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Trattamento della cheratosi pilaris con laser a diodi da 810 nm (KP)

2 dicembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
Gli investigatori sperano di stabilire se il laser a diodi, un laser a lunghezza d'onda maggiore, sia efficace o meno nel trattamento della cheratosi pilaris e, si spera, di aprire una porta alla discussione e alla gestione di questa condizione della pelle. L'esito primario di interesse è la differenza nei punteggi complessivi di gravità del valutatore cieco dei siti trattati rispetto a quelli non trattati. L'esito secondario di interesse è il cambiamento nel punteggio di gravità auto-valutato del paziente del sito trattato. Per tenere conto della potenziale progressione o regressione naturale della malattia, i ricercatori confronteranno anche le variazioni medie del paziente con le variazioni medie nei punteggi di gravità del sito non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Il soggetto ha una diagnosi di cheratosi pilaris che coinvolge entrambe le braccia
  • Il soggetto ha il tipo di pelle Fitzpatrick I - III
  • Il soggetto è in buona salute
  • Il soggetto ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
  • Soggetti con fototipo Fitzpatrick superiore a III
  • Soggetti che hanno ricevuto una terapia laser alle braccia nell'ultimo anno
  • Soggetti con diagnosi concomitante di un'altra condizione della pelle o tumore maligno
  • Soggetti con abbronzatura o scottature sulla parte superiore delle braccia nell'ultimo mese
  • Soggetti con ferite o infezioni aperte, che non guariscono in qualsiasi sito della pelle
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o dare il consenso informato
  • Soggetti che assumono farmaci fotosensibilizzanti per via orale o che applicano farmaci fotosensibilizzanti topici su entrambi i bracci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento laser
Comparatore attivo: Terapia laser a diodi 45-60 J
La terapia laser a diodi verrà iniziata a 45-60 J per 30 ms a 100 ms.
Dispositivo: Laser a diodi
Laser a diodi da 810 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi di gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
L'outcome primario era la differenza nel punteggio totale della gravità della malattia, combinando le scale di rossore e rugosità/irregolarità, tra il sito trattato e il sito di controllo, come valutato dai dermatologi in cieco a 12 settimane dopo la visita iniziale. Queste scale non sono state convalidate, in quanto non era disponibile alcuna scala validata pertinente. Tuttavia, i valutatori sono stati addestrati e calibrati sull'uso della scala e, prima della revisione delle immagini dello studio, è stato chiesto di valutare le immagini della pelle archiviate sulle stesse sottoscale qualitative a 4 punti utilizzate nello studio. Ogni scala variava da 0 a 3, dove 0 corrispondeva a nessuno e 3 a grave. Il punteggio totale ha sommato i punteggi della scala di arrossamento e rugosità/irregolarità per un intervallo da 0 (nessuno/esito migliore) a 6 (esito grave/peggiore).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità auto-valutata dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di esito era la differenza nel punteggio totale della gravità della malattia, combinando le scale di arrossamento e rugosità/irregolarità, tra il sito trattato e il sito di controllo, come valutato dal paziente a 12 settimane dopo la visita iniziale. Queste scale non sono state convalidate, in quanto non era disponibile alcuna scala validata pertinente. Ogni scala variava da 0 a 3, dove 0 corrispondeva a nessuno e 3 a grave. Il punteggio totale ha sommato i punteggi della scala di arrossamento e rugosità/irregolarità per un intervallo da 0 (nessuno/esito migliore) a 6 (esito grave/peggiore).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA111810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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