증상이 있는 위식도역류질환 환자에서 시사프리드의 연구
2011년 1월 20일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
영유아의 증상성 위식도 역류 질환(GORD) 치료를 위한 R051619(Cisapride 경구 현탁액 0.2mg/kg q.i.d.)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 위식도역류질환(GORD)이 있는 영유아에서 cisapride의 효능과 내약성을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위식도 역류 질환(GORD)(위식도 역류 질환이라고도 함[GERD [) 위약(시스아프라이드와 외관상 동일하지만 활성 약물을 포함하지 않음)과 비교.
환자는 위약 또는 시사프리드 현탁액을 0.2 mg/kg(환자 체중에 따라 결정된 부피) 하루 4회(q.i.d.)(1일 3회 수유 전 15분 및 취침 시) 8주 동안 경구(입으로) 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜별 특성 기반 GORD 진단
- 유럽소아소화기영양학회(ESPGHAN)에서 권장하는 GORD의 5단계 치료 중 1번째 실패
- I-GERQ-R 설문지를 작성할 수 있는 간병인
제외 기준:
- 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드로 이전 또는 현재 치료를 필요로 하는 프로토콜 지정 호흡 상태(흡입 코르티코스테로이드의 사전 및 동시 사용은 허용됨)
- GORD 이외의 구토/역류의 원인
- cisapride 섭취의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
Cisapride 0.2 mg/kg 현탁액 q.i.d. for 8 주.
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8주 동안 0.2 mg/kg 현탁액 q.i.d.
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위약 비교기: 002
Cisapride q.i.d.와 외관이 동일한 위약 현탁액 8주 동안.
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Cisapride q.i.d.와 외관이 동일한 서스펜션 8주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영아 소아 GORD 증상에 대한 간병인의 평가
기간: 최대 8주(56일)
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최대 8주(56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용의 수와 유형
기간: 첫 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지(최대 8주)
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첫 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지(최대 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR003952
- CIS-INT-27
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