Uno studio di cisapride in pazienti con malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica
20 gennaio 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di R051619 (cisapride sospensione orale 0,2 mg/kg q.i.d.) per il trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo (MRGE) nei neonati e nei bambini
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di cisapride rispetto al placebo nei neonati e nei bambini con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco (né il paziente né il personale dello studio conosceranno l'identità del trattamento assegnato) per valutare l'efficacia e la sicurezza della cisapride nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) (nota anche come malattia da reflusso gastroesofageo [GERD [) rispetto a un placebo (identico nell'aspetto a cisapride ma non contiene farmaco attivo).
I pazienti riceveranno placebo o sospensione di cisapride a 0,2 mg/kg (volume determinato dal peso del paziente) quattro volte al giorno (q.i.d.) (15 minuti prima di nutrirsi 3 volte al giorno e prima di coricarsi) per via orale (per via orale) per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di GORD basata su caratteristiche specificate dal protocollo
- Fallimento del 1° dei 5 trattamenti graduali per la GORD raccomandati dalla Società Europea di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione Pediatrica (ESPGHAN)
- Caregiver in grado di completare il questionario I-GERQ-R
Criteri di esclusione:
- Condizioni respiratorie specificate dal protocollo che richiedono un trattamento precedente o in corso con corticosteroidi per via orale o endovenosa (l'uso precedente e concomitante di corticosteroidi per via inalatoria è accettabile)
- Causa di vomito/rigurgito diversa da GORD
- Storia precedente di assunzione di cisapride
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 001
Cisapride 0,2 mg/kg sospensione q.i.d. per 8 settimane.
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0,2 mg/kg di sospensione q.i.d. per 8 settimane.
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Comparatore placebo: 002
Sospensione placebo identica nell'aspetto a cisapride q.i.d. per 8 settimane.
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Sospensione di aspetto identico a cisapride q.i.d. per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del caregiver dei sintomi della MRGE pediatrica infantile
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (56 giorni)
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Fino a 8 settimane (56 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero e il tipo di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose all'ultima dose (fino a 8 settimane)
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Dal momento della prima dose all'ultima dose (fino a 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ulcera
- Cisapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003952
- CIS-INT-27
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