Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cisaprid hos patienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom

20. januar 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​R051619 (Cisapride Oral Suspension 0,2 mg/kg q.i.d.) til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) hos spædbørn og børn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​cisaprid med placebo hos spædbørn og børn med gastroøsofageal reflukssygdom (GORD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt (hverken patient eller undersøgelsespersonale kender identiteten af ​​den tildelte behandling) undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​cisaprid hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) (også omtalt som gastroøsofageal reflukssygdom [GERD) [) sammenlignet med placebo (i udseende identisk med cisaprid, men indeholder ikke aktivt lægemiddel). Patienterne vil modtage placebo- eller cisapridsuspension med 0,2 mg/kg (volumen bestemt af patientens vægt) fire gange dagligt (q.i.d.) (15 minutter før fodring 3 gange dagligt og ved sengetid) oralt (gennem munden) i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GORD baseret på protokol-specificerede karakteristika
  • Mislykkedes den 1. af 5 trinvise behandlinger for GORD anbefalet af European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)
  • Pårørende i stand til at udfylde I-GERQ-R-spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Protokolspecificerede respiratoriske tilstande, der kræver tidligere eller nuværende behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider (forudgående og samtidig brug af inhalerede kortikosteroider er acceptabel)
  • Anden årsag til opkastning/regurgitation end GORD
  • Tidligere indtagelse af cisaprid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Cisaprid 0,2 mg/kg suspension q.i.d. i 8 uger.
Medicin: Cisaprid
0,2 mg/kg suspension q.i.d. i 8 uger.
Placebo komparator: 002
Placebo Suspension identisk i udseende med cisaprid q.i.d. i 8 uger.
Medicin: Placebo
Suspension identisk i udseende med cisaprid q.i.d. i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Caregivers vurdering af spædbørns pædiatriske GORD-symptomer
Tidsramme: Op til 8 uger (56 dage)
Op til 8 uger (56 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og typen af ​​rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til sidste dosis (op til 8 uger)
Fra tidspunktet for første dosis til sidste dosis (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR003952
  • CIS-INT-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Cisaprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner