Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sisapridista potilailla, joilla on oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti

torstai 20. tammikuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus R051619:n (sisapridi-oraalisuspensio 0,2 mg/kg q.i.d.) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GORD) hoidossa imeväisillä ja lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sisapridin tehoa ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen imeväisillä ja lapsilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (potilas tai tutkimushenkilöstö ei tiedä määrätyn hoidon identiteettiä), jossa arvioidaan sisapridin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD) (kutsutaan myös gastroesofageaaliseksi refluksitaudiksi [GERD) [) verrattuna lumelääkkeeseen (ulkonäköisesti samanlainen kuin sisapridi, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä). Potilaat saavat lumelääkettä tai sisapridisuspensiota 0,2 mg/kg (tilavuus potilaan painon mukaan) neljä kertaa päivässä (q.i.d.) (15 minuuttia ennen ruokintaa 3 kertaa päivässä ja nukkumaan mennessä) suun kautta (suun kautta) 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GORD-diagnoosi protokollan määrittämien ominaisuuksien perusteella
  • Epäonnistui 1. viidestä vaiheittaisesta GORD-hoidosta, jota suosittelee European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN)
  • Omaishoitaja pystyy täyttämään I-GERQ-R-kyselyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Protokollaspesifiset hengityssairaudet, jotka vaativat aikaisempaa tai nykyistä hoitoa oraalisilla tai suonensisäisillä kortikosteroideilla (inhaloitavien kortikosteroidien aikaisempi ja samanaikainen käyttö on hyväksyttävää)
  • Oksentelun/regurgitaation syy muu kuin GORD
  • Aikaisempi sisapridin saanti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 001
Sisapridi 0,2 mg/kg suspensio q.i.d. 8 viikon ajan.
Lääke: Sisapridi
0,2 mg/kg suspensio q.i.d. 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: 002
Plasebosuspensio on ulkonäöltään identtinen sisapridin kanssa q.i.d. 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suspensio on ulkonäöltään identtinen sisapridin kanssa q.i.d. 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan arvio pikkulasten GORD-oireista
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa (56 päivää)
Jopa 8 viikkoa (56 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 8 viikkoa)
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (enintään 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR003952
  • CIS-INT-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa