Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisaprid vizsgálata tünetekkel járó gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél

2011. január 20. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az R051619 (cisaprid orális szuszpenzió 0,2 mg/kg q.i.d.) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a tünetekkel járó gastro-oesophagealis reflux betegség (GORD) kezelésére csecsemőknél és gyermekeknél

E vizsgálat célja a ciszaprid és a placebó hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása gastro-oesophagealis reflux betegségben (GORD) szenvedő csecsemők és gyermekek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak vizsgálat (sem a beteg, sem a vizsgálati személyzet nem ismeri a kijelölt kezelést), amely a ciszaprid hatékonyságát és biztonságosságát értékeli gastrooesophagealis reflux betegségben (GORD) (más néven gastrooesophagealis reflux betegségben [GERD) szenvedő betegeknél. [) a placebóhoz képest (megjelenésben megegyezik a ciszapriddal, de nem tartalmaz aktív hatóanyagot). A betegek placebót vagy ciszaprid szuszpenziót kapnak 0,2 mg/ttkg dózisban (a térfogat a beteg súlya alapján meghatározva) naponta négyszer (q.i.d.) (15 perccel etetés előtt naponta háromszor és lefekvés előtt) orálisan (szájon át) 8 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GORD diagnózisa a protokollban meghatározott jellemzők alapján
  • Az Európai Gyermekgasztroenterológiai, Hepatológiai és Táplálkozási Társaság (ESPGHAN) által javasolt 5 lépésenkénti GORD-kezelés közül az 1. sikertelen volt.
  • A gondozó képes kitölteni az I-GERQ-R kérdőívet

Kizárási kritériumok:

  • A protokollban meghatározott légúti betegségek, amelyek korábbi vagy jelenlegi orális vagy intravénás kortikoszteroid kezelést igényelnek (inhalációs kortikoszteroidok korábbi és egyidejű alkalmazása elfogadható)
  • A hányás/regurgitáció oka a GORD-tól eltérő
  • A ciszaprid bevitelének korábbi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
Cisaprid 0,2 mg/kg szuszpenzió q.i.d., 8 hétig.
Drog: Cizaprid
0,2 mg/kg szuszpenzió q.i.d., 8 hétig.
Placebo Comparator: 002
A placebo szuszpenzió megjelenésében megegyezik a cisapriddel q.i.d. 8 hétig.
Drog: Placebo
A szuszpenzió megjelenésében megegyezik a cisapriddel q.i.d. 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gondozó értékelése a csecsemő gyermekkori GORD tüneteiről
Időkeret: Akár 8 hét (56 nap)
Akár 8 hét (56 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig (legfeljebb 8 hét)
Az első adagtól az utolsó adagig (legfeljebb 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR003952
  • CIS-INT-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel