Keratosis Pilaris kezelése 810 nm-es dióda lézerrel (KP)
2021. december 2. frissítette: Murad Alam, Northwestern University
A kutatók azt remélik, hogy megállapítják, hogy a dióda lézer, egy hosszabb hullámhosszú lézer, hatékony-e a keratosis pilaris kezelésében, és remélhetőleg utat nyit ennek a bőrbetegségnek a megvitatásához és kezeléséhez.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a kezelt és a kezeletlen helyek teljes vak értékelő súlyossági pontszámai közötti különbség.
Az érdeklődésre számot tartó másodlagos kimenetel a beteg által a kezelt hely súlyossági pontszámának önértékelésében bekövetkezett változás.
A lehetséges természetes betegség progresszió vagy regresszió figyelembevétele érdekében a vizsgálók összehasonlítják a betegek átlagos változásait a kezeletlen hely súlyossági pontszámainak átlagos változásaival.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A téma 18 és 65 év közötti
- Az alanynál keratosis pilarist diagnosztizáltak mindkét karban
- Az alany Fitzpatrick I-III típusú bőrű
- Az alany jó egészségnek örvend
- Az alany hajlandó és képes megérteni és megalapozott egyetértést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti
- A III-nál nagyobb Fitzpatrick-bőrtípusú alanyok
- Azok az alanyok, akik az elmúlt évben bármilyen lézerterápiát kaptak a karjukon
- Olyan alanyok, akiknél egyidejűleg más bőrbetegséget vagy rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
- Az elmúlt hónapban a felkar felett lebarnult vagy leégett alanyok
- Nyílt, nem gyógyuló sebek vagy fertőzések a bőr bármely részén
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a protokollt, vagy nem tudnak beleegyezést adni
- Azok az alanyok, akik orális fényérzékenyítő gyógyszert szednek, vagy lokális fényérzékenyítő gyógyszert alkalmaznak bármelyik karjukra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs lézeres kezelés
|
|
|
Aktív összehasonlító: 45-60 J dióda lézerterápia
A dióda lézerterápia 45-60 J feszültséggel kezdődik 30 ms és 100 ms között.
|
810 nm-es dióda lézer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a betegség súlyossági pontszámaiban
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a betegség súlyosságának összpontszámának különbsége volt, a bőrpír és az érdesség/dudorodás skáláit kombinálva, a kezelt és a kontroll hely között, amint azt a vak bőrgyógyászok értékelték az első látogatás után 12 héttel.
Ezeket a skálákat nem validálták, mivel nem állt rendelkezésre releváns validált skála.
Az értékelőket azonban kiképezték és kalibrálták a skála használatával kapcsolatban, és a vizsgálati képek áttekintése előtt arra kérték őket, hogy értékeljék az archív bőrképeket ugyanazon a 4 pontos kvalitatív alskálán, amelyet a vizsgálatban használtak.
Mindegyik skála 0-tól 3-ig terjedt, a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 3 pedig súlyos.
Az összpontszám a vörösség és az érdesség/dudorodás skála pontszámait összegezte 0-tól (nincs/jobb eredmény) 6-ig (súlyos/rosszabb kimenetel).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg saját besorolású súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
Ez az eredmény mértéke a betegség súlyosságának összpontszámának különbsége volt, a bőrpír és az érdesség/dudorodás skáláit kombinálva, a kezelt és a kontroll hely között, a beteg által a kezdeti vizit után 12 héttel értékelve.
Ezeket a skálákat nem validálták, mivel nem állt rendelkezésre releváns validált skála.
Mindegyik skála 0-tól 3-ig terjedt, a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 3 pedig súlyos.
Az összpontszám a vörösség és az érdesség/dudorodás skála pontszámait összegezte 0-tól (nincs/jobb eredmény) 6-ig (súlyos/rosszabb kimenetel).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA111810
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .