Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цизаприда у пациентов с симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

20 января 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности R051619 (пероральная суспензия цизаприда, 0,2 мг/кг 4 раза в день) для лечения симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у младенцев и детей

Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости цизаприда с плацебо у младенцев и детей с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое (ни пациент, ни исследовательский персонал не будут знать название назначенного лечения) исследование, посвященное оценке эффективности и безопасности цизаприда у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) (также называемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью [ГЭРБ]). [) по сравнению с плацебо (по внешнему виду идентичен цизаприду, но не содержит активного вещества). Пациенты будут получать суспензию плацебо или цизаприда в дозе 0,2 мг/кг (объем определяется весом пациента) четыре раза в день (четыре раза в день) (за 15 минут до еды 3 раза в день и перед сном) перорально (через рот) в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ГЭРБ на основе характеристик, указанных в протоколе
  • Не удалось пройти 1-й из 5 поэтапных методов лечения ГЭРБ, рекомендованных Европейским обществом детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN).
  • Опекун, способный заполнить анкету I-GERQ-R

Критерий исключения:

  • Респираторные заболевания, указанные в протоколе, требующие предшествующего или текущего лечения пероральными или внутривенными кортикостероидами (приемлемо предшествующее и одновременное использование ингаляционных кортикостероидов)
  • Причина рвоты/регургитации, кроме ГЭРБ
  • Предшествующая история приема цизаприда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
Цизаприд суспензия 0,2 мг/кг 4 раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Цизаприд
Суспензия 0,2 мг/кг 4 раза в день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: 002
Плацебо Суспензия, внешне идентичная цизаприду, 4 раза в сутки. на 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Суспензия по внешнему виду идентична цизаприду 4 раза в сутки. на 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка опекуном симптомов ГЭРБ у детей раннего возраста
Временное ограничение: До 8 недель (56 дней)
До 8 недель (56 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тип нежелательных явлений, о которых сообщалось
Временное ограничение: От времени первой дозы до последней дозы (до 8 недель)
От времени первой дозы до последней дозы (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR003952
  • CIS-INT-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться