西沙必利治疗有症状胃食管反流病患者的研究
评估 R051619（西沙必利口服混悬液 0.2 mg/kg q.i.d.）治疗婴儿和儿童症状性胃食管反流病 (GORD) 的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是比较西沙必利与安慰剂对患有胃食管反流病 (GORD) 的婴儿和儿童的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲（患者和研究人员都不知道指定治疗的身份）研究评估西沙必利对胃食管反流病 (GORD)（也称为胃食管反流病 [GERD]）患者的有效性和安全性[) 与安慰剂（外观与西沙必利相同但不含活性药物）相比。
患者将接受安慰剂或西沙必利混悬液，剂量为 0.2 mg/kg（体积由患者体重决定），每天四次（q.i.d.）（每天 3 次喂食前 15 分钟和睡前）口服（经口），持续 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于协议指定特征的 GORD 诊断
- 欧洲儿科胃肠病学、肝脏病学和营养学会 (ESPGHAN) 推荐的 GORD 5 步阶梯治疗中的第 1 步失败
- 照顾者能够完成 I-GERQ-R 问卷
排除标准：
- 需要先前或当前使用口服或静脉注射皮质类固醇进行治疗的方案规定的呼吸系统疾病（既往和同时使用吸入性皮质类固醇是可以接受的）
- GORD 以外的呕吐/反流原因
- 西沙必利摄入史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
西沙必利 0.2 mg/kg 悬浮液 q.i.d. 8 周。
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0.2 mg/kg 悬浮液 q.i.d. 8 周。
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安慰剂比较：002
安慰剂混悬液外观与西沙必利相同，q.i.d. 8周。
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外观与西沙必利相同的悬浮液 q.i.d. 8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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照顾者对婴儿儿科 GORD 症状的评估
大体时间：长达 8 周（56 天）
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长达 8 周（56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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报告的不良事件的数量和类型
大体时间：从第一次服药到最后一次服药（最长 8 周）
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从第一次服药到最后一次服药（最长 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
研究完成 (实际的)
2003年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月20日
首次发布 (估计)
2011年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月20日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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