparação com um placebo (aparência idêntica à cisaprida, mas não contém o fármaco ativo).
Os pacientes receberão placebo ou suspensão de cisaprida a 0,2 mg/kg (volume determinado pelo peso do paciente) quatro vezes ao dia (q.i.d.) (15 minutos antes da alimentação 3 vezes ao dia e ao deitar) por via oral (pela boca) por 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DRGE com base em características especificadas pelo protocolo
- Falha no 1º de 5 tratamentos passo a passo para DRGE recomendados pela Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN)
- Cuidador capaz de preencher o questionário I-GERQ-R
Critério de exclusão:
- Condições respiratórias especificadas pelo protocolo que requerem tratamento anterior ou atual com corticosteroides orais ou intravenosos (o uso anterior e concomitante de corticosteroides inalatórios é aceitável)
- Causa de vômito/regurgitação diferente de DRGE
- História prévia de ingestão de cisaprida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
Cisaprida 0,2 mg/kg suspensão q.i.d.durante 8 semanas.
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Suspensão de 0,2 mg/kg q.i.d.durante 8 semanas.
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Comparador de Placebo: 002
Placebo Suspensão idêntica em aparência à cisaprida q.i.d. por 8 semanas.
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Suspensão de aparência idêntica à cisaprida q.i.d. por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação do cuidador de sintomas pediátricos infantis de DRGE
Prazo: Até 8 semanas (56 dias)
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Até 8 semanas (56 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número e o tipo de eventos adversos relatados
Prazo: Do momento da primeira dose até a última dose (até 8 semanas)
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Do momento da primeira dose até a última dose (até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes anti-úlcera
- Cisaprida
Outros números de identificação do estudo
- CR003952
- CIS-INT-27
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