810nmダイオードレーザーによる毛孔性角化症の治療 (KP)
2021年12月2日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
研究者らは、より長い波長のレーザーであるダイオードレーザーが毛孔性角化症の治療に有効であるかどうかを確立し、うまくいけば、この皮膚状態の議論と管理への扉を開くことを望んでいます.
関心のある主要な結果は、治療部位と未治療部位の全体的なブラインド評価者の重症度スコアの違いです。
関心のある二次的結果は、治療部位の患者の自己評価重症度スコアの変化です。
潜在的な自然疾患の進行または後退を説明するために、研究者はまた、患者の平均変化を未治療部位の重症度スコアの平均変化と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18～65歳
- -被験者は両腕を含む毛孔性角化症の診断を受けています
- 被験者はフィッツパトリックの皮膚タイプ I - III を持っています
- 被験者は健康です
- -被験者は、インフォームドコンセントを理解し、提供する意欲と能力を持っています
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- -フィッツパトリックの皮膚タイプIII以上の被験者
- -過去1年間に腕にレーザー治療を受けた被験者
- -別の皮膚の状態または悪性腫瘍の同時診断を受けた被験者
- 過去1ヶ月以内に二の腕に日焼けや日焼けがある方
- -任意の皮膚部位に開いた、治癒していない傷または感染症のある被験者
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない被験者
- 経口光増感剤を服用している被験者、またはどちらかの腕に局所光増感薬を適用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：レーザー治療なし
|
|
|
アクティブコンパレータ：45-60 J ダイオードレーザー治療
ダイオード レーザー治療は、45 ～ 60 J で 30 ms ～ 100 ms 開始されます。
|
810 nm ダイオードレーザー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患重症度スコアの違い
時間枠：12週間
|
主要評価項目は、初診から 12 週間後に盲検化された皮膚科医によって評価された、治療部位と対照部位との間の赤みとざらつき/でこぼこのスケールを組み合わせた疾患重症度の合計スコアの差でした。
関連する検証済みのスケールが利用できなかったため、これらのスケールは検証されませんでした。
ただし、評価者はスケールの使用について訓練を受け、調整されており、研究画像をレビューする前に、研究で使用されたものと同じ 4 点の質的サブスケールでアーカイブの皮膚画像を評価するよう求められました。
各スケールは 0 から 3 の範囲で、0 はなし、3 は重度です。
合計スコアは、0 (なし/より良い結果) から 6 (重度/より悪い結果) の範囲の赤みとざらつき/でこぼこスケール スコアを合計したものです。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が自己評価した重症度
時間枠：12週間
|
このアウトカム指標は、初回来院後 12 週間で患者が評価した、治療部位と対照部位との間の発赤と粗さ/でこぼこスケールを組み合わせた疾患重症度の合計スコアの差でした。
関連する検証済みのスケールが利用できなかったため、これらのスケールは検証されませんでした。
各スケールは 0 から 3 の範囲で、0 はなし、3 は重度です。
合計スコアは、0 (なし/より良い結果) から 6 (重度/より悪い結果) の範囲の赤みとざらつき/でこぼこスケール スコアを合計したものです。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。