Tratamiento de la queratosis pilaris con láser de diodo de 810 nm (KP)
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Los investigadores esperan establecer si el láser de diodo, un láser de longitud de onda más larga, es eficaz o no en el tratamiento de la queratosis pilar y, con suerte, abrir una puerta a la discusión y el tratamiento de esta afección de la piel.
El resultado primario de interés es la diferencia en las puntuaciones generales de gravedad del evaluador ciego de los sitios tratados versus los no tratados.
El resultado secundario de interés es el cambio en la puntuación de gravedad autoevaluada del sitio tratado por el paciente.
Para tener en cuenta la posible progresión o regresión natural de la enfermedad, los investigadores también compararán los cambios medios del paciente con los cambios medios en las puntuaciones de gravedad del sitio no tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años
- El sujeto tiene un diagnóstico de queratosis pilar que afecta a ambos brazos
- El sujeto tiene el tipo de piel Fitzpatrick I - III
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto tiene la voluntad y la capacidad de comprender y brindar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 65 años
- Sujetos con tipo de piel Fitzpatrick mayor que III
- Sujetos que han recibido alguna terapia con láser en los brazos en el último año
- Sujetos con diagnóstico concurrente de otra afección de la piel o malignidad
- Sujetos con bronceado o quemaduras solares en la parte superior de los brazos en el último mes
- Sujetos con llagas abiertas que no cicatrizan o infecciones en cualquier sitio de la piel
- Sujetos que no pueden entender el protocolo o dar su consentimiento informado
- Sujetos que toman medicamentos fotosensibilizantes orales o que aplican medicamentos fotosensibilizadores tópicos en cualquiera de los brazos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin tratamiento con láser
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Comparador activo: Terapia con láser de diodo de 45-60 J
La terapia con láser de diodo se iniciará a 45-60 J durante 30 ms a 100 ms.
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Láser de diodo de 810 nm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las puntuaciones de gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado primaria fue la diferencia en la puntuación total de la gravedad de la enfermedad, combinando escalas de enrojecimiento y aspereza/protuberancias, entre el sitio tratado y el sitio de control, según la calificación de los dermatólogos cegados a las 12 semanas posteriores a la visita inicial.
Estas escalas no se validaron, ya que no se disponía de una escala validada relevante.
Sin embargo, los evaluadores fueron capacitados y calibrados en el uso de la escala, y antes de revisar las imágenes del estudio, se les pidió que calificaran las imágenes de archivo de la piel en las mismas subescalas cualitativas de 4 puntos utilizadas en el estudio.
Cada escala varió de 0 a 3, siendo 0 ninguno y 3 grave.
La puntuación total sumó las puntuaciones de la escala de enrojecimiento y aspereza/protuberancias para un rango de 0 (ninguno/mejor resultado) a 6 (grave/peor resultado).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad autoevaluada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta medida de resultado fue la diferencia en la puntuación total de la gravedad de la enfermedad, combinando escalas de enrojecimiento y aspereza/protuberancias, entre el sitio tratado y el sitio de control, según la calificación del paciente a las 12 semanas posteriores a la visita inicial.
Estas escalas no se validaron, ya que no se disponía de una escala validada relevante.
Cada escala varió de 0 a 3, siendo 0 ninguno y 3 grave.
La puntuación total sumó las puntuaciones de la escala de enrojecimiento y aspereza/protuberancias para un rango de 0 (ninguno/mejor resultado) a 6 (grave/peor resultado).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA111810
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