Une étude sur le cisapride chez des patients atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique
20 janvier 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de R051619 (suspension orale de cisapride 0,2 mg/kg q.i.d.) pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique (RGO) chez les nourrissons et les enfants
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité du cisapride avec un placebo chez les nourrissons et les enfants atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le patient ni le personnel de l'étude ne connaîtra l'identité du traitement assigné) évaluant l'efficacité et l'innocuité du cisapride chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) (également appelé reflux gastro-œsophagien [RGO]. [) par rapport à un placebo (d'aspect identique au cisapride mais ne contenant pas de médicament actif).
Les patients recevront un placebo ou une suspension de cisapride à 0,2 mg/kg (volume déterminé par le poids du patient) quatre fois par jour (q.i.d.) (15 minutes avant de se nourrir 3 fois par jour et au coucher) par voie orale (par la bouche) pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de RGO basé sur les caractéristiques spécifiées dans le protocole
- Échec du 1er des 5 traitements par étapes pour le RGO recommandés par la Société européenne de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition pédiatriques (ESPGHAN)
- Aidant capable de remplir le questionnaire I-GERQ-R
Critère d'exclusion:
- Conditions respiratoires spécifiées dans le protocole nécessitant un traitement antérieur ou actuel avec des corticostéroïdes oraux ou intraveineux (l'utilisation antérieure et simultanée de corticostéroïdes inhalés est acceptable)
- Cause de vomissements/régurgitations autre que RGO
- Antécédents de prise de cisapride
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 001
Cisapride 0,2 mg/kg suspension q.i.d. pendant 8 semaines.
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0,2 mg/kg de suspension q.i.d. pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: 002
Suspension placebo identique en apparence au cisapride q.i.d. pendant 8 semaines.
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Suspension identique en apparence au cisapride q.i.d. pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation par le soignant des symptômes pédiatriques du RGO chez le nourrisson
Délai: Jusqu'à 8 semaines (56 jours)
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Jusqu'à 8 semaines (56 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre et le type d'événements indésirables signalés
Délai: Du moment de la première dose à la dernière dose (jusqu'à 8 semaines)
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Du moment de la première dose à la dernière dose (jusqu'à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Première publication (Estimation)
24 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents anti-ulcéreux
- Cisapride
Autres numéros d'identification d'étude
- CR003952
- CIS-INT-27
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